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불면증의 행동 치료가 야간 소변 생성에 미치는 영향

2022년 11월 25일 업데이트: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
야뇨증은 노인에게 만연하며 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 그러나 그 원인, 특히 야간 다뇨증 또는 야간 소변 생성 증가가 잘 알려져 있지 않기 때문에 치료가 여전히 부적절합니다. 연구자들의 지속적인 연구를 기반으로 하는 이 연구는 야간 소변 생산에서 수면의 역할을 탐구하는 최초의 연구입니다. 이 발견은 이 만연하고 병적인 상태에 대한 더 나은 표적화되고 더 효과적인 치료법의 개발을 안내하는 중요한 지식에 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만연하고 병적이며 비용이 많이 드는(2012년 연간 $610억) 야간빈뇨는 특히 노인들에게 중요한 문제입니다. 이는 낙상, 골절, 우울증, 요양원 배치 및 사망의 위험을 증가시킵니다. 그러나 야간 빈뇨 관리는 여전히 부적절합니다. 야간빈뇨에 대한 대부분의 행동 및 약물요법은 방광 관련 병인에 초점을 맞추고 있으며 야간다뇨증(NP) 또는 수면 중 증가된 소변 생성의 가장 일반적인 속성은 지난 50년 동안 거의 이해되지 않고 부적절하게 치료되었습니다. 주간 배설 패턴의 붕괴와 야간 소변 생산 증가는 노인들에게 일반적입니다. 젊은 성인을 대상으로 한 연구에서는 수면이 야간 소변 생성을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주지만, 노인들 사이에서 NP에서 수면 부족의 역할은 충분히 조사되지 않았습니다.

소변 생성은 각성 상태에서 수면 상태로 전환된 후 물, 전해질 및 기타 삼투압 활성 물질의 배설이 현저하게 감소하는 일주기 패턴을 따릅니다. 젊은 인구에 대한 연구에서는 생리학적 소변 생산이 아르기닌 바소프레신, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및 심방 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 물 및 염분 배출을 조절하는 호르몬 분비의 일중 변화에 의해 조절되는 일주기 리듬을 따른다는 사실을 확립했습니다. 수면 부족은 이러한 호르몬의 야간 급증을 둔화시키고 결과적으로 물과 염분 배설을 변경하여 야간 소변량을 증가시켜 NP로 이어집니다.

최근의 증거는 열악한 수면의 질, 특히 밤의 첫 부분에 빈번한 수면 중단 및 중단되지 않은 첫 번째 수면 기간의 짧은 지속 시간이 NP와 연관되어 있음을 시사하지만 그 병리생리학은 완전히 이해되지 않습니다. 또한, 수면이 좋지 않은 노인들 사이에서 연구자들은 수면만을 위한 행동 개입(BBTI-불면증에 대한 효과적인 다중 모드 행동 치료)이 수면뿐만 아니라 야간뇨도 개선한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 수면의 첫 번째 부분에서 수면 중단이 NP를 유발하는 야간 소변 생산의 호르몬 조절에 영향을 미친다고 가정합니다. 또한 조사관은 첫 번째 연속 수면 기간을 연장하기 위한 개입이 NP 및 따라서 야간뇨를 감소시킬 것이라고 가정합니다.

현재 제안의 목적은 다음과 같습니다. 1) 야간뇨가 있는 노인의 연속 수면 기간 및 NP의 첫 번째 기간에 대한 BBTI의 영향을 조사합니다. 2) BBTI가 야간 빈뇨에 영향을 미치는 메커니즘으로 NP 및 첫 번째 연속 수면 기간을 설정합니다. 조사관의 가설은 BBTI가 수면을 개선할 뿐만 아니라(특히 첫 번째 연속 수면 기간의 지속 시간) NP를 감소시켜 야간 빈뇨를 개선한다는 것입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 야간 빈뇨 및 NP가 있는 60명의 커뮤니티 거주 성인(65세 이상)을 모집할 것입니다. 수면은 불면증 심각도 지수로 주관적으로 평가하고 7일 수면 일기와 손목 액티그래프로 객관적으로 평가합니다. 동시에 조사관은 낮과 밤 동안 배뇨 패턴과 양을 문서화하기 위해 3일 방광 일지 데이터를 수집합니다. 참가자는 무작위로 훈련된 치료사 또는 정보 제어 개입에 의한 4주 행동 수면 개입 BBTI를 받게 됩니다. 참가자는 개입 후 연구 조치를 반복합니다.

이 연구 결과는 수면 부족, 야간뇨 및 야간 소변 생성의 기저에 있는 공유된 병리학적 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있고 기능적으로 독립적인 지역 사회 거주 남성과 여성
  • 만 65세 이상
  • 야간뇨 ≥2/야
  • 잦은 각성으로 인해 수면 부족

제외 기준:

  • 불안정하거나 급성 의학적 또는 중추 신경계 상태
  • 치료되지 않은 현재의 중증 정신 질환
  • 치료되지 않은 현재의 중증 과민성 방광 증후군
  • 공극 후 잔여량 > 30ml
  • AHI≥15인 수면 무호흡증
  • 현재 진단 및/또는 치료 중인 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 사건수면
  • 검사 또는 베타 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) > 30 pmol/L에 의한 울혈성 심부전
  • 만성 신장 질환, III-V기(eGFR
  • 주당 14잔 이상의 알코올 음료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 간단한 행동 치료
이 그룹은 노인들 사이에서 수면을 개선하는 것으로 입증된 행동 개입을 받게 됩니다: 불면증에 대한 간단한 행동 치료
BBTI는 45~60분의 개별 개입 세션과 2주 후 30분의 후속 세션, 1주 및 3주 후 20분의 전화 통화로 구성됩니다. 간략한 행동 치료 구성 요소는 항상성, 일주기 또는 연관 메커니즘을 통해 수면을 촉진하는 네 가지 행동에 초점을 맞출 것입니다. 50 이 네 가지 중재는 개념화 및 구현이 간단하고 불면증에 대한 효과적인 다중 모드 행동 치료의 핵심을 구성합니다.
다른: 정보 전용 제어
이 그룹을 정보 전용 제어라고 합니다. 그들은 수면 관련 정보를 제공받을 것입니다. 그들은 또한 BBTI와 상당히 겹치지만 개별화된 행동 지침이 없는 비디오 콘텐츠를 볼 것입니다.
IC 조건은 일반적으로 사용 가능한 환자에게 행동 치료 정보를 에뮬레이션하기 위한 것입니다. 여기에는 건강한 수면 관행에 대한 유인물을 검토하는 지침이 포함되어 있습니다. 또한 현지에서 개발되어 임상 연구에 널리 사용되는 불면증에 대한 환자 교육 비디오를 사용할 것입니다. 이 비디오의 콘텐츠는 BBTI와 상당히 겹치지만 개별화된 행동 지침은 없습니다. 2주 후 IC 참가자는 지속적인 참여를 독려하기 위해 10분간 후속 전화 통화를 받게 됩니다. 참가자는 특정 수면 관련 질문에 대한 브로셔를 참조하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 다뇨 지수의 변화
기간: 4주째 기준선 야간 다뇨 지수로부터의 변화
야간 다뇨 지수(NPI)는 밤에 배설되는 24시간 소변 생산량의 백분율입니다. 참가자가 3일 동안 낮과 밤 동안 각 배뇨의 시간과 양을 기록하는 사전 및 사후 개입을 완료하는 3일 방광 일기를 사용하여 측정됩니다. NPI는 다음을 사용하여 계산됩니다. 기상 후 첫 배뇨는 야간 소변량에 포함됩니다. b) 24시간 소변량. NPI는 다음과 같이 계산됩니다. 야간 소변량/24시간 소변량
4주째 기준선 야간 다뇨 지수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야뇨증의 변화
기간: 4주째 매일 밤 기준선 야간빈뇨 삽화에서 변화
야뇨증 = 매일 밤 무효화할 각성 횟수
4주째 매일 밤 기준선 야간빈뇨 삽화에서 변화
연속 수면 시간의 변화
기간: 4주째 중단되지 않은 수면의 기준선 지속 시간과의 변화
중단되지 않은 수면 시간은 공허로 처음 깨어나기 전에 중단되지 않은 첫 번째 수면 기간입니다.
4주째 중단되지 않은 수면의 기준선 지속 시간과의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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