- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883490
Rolle von Elastin-Metaboliten beim Aortenumbau bei AS (ELASTIC-AS)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Leicester
Eine Pilotstudie zu ELastin-Metaboliten und Aortenumbau nach einer Operation wegen trikuspider und bicuspider Aortenstenose (ELASTIC-AS)
Etwa 1–2 % der Menschen werden mit einer „bikuspiden“ Aortenklappe geboren, die nur zwei Klappensegel anstelle der üblichen „dreiblättrigen“ Klappe aufweist.
Menschen mit dieser Klappe entwickeln viel früher eine Funktionsstörung der Klappe (Verengung oder Undichtigkeit).
Außerdem kommt es bei ihnen häufiger zu einer Vergrößerung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen ausgeht, der Aorta, und einige Studien deuten darauf hin, dass bei ihnen auch ein höheres Risiko für lebensbedrohliche Risse in der Aortenwand besteht.
Aktuelle Leitlinien empfehlen bei diesen Patienten einen chirurgischen Ersatz der Aorta zu einem früheren Zeitpunkt.
Der genaue Mechanismus der Erweiterung ist nicht klar und einige Studien deuten auf eine größere „Steifheit“ der Aortenwand hin.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 1.) die Größe, Steifheit und Strömungsmuster der Aorta mittels MRT bei Patienten mit Bikuspidal- und Trikuspidalklappen mit einer Verengung (Aortenstenose) zu untersuchen, 2. Marker im Blut des Patienten zu messen, die möglicherweise wichtig sind Prozess der Expansion, 3.) Vergleichen Sie die Veränderung der MRT- und Blutmarker vor und 12 Monate nach der Operation bei Patienten, bei denen eine Aortenklappenersatzoperation ansteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Transplantation) wegen schwerer Aortenstenose der bikuspiden (n=15) und dreiblättrigen Aortenklappen (n=15) aufgeführt sind, sind möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Geplante chirurgische AVR (+/- CABG oder Aortenwurzeloperation) bei schwerer AS.
- Fähigkeit, die schriftlichen Informationen auf Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Kontraindikation für eine MRT (z. B. nicht kompatibler Herzschrittmacher oder anderes Gerät).
- Schwere Klaustrophobie (keine MRT-Untersuchung möglich).
- eGFR <30 ml/min (Kontraindikation für die Gabe von Kontrastmittel während der MRT).
- Kontraindikation für Adenosin (schweres Asthma).
- Erhebliche Arrhythmie.
- Andere Klappenerkrankungen > mäßiger Schweregrad.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Frühere Aortenklappen- oder Aortenoperationen, frühere CABG oder andere Operationen mit Aortenkreuzklemmung.
- Teilnehmer einer interventionellen kardiovaskulären klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bikuspide Aortenklappe
Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe
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Für jeden Teilnehmer wird ein 12-Kanal-EKG erstellt.
Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen und es wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild entnommen. Die Nierenfunktion und das Plasma werden für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
Es wird eine Standard-TTE durchgeführt, um den Schweregrad der AS sowie die biventrikuläre Funktion zu messen.
Speckle-Tracking-Daten werden offline durchgeführt, um die diastolische Funktion zu beurteilen.
Die Messung des Karotis-Femur-PWV erfolgt mit der Vicorder-Technik.
Die Patienten werden einer Belastungs-MRT-Untersuchung ihres Herzens und ihrer Aorta mit einem 3T-Scanner, einschließlich 4D-Flow, unterzogen.
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Dreiflügelige Aortenklappe
Patienten mit einer dreiflügeligen Aortenklappe
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Für jeden Teilnehmer wird ein 12-Kanal-EKG erstellt.
Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen und es wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild entnommen. Die Nierenfunktion und das Plasma werden für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
Es wird eine Standard-TTE durchgeführt, um den Schweregrad der AS sowie die biventrikuläre Funktion zu messen.
Speckle-Tracking-Daten werden offline durchgeführt, um die diastolische Funktion zu beurteilen.
Die Messung des Karotis-Femur-PWV erfolgt mit der Vicorder-Technik.
Die Patienten werden einer Belastungs-MRT-Untersuchung ihres Herzens und ihrer Aorta mit einem 3T-Scanner, einschließlich 4D-Flow, unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel der Metaboliten des Elastinumsatzes
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Metaboliten des Elastinumsatzes vor und nach AVR.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aortendehnbarkeit im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dehnbarkeit der Aorta wurde im MRT vor und nach der AVR gemessen.
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12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit (Maß für die Aortensteifheit), gemessen im MRT vor und nach AVR.
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12 Monate
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Linksventrikulärer Massenindex (LVMI) im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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LVMI gemessen im MRT (Messung des kardialen Umbaus) vor und nach AVR.
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12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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LVEF gemessen im MRT (Messungen der Herzfunktion) vor und nach der AVR.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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