- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883724
Wpływ behawioralnego leczenia bezsenności na produkcję moczu w nocy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powszechna, chorobliwa i kosztowna (61 miliardów dolarów rocznie w 2012 r.) nokturia jest poważnym problemem, zwłaszcza dla osób starszych. Zwiększa ryzyko upadków, złamań, depresji, umieszczenia w domu opieki i śmierci. Jednak leczenie nykturii pozostaje niewystarczające. Większość behawioralnych i farmakoterapii nykturii koncentruje się na etiologii związanej z pęcherzem, a najbardziej rozpowszechnionym atrybutem nocnej wielomoczu (NP) lub zwiększonej produkcji moczu podczas snu pozostaje słabo poznany i niewłaściwie leczony z niewielkim postępem w ciągu ostatnich 50 lat. Zakłócenie dobowego wzorca wydalania, z większą nocną produkcją moczu, jest powszechne u osób starszych. Podczas gdy badania na młodych dorosłych pokazują, że sen odgrywa kluczową rolę w regulacji produkcji moczu w nocy, wśród starszych osób rola złego snu w NP jest niedostatecznie zbadana.
Wytwarzanie moczu odbywa się zgodnie z cyklem okołodobowym, w którym po przejściu z czuwania do snu następuje wyraźne zmniejszenie wydalania wody, elektrolitów i innych substancji czynnych osmotycznie. Badania przeprowadzone na młodych populacjach wykazały, że fizjologiczna produkcja moczu przebiega zgodnie z rytmem okołodobowym, który jest regulowany dobowymi zmianami wydzielania hormonów kontrolujących wydalanie wody i soli, takich jak wazopresyna argininy, układ renina-angiotensyna-aldosteron i przedsionkowy peptyd natriuretyczny. Brak snu osłabia nocny wzrost tych hormonów, aw konsekwencji zmienia wydalanie wody i soli, zwiększając w ten sposób objętość moczu w nocy, prowadząc do NP.
Ostatnie dowody sugerują, że słaba jakość snu, częste przerwy w czasie snu, zwłaszcza w pierwszej części nocy i krótszy czas trwania pierwszej nieprzerwanej fazy snu są związane z NP, ale jej patofizjologia nie jest w pełni poznana. Dodatkowo, wśród osób starszych ze słabym snem, badacze wykazali, że interwencja behawioralna skierowana wyłącznie na sen (BBTI – krótkie behawioralne leczenie bezsenności, skuteczna multimodalna behawioralna terapia bezsenności) nie tylko poprawia sen, ale także nokturię. Badacze postulują zatem, że przerwy w pierwszej fazie snu wpływają na regulację hormonalną nocnej produkcji moczu, powodując NP. Ponadto badacze postulują, że interwencje mające na celu przedłużenie pierwszego nieprzerwanego okresu snu zmniejszą NP, a tym samym nykturię.
Celem niniejszej propozycji jest: 1) zbadanie wpływu BBTI na długość pierwszego nieprzerwanego okresu snu i NP u osób starszych z nykturią; oraz 2) ustalenie NP i czasu trwania pierwszego nieprzerwanego snu jako mechanizmów, za pomocą których BBTI wpływa na nykturię. Hipoteza badaczy jest taka, że BBTI poprawia nykturię nie tylko poprzez poprawę snu (a konkretnie długość pierwszego nieprzerwanego okresu snu), ale także poprzez zmniejszenie NP.
Aby osiągnąć te cele, badacze zrekrutują 60 dorosłych mieszkańców społeczności (w wieku >65 lat) z nokturią i NP. Sen będzie oceniany subiektywnie za pomocą Insomnia Severity Index i obiektywnie za pomocą 7-dniowego dzienniczka snu i aktygrafu nadgarstka. Jednocześnie badacze będą zbierać dane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego, aby udokumentować schemat i objętość mikcji w ciągu dnia i nocy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-tygodniową behawioralną interwencję snu BBTI przeprowadzoną przez wyszkolonego terapeutę lub interwencję kontroli informacji. Uczestnicy powtórzą środki badawcze po interwencji.
Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat wspólnych mechanizmów patologicznych leżących u podstaw złego snu, nokturii i nocnej produkcji moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjnych i funkcjonalnie niezależnych mężczyzn i kobiet mieszkających w społeczności
- w wieku 65 lat lub więcej
- z nykturią ≥2/noc
- słaby sen z powodu częstych przebudzeń
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne lub ostre stany medyczne lub ośrodkowego układu nerwowego
- Nieleczony, obecny, ciężki stan psychiczny
- Nieleczony, aktualny, ciężki zespół pęcherza nadreaktywnego
- Pozostałość po mikcji > 30 ml
- Bezdech senny z AHI≥15
- Obecnie zdiagnozowany i/lub leczony obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, parasomnia
- Zastoinowa niewydolność serca, badanie lub peptyd natriuretyczny beta (BNP) > 30 pmol/l
- Przewlekła choroba nerek, stadium III-V (eGFR
- >14 drinków alkoholowych tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności
Ta grupa zostanie poddana interwencji behawioralnej, która udowodniła, że poprawia sen wśród osób starszych: krótkie leczenie behawioralne na bezsenność
|
BBTI składa się z 45- do 60-minutowej indywidualnej sesji interwencyjnej, po której następuje 30-minutowa sesja kontrolna 2 tygodnie później i 20-minutowe rozmowy telefoniczne po 1 i 3 tygodniach.
Krótka część dotycząca leczenia behawioralnego skupi się na czterech zachowaniach promujących sen poprzez mechanizmy homeostatyczne, okołodobowe lub asocjacyjne.
50 Te cztery interwencje są łatwe do konceptualizacji i wdrożenia i stanowią rdzeń skutecznych multimodalnych behawioralnych metod leczenia bezsenności.
|
|
Inny: Kontrola tylko informacyjna
Ta grupa jest nazywana kontrolą tylko informacyjną.
Otrzymają informacje dotyczące snu.
Zobaczą również treść wideo, która w znacznym stopniu pokrywa się z BBTI, ale bez zindywidualizowanych instrukcji dotyczących zachowania.
|
Warunek IC ma na celu naśladowanie informacji o leczeniu behawioralnym ogólnie dla dostępnych pacjentów.
Zawiera instrukcje dotyczące przeglądu materiałów dotyczących zdrowych praktyk związanych ze snem.
Wykorzystamy również filmy edukacyjne dla pacjentów na temat bezsenności opracowane lokalnie i szeroko stosowane w badaniach klinicznych.
Treść tych filmów zasadniczo pokrywa się z BBTI, ale bez zindywidualizowanych instrukcji behawioralnych.
Dwa tygodnie później uczestnicy IC otrzymają 10-minutową rozmowę telefoniczną, aby zachęcić do dalszego uczestnictwa.
Uczestnicy zostaną skierowani do broszur w celu uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nocnej poliurii
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika nocnej poliurii po 4 tygodniach
|
Nocturnal Polyuria Index (NPI) to procent 24-godzinnej produkcji moczu wydalanego w nocy.
Za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza mierzy się, że uczestnicy wypełnią przed i po interwencji, w którym uczestnicy dokumentują czas i objętość każdej mikcji w ciągu dnia i nocy przez 3 dni.
NPI oblicza się na podstawie a) nocnej objętości moczu (określanej przez dodanie objętości wszystkich mikcji między czasami zaznaczonymi w dzienniczku pęcherza moczowego jako pójście do łóżka z zamiarem spania a pierwszym przebudzeniem do oddania moczu.
Pierwsza mikcja po przebudzeniu jest wliczana do nocnej objętości moczu), oraz b) dobowa objętość moczu.
NPI oblicza się jako: nocna objętość moczu/24-godzinna objętość moczu
|
zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika nocnej poliurii po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nokturii
Ramy czasowe: zmiany od początkowych epizodów nykturii każdej nocy po 4 tygodniach
|
Nykturia = liczba przebudzeń do opróżnienia każdej nocy
|
zmiany od początkowych epizodów nykturii każdej nocy po 4 tygodniach
|
|
Zmiana czasu trwania nieprzerwanego snu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania nieprzerwanego snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Czas trwania nieprzerwanego snu to pierwszy nieprzerwany okres snu przed pierwszym przebudzeniem do opróżnienia
|
Zmiana czasu trwania nieprzerwanego snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18100572
- R21AG060292 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .