Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ behawioralnego leczenia bezsenności na produkcję moczu w nocy

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Nokturia jest powszechna u osób starszych i znacznie obniża jakość życia. Jednak jej leczenie pozostaje niewystarczające, ponieważ jej przyczyny nie są dobrze poznane, zwłaszcza nocny wielomocz lub zwiększona produkcja moczu w nocy. To badanie, które opiera się na trwających badaniach badaczy, byłoby pierwszym tego rodzaju, które zbadałoby rolę snu w nocnej produkcji moczu. Odkrycia wniosą ważną wiedzę, która pomoże w opracowaniu lepiej ukierunkowanej i skuteczniejszej terapii tego powszechnego i chorobowego schorzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechna, chorobliwa i kosztowna (61 miliardów dolarów rocznie w 2012 r.) nokturia jest poważnym problemem, zwłaszcza dla osób starszych. Zwiększa ryzyko upadków, złamań, depresji, umieszczenia w domu opieki i śmierci. Jednak leczenie nykturii pozostaje niewystarczające. Większość behawioralnych i farmakoterapii nykturii koncentruje się na etiologii związanej z pęcherzem, a najbardziej rozpowszechnionym atrybutem nocnej wielomoczu (NP) lub zwiększonej produkcji moczu podczas snu pozostaje słabo poznany i niewłaściwie leczony z niewielkim postępem w ciągu ostatnich 50 lat. Zakłócenie dobowego wzorca wydalania, z większą nocną produkcją moczu, jest powszechne u osób starszych. Podczas gdy badania na młodych dorosłych pokazują, że sen odgrywa kluczową rolę w regulacji produkcji moczu w nocy, wśród starszych osób rola złego snu w NP jest niedostatecznie zbadana.

Wytwarzanie moczu odbywa się zgodnie z cyklem okołodobowym, w którym po przejściu z czuwania do snu następuje wyraźne zmniejszenie wydalania wody, elektrolitów i innych substancji czynnych osmotycznie. Badania przeprowadzone na młodych populacjach wykazały, że fizjologiczna produkcja moczu przebiega zgodnie z rytmem okołodobowym, który jest regulowany dobowymi zmianami wydzielania hormonów kontrolujących wydalanie wody i soli, takich jak wazopresyna argininy, układ renina-angiotensyna-aldosteron i przedsionkowy peptyd natriuretyczny. Brak snu osłabia nocny wzrost tych hormonów, aw konsekwencji zmienia wydalanie wody i soli, zwiększając w ten sposób objętość moczu w nocy, prowadząc do NP.

Ostatnie dowody sugerują, że słaba jakość snu, częste przerwy w czasie snu, zwłaszcza w pierwszej części nocy i krótszy czas trwania pierwszej nieprzerwanej fazy snu są związane z NP, ale jej patofizjologia nie jest w pełni poznana. Dodatkowo, wśród osób starszych ze słabym snem, badacze wykazali, że interwencja behawioralna skierowana wyłącznie na sen (BBTI – krótkie behawioralne leczenie bezsenności, skuteczna multimodalna behawioralna terapia bezsenności) nie tylko poprawia sen, ale także nokturię. Badacze postulują zatem, że przerwy w pierwszej fazie snu wpływają na regulację hormonalną nocnej produkcji moczu, powodując NP. Ponadto badacze postulują, że interwencje mające na celu przedłużenie pierwszego nieprzerwanego okresu snu zmniejszą NP, a tym samym nykturię.

Celem niniejszej propozycji jest: 1) zbadanie wpływu BBTI na długość pierwszego nieprzerwanego okresu snu i NP u osób starszych z nykturią; oraz 2) ustalenie NP i czasu trwania pierwszego nieprzerwanego snu jako mechanizmów, za pomocą których BBTI wpływa na nykturię. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​BBTI poprawia nykturię nie tylko poprzez poprawę snu (a konkretnie długość pierwszego nieprzerwanego okresu snu), ale także poprzez zmniejszenie NP.

Aby osiągnąć te cele, badacze zrekrutują 60 dorosłych mieszkańców społeczności (w wieku >65 lat) z nokturią i NP. Sen będzie oceniany subiektywnie za pomocą Insomnia Severity Index i obiektywnie za pomocą 7-dniowego dzienniczka snu i aktygrafu nadgarstka. Jednocześnie badacze będą zbierać dane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego, aby udokumentować schemat i objętość mikcji w ciągu dnia i nocy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-tygodniową behawioralną interwencję snu BBTI przeprowadzoną przez wyszkolonego terapeutę lub interwencję kontroli informacji. Uczestnicy powtórzą środki badawcze po interwencji.

Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat wspólnych mechanizmów patologicznych leżących u podstaw złego snu, nokturii i nocnej produkcji moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjnych i funkcjonalnie niezależnych mężczyzn i kobiet mieszkających w społeczności
  • w wieku 65 lat lub więcej
  • z nykturią ≥2/noc
  • słaby sen z powodu częstych przebudzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub ostre stany medyczne lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Nieleczony, obecny, ciężki stan psychiczny
  • Nieleczony, aktualny, ciężki zespół pęcherza nadreaktywnego
  • Pozostałość po mikcji > 30 ml
  • Bezdech senny z AHI≥15
  • Obecnie zdiagnozowany i/lub leczony obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, parasomnia
  • Zastoinowa niewydolność serca, badanie lub peptyd natriuretyczny beta (BNP) > 30 pmol/l
  • Przewlekła choroba nerek, stadium III-V (eGFR
  • >14 drinków alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności
Ta grupa zostanie poddana interwencji behawioralnej, która udowodniła, że ​​poprawia sen wśród osób starszych: krótkie leczenie behawioralne na bezsenność
BBTI składa się z 45- do 60-minutowej indywidualnej sesji interwencyjnej, po której następuje 30-minutowa sesja kontrolna 2 tygodnie później i 20-minutowe rozmowy telefoniczne po 1 i 3 tygodniach. Krótka część dotycząca leczenia behawioralnego skupi się na czterech zachowaniach promujących sen poprzez mechanizmy homeostatyczne, okołodobowe lub asocjacyjne. 50 Te cztery interwencje są łatwe do konceptualizacji i wdrożenia i stanowią rdzeń skutecznych multimodalnych behawioralnych metod leczenia bezsenności.
Inny: Kontrola tylko informacyjna
Ta grupa jest nazywana kontrolą tylko informacyjną. Otrzymają informacje dotyczące snu. Zobaczą również treść wideo, która w znacznym stopniu pokrywa się z BBTI, ale bez zindywidualizowanych instrukcji dotyczących zachowania.
Warunek IC ma na celu naśladowanie informacji o leczeniu behawioralnym ogólnie dla dostępnych pacjentów. Zawiera instrukcje dotyczące przeglądu materiałów dotyczących zdrowych praktyk związanych ze snem. Wykorzystamy również filmy edukacyjne dla pacjentów na temat bezsenności opracowane lokalnie i szeroko stosowane w badaniach klinicznych. Treść tych filmów zasadniczo pokrywa się z BBTI, ale bez zindywidualizowanych instrukcji behawioralnych. Dwa tygodnie później uczestnicy IC otrzymają 10-minutową rozmowę telefoniczną, aby zachęcić do dalszego uczestnictwa. Uczestnicy zostaną skierowani do broszur w celu uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nocnej poliurii
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika nocnej poliurii po 4 tygodniach
Nocturnal Polyuria Index (NPI) to procent 24-godzinnej produkcji moczu wydalanego w nocy. Za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza mierzy się, że uczestnicy wypełnią przed i po interwencji, w którym uczestnicy dokumentują czas i objętość każdej mikcji w ciągu dnia i nocy przez 3 dni. NPI oblicza się na podstawie a) nocnej objętości moczu (określanej przez dodanie objętości wszystkich mikcji między czasami zaznaczonymi w dzienniczku pęcherza moczowego jako pójście do łóżka z zamiarem spania a pierwszym przebudzeniem do oddania moczu. Pierwsza mikcja po przebudzeniu jest wliczana do nocnej objętości moczu), oraz b) dobowa objętość moczu. NPI oblicza się jako: nocna objętość moczu/24-godzinna objętość moczu
zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika nocnej poliurii po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nokturii
Ramy czasowe: zmiany od początkowych epizodów nykturii każdej nocy po 4 tygodniach
Nykturia = liczba przebudzeń do opróżnienia każdej nocy
zmiany od początkowych epizodów nykturii każdej nocy po 4 tygodniach
Zmiana czasu trwania nieprzerwanego snu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania nieprzerwanego snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Czas trwania nieprzerwanego snu to pierwszy nieprzerwany okres snu przed pierwszym przebudzeniem do opróżnienia
Zmiana czasu trwania nieprzerwanego snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj