- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883724
Unettomuuden käyttäytymishoidon vaikutus yövirtsan tuotantoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen, sairaalloinen ja kallis (61 miljardia dollaria vuodessa vuonna 2012), nokturia on suuri ongelma erityisesti vanhemmille aikuisille. Se lisää kaatumisen, murtumien, masennuksen, hoitokotiin sijoittamisen ja kuoleman riskiä. Silti nokturian hoito on edelleen riittämätöntä. Useimmat nokturian käyttäytymisestä ja farmakoterapioista keskittyvät virtsarakkoon liittyviin syihin, ja sen yleisin ominaisuus yöllinen polyuria (NP) tai lisääntynyt virtsantuotanto unen aikana on edelleen huonosti ymmärretty ja riittämätön hoito, mutta edistystä on vähän viimeisten 50 vuoden aikana. Vuorokauden erittymismallin häiriintyminen ja korkeampi yöaikainen virtsantuotanto on yleistä vanhemmilla aikuisilla. Vaikka nuorilla aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että unella on ratkaiseva rooli öisen virtsan tuotannon säätelyssä, vanhemmilla aikuisilla huonon unen roolia NP:ssä ei ole tutkittu.
Virtsan tuotanto noudattaa vuorokausirytmiä, jossa siirtymistä valveillaolosta nukkumiseen seuraa veden, elektrolyyttien ja muiden osmoottisesti aktiivisten aineiden erittymisen selvä väheneminen. Nuorella populaatiolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että fysiologinen virtsantuotanto noudattaa vuorokausirytmiä, jota säätelee veden ja suolan erittymistä säätelevien hormonien, kuten arginiinivasopressiinin, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän ja eteisen natriureettisen peptidin, erityksen vuorokausivaihtelut. Unenpuute vaimentaa näiden hormonien yöllistä nousua ja muuttaa näin ollen veden ja suolan erittymistä, mikä lisää yöaikaista virtsan määrää, mikä johtaa NP:hen.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että huono unen laatu, usein esiintyvät unen keskeytykset erityisesti yön alkupuolella ja ensimmäisen keskeytymättömän unijakson lyhyempi kesto liittyvät NP:hen, mutta sen patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. Lisäksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on huono uni, tutkijat ovat osoittaneet, että yksinomaan uneen kohdistuva käyttäytymisinterventio (BBTI-lyhyt unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito ja tehokas unettomuuden multimodaalinen käyttäytymishoito) ei vain paranna unta, vaan myös nokturiaa. Tästä syystä tutkijat olettavat, että unen ensimmäisen osan unen keskeytykset vaikuttavat NP:tä aiheuttavan yön virtsan tuotannon hormonaaliseen säätelyyn. Lisäksi tutkijat olettavat, että interventiot ensimmäisen keskeytymättömän unijakson pidentämiseksi vähentävät NP:tä ja siten nokturiaa.
Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia BBTI:n vaikutusta ensimmäisen keskeytymättömän unijakson kestoon ja NP:hen vanhuksilla, joilla on nokturia; ja 2) määrittää NP ja ensimmäisen keskeytymättömän unen kesto mekanismeina, joilla BBTI vaikuttaa nokturiaan. Tutkijoiden hypoteesi on, että BBTI parantaa nokturiaa ei vain parantamalla unta (ja erityisesti ensimmäisen keskeytymättömän unijakson kestoa), vaan myös vähentämällä NP:tä.
Saavuttaakseen nämä tavoitteet tutkijat värväävät 60 yhteisössä asuvaa aikuista (>65-vuotias), joilla on nokturia ja NP. Unta arvioidaan subjektiivisesti unettomuuden vakavuusindeksillä ja objektiivisesti 7 päivän unipäiväkirjalla ja ranteen aktigrafilla. Samanaikaisesti tutkijat keräävät 3 päivän virtsarakon päiväkirjatietoja dokumentoidakseen virtsaamiskuvionsa ja -tilavuutensa päivällä ja yöllä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 viikon käyttäytymisunen BBTI:n koulutetulta terapeutilta tai tiedonhallintainterventiosta. Osallistujat toistavat tutkimustoimenpiteet intervention jälkeen.
Tutkimustulokset tarjoavat tärkeitä näkemyksiä huonon unen, nokturian ja yön virtsan tuotannon yhteisistä patologisista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikkuvia ja toiminnallisesti itsenäisiä yhteisössä asuvia miehiä ja naisia
- yli 65-vuotiaat
- nokturialla ≥2/yö
- huono uni toistuvien heräämisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai akuutit lääketieteelliset tai keskushermoston tilat
- Hoitamaton, nykyinen, vaikea psykiatrinen tila
- Hoitamaton, nykyinen, vaikea yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
- Jäljelle jäänyt tyhjyys > 30 ml
- Uniapnea, jossa AHI≥15
- Tällä hetkellä diagnosoitu ja/tai hoidettu obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomnia
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tutkimuksella tai beeta-natriureettinen peptidi (BNP) > 30 pmol/l
- Krooninen munuaissairaus, vaihe III-V (eGFR
- >14 alkoholia viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen
Tälle ryhmälle tehdään käyttäytymisinterventio, jonka on todistettu parantavan vanhusten unta: lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen
|
BBTI koostuu 45-60 minuutin yksittäisestä interventioistunnosta, jota seuraa 30 minuutin seurantaistunto 2 viikkoa myöhemmin ja 20 minuutin puhelut 1 ja 3 viikon kuluttua.
Lyhyt käyttäytymishoitokomponentti keskittyy neljään käyttäytymiseen, jotka edistävät unta homeostaattisten, vuorokausivaihteluiden tai assosiaatiomekanismien kautta.
50 Nämä neljä interventiota on helppo hahmottaa ja toteuttaa, ja ne muodostavat ytimen tehokkaille multimodaalisille unettomuuden käyttäytymishoidoille.
|
Muut: Vain tietoihin perustuva ohjaus
Tätä ryhmää kutsutaan vain informaation ohjaukseksi.
Heille tarjotaan uneen liittyviä tietoja.
He näkevät myös videosisällön, joka on olennaisesti päällekkäinen BBTI:n kanssa, mutta ilman yksilöllisiä käyttäytymisohjeita.
|
IC-tilan tarkoituksena on jäljitellä käyttäytymishoitotietoja yleisesti saatavilla oleville potilaille.
Se sisältää ohjeet terveellisten unikäytäntöjen tarkistamiseen.
Hyödynnämme myös paikallisesti kehitettyjä ja kliinisessä tutkimuksessa laajalti käytettyjä potilaskoulutusvideoita unettomuudesta.
Näiden videoiden sisältö on pääosin päällekkäinen BBTI:n kanssa, mutta ilman yksilöllisiä käyttäytymisohjeita.
Kaksi viikkoa myöhemmin IC-osallistujat saavat 10 minuutin jatkopuhelun, joka kannustaa osallistumaan.
Osallistujat ohjataan esitteisiin erityisissä uneen liittyvissä kysymyksissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yöpolyuriaindeksissä
Aikaikkuna: muutos yöllisen polyuriaindeksin perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Nocturnal Polyuria Index (NPI) on yöllä erittyneen 24 tunnin virtsan tuotannon prosenttiosuus.
Se mitataan 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla, että osallistujat suorittavat ennen ja jälkeen interventiota, jossa osallistujat dokumentoivat kunkin tyhjiön ajan ja tilavuuden päivällä ja yöllä 3 päivän ajan.
NPI lasketaan käyttämällä a) yöllisen virtsan tilavuutta (määritetään lisäämällä kaikkien tyhjien tilojen tilavuus niiden aikojen välillä, jotka on merkitty virtsarakon päiväkirjaan nukkumaanmenotarkoituksessa nukkumaanmenoon ja ensimmäiseen tyhjentymiseen heräämiseen).
Ensimmäinen tyhjiö heräämisen jälkeen sisältyy yövirtsan määrään) ja b) 24 tunnin virtsan tilavuus.
NPI lasketaan seuraavasti: yöllinen virtsan tilavuus / 24 tunnin virtsan tilavuus
|
muutos yöllisen polyuriaindeksin perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Nocturiassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta nokturiajaksoista joka yö 4 viikon kohdalla
|
Nokturia = heräämisten määrä tyhjäksi joka yö
|
muutos lähtötilanteesta nokturiajaksoista joka yö 4 viikon kohdalla
|
Muutos keskeytymättömän unen kestossa
Aikaikkuna: Muutos keskeytymättömän unen keston lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Keskeytymättömän unen kesto on ensimmäinen keskeytymätön unijakso ennen ensimmäistä heräämistä
|
Muutos keskeytymättömän unen keston lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18100572
- R21AG060292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael