Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastinmetabolitters rolle i aorta-remodellering i AS (ELASTIC-AS)

19. desember 2023 oppdatert av: University of Leicester

En pilotstudie av ELastin-metabolitter og aorta-remodellering etter kirurgi for tricuspid og bICuspid aortastenose (ELASTIC-AS)

Rundt 1-2 % av menneskene er født med en 'bikuspidal' aortaklaff, med bare to cusps i stedet for den vanlige 'tri-leaflet' klaffen. Personer med denne klaffen utvikler dysfunksjon av klaffen (innsnevring eller lekkasje) i en mye tidligere alder. Det er også mer vanlig at de utvikler forstørrelse av hovedblodåren som kommer ut av hjertet, aorta, og noen studier tyder på at de også har høyere risiko for livstruende rifter i aortaveggen. Gjeldende retningslinjer anbefaler kirurgisk utskifting av aorta på et tidligere stadium hos disse pasientene. Den nøyaktige mekanismen for dilatasjonen er ikke klar, og noen studier har antydet større 'stivhet' i aortaveggen. I denne studien foreslår etterforskerne å 1.) studere aortastørrelse, stivhet og strømningsmønster ved hjelp av MR hos pasienter med bikuspidal- og trikuspidalklaffer med en innsnevring (aortastenose, 2.) måle markører i pasientens blod som kan være viktige i prosess for ekspansjon, 3.) sammenligne endringen i MR og blodmarkører før og 12 måneder etter operasjonen, hos pasienter som skal ha en aortaklaffoperasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er oppført for en kirurgisk aortaklafferstatning (med eller uten koronararterie-bypassgraft) for alvorlig aortastenose av bicuspid (n=15) og tri-blad (n=15) aortaklaffer vil potensielt være kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Planlagt kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarotkirurgi) for alvorlig AS.
  • Evne til å forstå skriftlig informasjon på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker eller annen enhet).
  • Alvorlig klaustrofobi (kan ikke ta MR-skanning).
  • eGFR<30ml/min (kontraindikasjon for å ha kontrastmiddel under MR).
  • Kontraindikasjon mot Adenosin (alvorlig astma).
  • Betydelig arytmi.
  • Annen klaffesykdom > moderat i alvorlighetsgrad.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
  • Tidligere aortaklaff- eller aortakirurgi, tidligere CABG eller annen kirurgi som involverer aortakryssklemming.
  • Deltaker i en intervensjonell kardiovaskulær klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bikuspidal aortaklaff
Pasienter med bikuspidal aortaklaff
Et 12-avlednings EKG vil bli tatt for hver deltaker.
Alle pasienter vil gjennomgå venepunktur og blodprøve vil bli tatt for full blodtelling, nyrefunksjon og plasma vil bli lagret for fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil bli utført for å måle alvorlighetsgraden av AS så vel som biventrikulær funksjon. Flekksporingsdata vil bli utført offline for å vurdere diastolisk funksjon.
Måling av carotis-femoral PWV vil bli gjort ved hjelp av Vicorder-teknikken.
Pasienter vil gjennomgå en stress-MR-skanning av hjertet og aorta på en 3T-skanner, inkludert 4D-flow.
Tri-blad aortaklaff
Pasienter med aortaklaff med tre blad
Et 12-avlednings EKG vil bli tatt for hver deltaker.
Alle pasienter vil gjennomgå venepunktur og blodprøve vil bli tatt for full blodtelling, nyrefunksjon og plasma vil bli lagret for fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil bli utført for å måle alvorlighetsgraden av AS så vel som biventrikulær funksjon. Flekksporingsdata vil bli utført offline for å vurdere diastolisk funksjon.
Måling av carotis-femoral PWV vil bli gjort ved hjelp av Vicorder-teknikken.
Pasienter vil gjennomgå en stress-MR-skanning av hjertet og aorta på en 3T-skanner, inkludert 4D-flow.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av metabolitter av elastin omsetning
Tidsramme: 12 måneder
Endring i nivåer av metabolitter av elastin-omsetning før og etter AVR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta-utvidelse på MR
Tidsramme: 12 måneder
Aortadistenbilitet målt på MR pre- og post-AVR.
12 måneder
Pulsbølgehastighet på MR
Tidsramme: 12 måneder
Pulsbølgehastighet (mål på aortastivhet) målt på MR pre- og post-AVR.
12 måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) på MR
Tidsramme: 12 måneder
LVMI målt på MR (målinger av hjerteremodellering) pre- og post-AVR.
12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på MR
Tidsramme: 12 måneder
LVEF målt på MR (målinger av hjertefunksjon) pre- og post-AVR.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere