- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883490
Elastinmetabolitters rolle i aorta-remodellering i AS (ELASTIC-AS)
19. desember 2023 oppdatert av: University of Leicester
En pilotstudie av ELastin-metabolitter og aorta-remodellering etter kirurgi for tricuspid og bICuspid aortastenose (ELASTIC-AS)
Rundt 1-2 % av menneskene er født med en 'bikuspidal' aortaklaff, med bare to cusps i stedet for den vanlige 'tri-leaflet' klaffen.
Personer med denne klaffen utvikler dysfunksjon av klaffen (innsnevring eller lekkasje) i en mye tidligere alder.
Det er også mer vanlig at de utvikler forstørrelse av hovedblodåren som kommer ut av hjertet, aorta, og noen studier tyder på at de også har høyere risiko for livstruende rifter i aortaveggen.
Gjeldende retningslinjer anbefaler kirurgisk utskifting av aorta på et tidligere stadium hos disse pasientene.
Den nøyaktige mekanismen for dilatasjonen er ikke klar, og noen studier har antydet større 'stivhet' i aortaveggen.
I denne studien foreslår etterforskerne å 1.) studere aortastørrelse, stivhet og strømningsmønster ved hjelp av MR hos pasienter med bikuspidal- og trikuspidalklaffer med en innsnevring (aortastenose, 2.) måle markører i pasientens blod som kan være viktige i prosess for ekspansjon, 3.) sammenligne endringen i MR og blodmarkører før og 12 måneder etter operasjonen, hos pasienter som skal ha en aortaklaffoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er oppført for en kirurgisk aortaklafferstatning (med eller uten koronararterie-bypassgraft) for alvorlig aortastenose av bicuspid (n=15) og tri-blad (n=15) aortaklaffer vil potensielt være kvalifisert til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alder 18 år eller eldre.
- Planlagt kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarotkirurgi) for alvorlig AS.
- Evne til å forstå skriftlig informasjon på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker eller annen enhet).
- Alvorlig klaustrofobi (kan ikke ta MR-skanning).
- eGFR<30ml/min (kontraindikasjon for å ha kontrastmiddel under MR).
- Kontraindikasjon mot Adenosin (alvorlig astma).
- Betydelig arytmi.
- Annen klaffesykdom > moderat i alvorlighetsgrad.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
- Tidligere aortaklaff- eller aortakirurgi, tidligere CABG eller annen kirurgi som involverer aortakryssklemming.
- Deltaker i en intervensjonell kardiovaskulær klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bikuspidal aortaklaff
Pasienter med bikuspidal aortaklaff
|
Et 12-avlednings EKG vil bli tatt for hver deltaker.
Alle pasienter vil gjennomgå venepunktur og blodprøve vil bli tatt for full blodtelling, nyrefunksjon og plasma vil bli lagret for fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil bli utført for å måle alvorlighetsgraden av AS så vel som biventrikulær funksjon.
Flekksporingsdata vil bli utført offline for å vurdere diastolisk funksjon.
Måling av carotis-femoral PWV vil bli gjort ved hjelp av Vicorder-teknikken.
Pasienter vil gjennomgå en stress-MR-skanning av hjertet og aorta på en 3T-skanner, inkludert 4D-flow.
|
|
Tri-blad aortaklaff
Pasienter med aortaklaff med tre blad
|
Et 12-avlednings EKG vil bli tatt for hver deltaker.
Alle pasienter vil gjennomgå venepunktur og blodprøve vil bli tatt for full blodtelling, nyrefunksjon og plasma vil bli lagret for fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil bli utført for å måle alvorlighetsgraden av AS så vel som biventrikulær funksjon.
Flekksporingsdata vil bli utført offline for å vurdere diastolisk funksjon.
Måling av carotis-femoral PWV vil bli gjort ved hjelp av Vicorder-teknikken.
Pasienter vil gjennomgå en stress-MR-skanning av hjertet og aorta på en 3T-skanner, inkludert 4D-flow.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av metabolitter av elastin omsetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i nivåer av metabolitter av elastin-omsetning før og etter AVR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-utvidelse på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Aortadistenbilitet målt på MR pre- og post-AVR.
|
12 måneder
|
|
Pulsbølgehastighet på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulsbølgehastighet (mål på aortastivhet) målt på MR pre- og post-AVR.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
LVMI målt på MR (målinger av hjerteremodellering) pre- og post-AVR.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
LVEF målt på MR (målinger av hjertefunksjon) pre- og post-AVR.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .