不眠症の行動療法が夜間の尿量に与える影響
調査の概要
詳細な説明
蔓延し、病的で、費用がかかる (2012 年には年間 610 億ドル) 夜間頻尿は、特に高齢者にとって大きな問題です。 転倒、骨折、うつ病、老人ホームへの配置、および死亡のリスクが高まります。 しかし、夜間頻尿の管理は不十分なままです。 夜間頻尿のほとんどの行動療法と薬物療法は、膀胱関連の病因に焦点を当てており、最も一般的な属性である夜間多尿 (NP)、または睡眠中の尿量の増加は、過去 50 年間ほとんど進歩がなく、十分に理解されておらず、適切に治療されていません。 高齢者では、夜間の尿量が多くなり、日中の排泄パターンが乱れることがよくあります。 若年成人を対象とした研究では、睡眠が夜間の尿量の調節に重要な役割を果たしていることが示されていますが、高齢者の間では、NP における睡眠不足の役割は十分に調査されていません。
尿の生成は概日パターンに従います。このパターンでは、覚醒から睡眠への移行に続いて、水、電解質、およびその他の浸透活性物質の排泄が著しく減少します。 若年層の研究では、生理的尿産生が概日リズムに従うことが確立されており、これは、アルギニンバソプレシン、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系、心房性ナトリウム利尿ペプチドなどの水と塩の排泄を制御するホルモンの分泌の日内変動によって調節されています。 睡眠不足は、これらのホルモンの夜間の急増を鈍らせ、その結果、水分と塩分の排泄を変化させ、それによって夜間の尿量を増加させ、NP を引き起こします。
最近の証拠は、睡眠の質の悪さ、特に夜の最初の部分での頻繁な睡眠の中断、および中断されていない最初の睡眠期間の短縮が NP と関連していることを示唆していますが、その病態生理学は完全には理解されていません。 さらに、睡眠不足の高齢者の間で、研究者は、睡眠のみに向けられた行動介入(BBTI-不眠症の簡単な行動治療、不眠症に対する効果的なマルチモーダル行動治療)が睡眠を改善するだけでなく、夜間頻尿も改善することを示しました. したがって、研究者は、睡眠の最初の部分での睡眠の中断が、NPを引き起こす夜間の尿産生のホルモン調節に影響を与えると仮定しています. さらに、研究者は、中断のない最初の睡眠期間を延長するための介入が NP を減少させ、したがって夜間頻尿を減少させると仮定しています。
現在の提案の目的は次のとおりです。1) BBTI が夜間頻尿のある高齢者の最初の連続睡眠時間と NP の持続時間に与える影響を調べる。 2)BBTIが夜間頻尿に影響を与えるメカニズムとして、NPと最初の中断のない睡眠の持続時間を確立します。 研究者の仮説は、BBTI は睡眠を改善するだけでなく (特に、最初の中断されない睡眠期間)、NP を減少させることによっても夜間頻尿を改善するというものです。
これらの目標を達成するために、調査員は、夜間頻尿および NP を有する 60 人の地域在住の成人 (65 歳以上) を募集します。 睡眠は、主観的には不眠症重症度指数で、客観的には 7 日間の睡眠日誌とリスト アクティグラフで評価されます。 同時に、研究者は 3 日間の膀胱日誌データを収集して、昼と夜の排尿パターンと排尿量を記録します。 参加者は、訓練を受けたセラピストまたは情報管理介入による4週間の行動睡眠介入BBTIを受けるように無作為化されます。 参加者は、介入後の研究措置を繰り返します。
この研究結果は、睡眠不足、夜間頻尿、夜間の尿量の根底にある共通の病理学的メカニズムに関する重要な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歩行可能で機能的に自立している地域在住の男女
- 65歳以上
- 夜間頻尿が 2 回以上/夜
- 頻繁な目覚めによる睡眠不足
除外基準:
- 不安定または急性の医学的または中枢神経系の状態
- 治療を受けていない、現在の重度の精神疾患
- 未治療、現在、重度の過活動膀胱症候群
- 排尿後の残留物 > 30ml
- AHI≧15の睡眠時無呼吸
- 現在診断および/または治療されている閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、パラソムニア
- -うっ血性心不全、検査またはベータナトリウム利尿ペプチド(BNP)> 30 pmol/L
- 慢性腎臓病、ステージ III-V (eGFR
- 週に14本以上のアルコール飲料
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不眠症の簡単な行動療法
このグループは、高齢者の睡眠を改善することが証明されている行動介入を受けます: 不眠症のための簡単な行動治療
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BBTI は、45 ~ 60 分の個別介入セッションと、それに続く 2 週間後の 30 分間のフォローアップ セッション、および 1 週間後と 3 週間後の 20 分間の電話で構成されます。
簡単な行動治療コンポーネントは、恒常性、概日、または関連メカニズムを通じて睡眠を促進する 4 つの行動に焦点を当てます。
50 これらの 4 つの介入は、概念化と実施が簡単であり、不眠症に対する効果的なマルチモーダル行動療法の中核を構成しています。
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他の:情報のみの制御
このグループは、情報のみの制御と呼ばれます。
睡眠に関する情報が提供されます。
彼らはまた、BBTI と実質的に重複するビデオ コンテンツを表示しますが、個別の行動指示はありません。
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IC 条件は、利用可能な患者に対して一般的に行動治療情報をエミュレートすることを目的としています。
これには、健康的な睡眠の実践に関する配布資料を確認するための指示が含まれています。
また、地元で開発され、臨床研究で広く使用されている不眠症に関する患者教育ビデオも使用します。
これらのビデオの内容は BBTI と実質的に重複していますが、個別の行動指導はありません。
2 週間後、IC 参加者は 10 分間のフォローアップの電話を受け、継続的な参加を促す。
参加者は、特定の睡眠関連の質問についてパンフレットを参照します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間多尿指数の変化
時間枠:4週間でのベースライン夜間多尿指数からの変化
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夜間多尿指数 (NPI) は、夜間に排泄される 24 時間の尿量の割合です。
参加者が介入前後に完了する 3 日間の膀胱日記を使用して測定され、参加者は 3 日間の昼と夜の各排尿の時間と量を記録します。
NPI は、a) 夜間尿量 (膀胱日誌に睡眠目的で就寝し、排尿するために最初に目覚めた時刻との間のすべての排尿量を加算することによって決定されます) を使用して計算されます。
起床後の最初の排尿は、夜間の尿量に含まれます)、および b) 24 時間の尿量。
NPI は次のように計算されます: 夜間尿量 / 24 時間尿量
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4週間でのベースライン夜間多尿指数からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間頻尿の変化
時間枠:毎晩 4 週間のベースラインの夜間頻尿エピソードからの変化
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夜間頻尿=毎晩無効にする目覚めの回数
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毎晩 4 週間のベースラインの夜間頻尿エピソードからの変化
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中断のない睡眠時間の変化
時間枠:4 週間での連続睡眠時間のベースラインからの変化
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中断されない睡眠の持続時間は、最初に目覚める前の最初の中断されない睡眠期間です。
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4 週間での連続睡眠時間のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shachi Tyagi, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。