Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Elastin-Metaboliten beim Aortenumbau bei AS (ELASTIC-AS)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Eine Pilotstudie zu ELastin-Metaboliten und Aortenumbau nach einer Operation wegen trikuspider und bicuspider Aortenstenose (ELASTIC-AS)

Etwa 1–2 % der Menschen werden mit einer „bikuspiden“ Aortenklappe geboren, die nur zwei Klappensegel anstelle der üblichen „dreiblättrigen“ Klappe aufweist. Menschen mit dieser Klappe entwickeln viel früher eine Funktionsstörung der Klappe (Verengung oder Undichtigkeit). Außerdem kommt es bei ihnen häufiger zu einer Vergrößerung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen ausgeht, der Aorta, und einige Studien deuten darauf hin, dass bei ihnen auch ein höheres Risiko für lebensbedrohliche Risse in der Aortenwand besteht. Aktuelle Leitlinien empfehlen bei diesen Patienten einen chirurgischen Ersatz der Aorta zu einem früheren Zeitpunkt. Der genaue Mechanismus der Erweiterung ist nicht klar und einige Studien deuten auf eine größere „Steifheit“ der Aortenwand hin. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 1.) die Größe, Steifheit und Strömungsmuster der Aorta mittels MRT bei Patienten mit Bikuspidal- und Trikuspidalklappen mit einer Verengung (Aortenstenose) zu untersuchen, 2. Marker im Blut des Patienten zu messen, die möglicherweise wichtig sind Prozess der Expansion, 3.) Vergleichen Sie die Veränderung der MRT- und Blutmarker vor und 12 Monate nach der Operation bei Patienten, bei denen eine Aortenklappenersatzoperation ansteht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Transplantation) wegen schwerer Aortenstenose der bikuspiden (n=15) und dreiblättrigen Aortenklappen (n=15) aufgeführt sind, sind möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Geplante chirurgische AVR (+/- CABG oder Aortenwurzeloperation) bei schwerer AS.
  • Fähigkeit, die schriftlichen Informationen auf Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Kontraindikation für eine MRT (z. B. nicht kompatibler Herzschrittmacher oder anderes Gerät).
  • Schwere Klaustrophobie (keine MRT-Untersuchung möglich).
  • eGFR <30 ml/min (Kontraindikation für die Gabe von Kontrastmittel während der MRT).
  • Kontraindikation für Adenosin (schweres Asthma).
  • Erhebliche Arrhythmie.
  • Andere Klappenerkrankungen > mäßiger Schweregrad.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Frühere Aortenklappen- oder Aortenoperationen, frühere CABG oder andere Operationen mit Aortenkreuzklemmung.
  • Teilnehmer einer interventionellen kardiovaskulären klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bikuspide Aortenklappe
Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe
Für jeden Teilnehmer wird ein 12-Kanal-EKG erstellt.
Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen und es wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild entnommen. Die Nierenfunktion und das Plasma werden für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
Es wird eine Standard-TTE durchgeführt, um den Schweregrad der AS sowie die biventrikuläre Funktion zu messen. Speckle-Tracking-Daten werden offline durchgeführt, um die diastolische Funktion zu beurteilen.
Die Messung des Karotis-Femur-PWV erfolgt mit der Vicorder-Technik.
Die Patienten werden einer Belastungs-MRT-Untersuchung ihres Herzens und ihrer Aorta mit einem 3T-Scanner, einschließlich 4D-Flow, unterzogen.
Dreiflügelige Aortenklappe
Patienten mit einer dreiflügeligen Aortenklappe
Für jeden Teilnehmer wird ein 12-Kanal-EKG erstellt.
Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen und es wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild entnommen. Die Nierenfunktion und das Plasma werden für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
Es wird eine Standard-TTE durchgeführt, um den Schweregrad der AS sowie die biventrikuläre Funktion zu messen. Speckle-Tracking-Daten werden offline durchgeführt, um die diastolische Funktion zu beurteilen.
Die Messung des Karotis-Femur-PWV erfolgt mit der Vicorder-Technik.
Die Patienten werden einer Belastungs-MRT-Untersuchung ihres Herzens und ihrer Aorta mit einem 3T-Scanner, einschließlich 4D-Flow, unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Metaboliten des Elastinumsatzes
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Metaboliten des Elastinumsatzes vor und nach AVR.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortendehnbarkeit im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dehnbarkeit der Aorta wurde im MRT vor und nach der AVR gemessen.
12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit (Maß für die Aortensteifheit), gemessen im MRT vor und nach AVR.
12 Monate
Linksventrikulärer Massenindex (LVMI) im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
LVMI gemessen im MRT (Messung des kardialen Umbaus) vor und nach AVR.
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
LVEF gemessen im MRT (Messungen der Herzfunktion) vor und nach der AVR.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren