- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883724
Impacto del tratamiento conductual del insomnio en la producción de orina nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevaleciente, mórbida y costosa ($61 mil millones/año en 2012), la nicturia es un problema importante, especialmente para los adultos mayores. Aumenta el riesgo de caídas, fracturas, depresión, colocación en un asilo de ancianos y muerte. Sin embargo, el manejo de la nicturia sigue siendo inadecuado. La mayoría de las terapias conductuales y farmacológicas para la nicturia se enfocan en etiologías relacionadas con la vejiga, y su atributo más frecuente es la poliuria nocturna (NP), o el aumento de la producción de orina durante el sueño, que sigue sin entenderse bien y no se trata adecuadamente con pocos avances en los últimos 50 años. La interrupción del patrón excretor diurno, con una mayor producción de orina nocturna, es común en los adultos mayores. Mientras que los estudios en adultos jóvenes muestran que el sueño juega un papel fundamental en la regulación de la producción de orina durante la noche, entre los adultos mayores el papel de la falta de sueño en la NP está poco investigado.
La producción de orina sigue un patrón circadiano en el que la transición de la vigilia al sueño va seguida de una disminución pronunciada de la excreción de agua, electrolitos y otras sustancias osmóticamente activas. Los estudios en población joven han establecido que la producción fisiológica de orina sigue un ritmo circadiano, que está regulado por la variación diurna en la secreción de hormonas que controlan la excreción de agua y sal, como la arginina vasopresina, el sistema renina-angiotensina-aldosterona y el péptido natriurético auricular. La privación del sueño amortigua el aumento de estas hormonas durante la noche y, en consecuencia, altera la excreción de agua y sal, lo que aumenta el volumen de orina durante la noche, lo que lleva a la NP.
La evidencia reciente sugiere que la mala calidad del sueño, las interrupciones frecuentes del sueño, especialmente en la primera parte de la noche, y la duración más corta del primer período de sueño ininterrumpido están asociados con NP, pero su fisiopatología no se comprende completamente. Además, entre los adultos mayores con problemas de sueño, los investigadores han demostrado que una intervención conductual dirigida únicamente al sueño (tratamiento conductual breve del insomnio BBTI, un tratamiento conductual multimodal eficaz para el insomnio) no solo mejora el sueño, sino también la nicturia. Por lo tanto, los investigadores postulan que las interrupciones del sueño en la primera parte del sueño afectan la regulación hormonal de la producción de orina durante la noche que causa NP. Además, los investigadores postulan que las intervenciones para prolongar el primer período de sueño ininterrumpido disminuirán la PN y, por lo tanto, la nicturia.
Los objetivos de la presente propuesta son: 1) examinar el impacto de BBTI en la duración del primer período de sueño ininterrumpido y NP en ancianos con nicturia; y 2) establecer la NP y la duración del primer sueño ininterrumpido como mecanismos por los cuales BBTI impacta en la nocturia. La hipótesis de los investigadores es que BBTI mejora la nocturia no solo al mejorar el sueño (y específicamente, la duración del primer período de sueño ininterrumpido), sino también al disminuir la NP.
Para lograr estos objetivos, los investigadores reclutarán a 60 adultos que viven en la comunidad (mayores de 65 años) con nicturia y NP. El sueño se evaluará subjetivamente con el Insomnia Severity Index y objetivamente mediante un diario de sueño de 7 días y un actígrafo de muñeca. Al mismo tiempo, los investigadores recopilarán datos del diario de la vejiga de 3 días para documentar su patrón y volumen de vaciado durante el día y la noche. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención de sueño conductual BBTI de 4 semanas por parte de un terapeuta capacitado o una intervención de control de información. Los participantes repetirán las medidas del estudio después de la intervención.
Los resultados del estudio proporcionarán información importante sobre los mecanismos patológicos compartidos que subyacen a la falta de sueño, la nicturia y la producción nocturna de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres ambulantes y funcionalmente independientes que viven en la comunidad
- de 65 años o más
- con nicturia ≥2/noche
- dormir mal debido a los despertares frecuentes
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas o del sistema nervioso central inestables o agudas
- Condición psiquiátrica grave actual no tratada
- Síndrome de vejiga hiperactiva grave actual no tratado
- Residuos posmiccionales > 30ml
- Apnea del sueño con IAH≥15
- Apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, parasomnia actualmente diagnosticada y/o tratada
- Insuficiencia cardíaca congestiva, por examen o Beta péptido natriurético (BNP)> 30 pmol/L
- Enfermedad renal crónica, estadio III-V (eGFR
- >14 bebidas alcohólicas por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual breve para el insomnio
Este grupo se someterá a una intervención conductual que ha demostrado mejorar el sueño entre los adultos mayores: tratamiento conductual breve para el insomnio
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El BBTI consiste en una sesión de intervención individual de 45 a 60 minutos seguida de una sesión de seguimiento de 30 minutos 2 semanas después y llamadas telefónicas de 20 minutos después de 1 y 3 semanas.
El componente de tratamiento conductual breve se centrará en cuatro comportamientos que promueven el sueño a través de mecanismos homeostáticos, circadianos o de asociación.
50 Estas cuatro intervenciones son simples de conceptualizar e implementar, y constituyen el núcleo de tratamientos conductuales multimodales eficaces para el insomnio.
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Otro: Control de solo información
Este grupo se denomina control de sólo información.
Se les proporcionará información relacionada con el sueño.
También verán un contenido de video que se superpone sustancialmente con BBTI pero sin instrucciones de comportamiento individualizadas.
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La condición IC pretende emular la información de tratamiento conductual en general para los pacientes disponibles.
Incluye instrucciones para revisar el folleto sobre prácticas saludables de sueño.
También utilizaremos videos educativos para pacientes sobre el insomnio desarrollados localmente y ampliamente utilizados en la investigación clínica.
El contenido de estos videos se superpone sustancialmente con BBTI pero sin instrucciones de comportamiento individualizadas.
Dos semanas más tarde, los participantes de IC recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 10 minutos para alentar la participación continua.
Se remitirá a los participantes a los folletos para preguntas específicas relacionadas con el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de poliuria nocturna
Periodo de tiempo: cambio del índice de poliuria nocturna basal a las 4 semanas
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El índice de poliuria nocturna (NPI) es el porcentaje de la producción de orina de 24 horas excretada por la noche.
Se mide utilizando un diario de vejiga de 3 días que los participantes completarán antes y después de la intervención en la que los participantes documentan el tiempo y el volumen de cada vaciado durante el día y la noche durante 3 días.
El NPI se calcula utilizando a) el volumen de orina nocturna (determinado sumando el volumen de todas las micciones entre las horas marcadas en el diario de la vejiga como acostarse con la intención de dormir y el primer despertar para orinar).
La primera micción después de despertar se incluye en el volumen de orina de la noche), y b) el volumen de orina de 24 horas.
El NPI se calcula como: volumen de orina nocturna/volumen de orina de 24 horas
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cambio del índice de poliuria nocturna basal a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la nicturia
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base episodios de nocturia cada noche a las 4 semanas
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Nocturia=número de despertares para vaciar cada noche
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cambio desde la línea de base episodios de nocturia cada noche a las 4 semanas
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Cambio en la duración del sueño ininterrumpido
Periodo de tiempo: Cambio desde la duración inicial del sueño ininterrumpido a las 4 semanas
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La duración del sueño ininterrumpido es el primer período de sueño ininterrumpido antes de despertar por primera vez para vaciar
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Cambio desde la duración inicial del sueño ininterrumpido a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- La privación del sueño
- Enuresis
- Nicturia
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- PRO18100572
- R21AG060292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .