Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gedragsbehandeling van slapeloosheid op nachtelijke urineproductie

25 november 2022 bijgewerkt door: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Nocturia komt veel voor bij oudere volwassenen en het vermindert de kwaliteit van leven enorm. Toch blijft de behandeling ontoereikend omdat de oorzaken niet goed worden begrepen, met name nachtelijke polyurie of verhoogde urineproductie 's nachts. Deze studie, die voortbouwt op het lopende onderzoek van de onderzoekers, zou de eerste in zijn soort zijn die de rol van slaap in de nachtelijke urineproductie onderzoekt. De bevindingen zullen belangrijke kennis bijdragen om de ontwikkeling van beter gerichte en effectievere therapie voor deze heersende en ziekelijke aandoening te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prevalent, morbide en kostbaar ($ 61 miljard / jaar in 2012), nycturie is een groot probleem, vooral voor oudere volwassenen. Het verhoogt het risico op vallen, breuken, depressie, plaatsing in een verpleeghuis en overlijden. Toch blijft het beheer van nycturie ontoereikend. De meeste gedrags- en farmacotherapieën voor nycturie richten zich op blaasgerelateerde etiologieën, en de meest voorkomende eigenschap is nachtelijke polyurie (NP), of verhoogde urineproductie tijdens de slaap, die de afgelopen 50 jaar slecht wordt begrepen en onvoldoende wordt behandeld. Verstoring van het dagelijkse uitscheidingspatroon, met een hogere nachtelijke urineproductie, komt vaak voor bij oudere volwassenen. Hoewel studies bij jonge volwassenen aantonen dat slaap een cruciale rol speelt bij het reguleren van de nachtelijke urineproductie, wordt bij oudere volwassenen de rol van slechte slaap bij NP te weinig onderzocht.

De urineproductie volgt een circadiaans patroon waarbij de overgang van waken naar slapen wordt gevolgd door een uitgesproken afname van de uitscheiding van water, elektrolyten en andere osmotisch actieve stoffen. Studies bij jonge populaties hebben aangetoond dat de fysiologische urineproductie een circadiaans ritme volgt, dat wordt gereguleerd door dagelijkse variatie in de secretie van hormonen die de uitscheiding van water en zout regelen, zoals argininevasopressine, renine-angiotensine-aldosteronsysteem en atriaal natriuretisch peptide. Slaapgebrek remt de nachtelijke toename van deze hormonen en verandert bijgevolg de uitscheiding van water en zout, waardoor het nachtelijke urinevolume toeneemt, wat leidt tot NP.

Recent bewijs suggereert dat een slechte slaapkwaliteit, frequente slaaponderbrekingen, vooral in het eerste deel van de nacht, en een kortere duur van de eerste ononderbroken slaapperiode verband houden met NP, maar de pathofysiologie ervan is niet volledig begrepen. Bovendien hebben de onderzoekers bij ouderen met een slechte nachtrust aangetoond dat een uitsluitend op slaap gerichte gedragsinterventie (BBTI-korte gedragsbehandeling van slapeloosheid een effectieve multimodale gedragsbehandeling voor slapeloosheid) niet alleen de slaap verbetert, maar ook nycturie. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat slaaponderbrekingen in het eerste deel van de slaap van invloed zijn op de hormonale regulatie van de nachtelijke urineproductie die NP veroorzaakt. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat interventies om de eerste ononderbroken slaapperiode te verlengen, NP en dus nocturie zullen verminderen.

De doelstellingen van het huidige voorstel zijn: 1) het onderzoeken van de impact van BBTI op de duur van de eerste ononderbroken slaapperiode en NP bij ouderen met nycturie; en 2) NP en duur van eerste ononderbroken slaap vaststellen als mechanismen waarmee BBTI nycturie beïnvloedt. De hypothese van de onderzoekers is dat BBTI nycturie niet alleen verbetert door de slaap te verbeteren (en specifiek de duur van de eerste ononderbroken slaapperiode), maar ook door de NP te verlagen.

Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers 60 thuiswonende volwassenen (> 65 jaar) met nycturie en NP rekruteren. Slaap wordt subjectief beoordeeld met de Insomnia Severity Index en objectief met een 7-daags slaapdagboek en polsactigraaf. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers 3-daagse blaasdagboekgegevens verzamelen om hun mictiepatroon en -volume gedurende dag en nacht te documenteren. Deelnemers worden gerandomiseerd om de 4 weken durende gedragsslaapinterventie BBTI door een getrainde therapeut of een informatiecontrole-interventie te ontvangen. De deelnemers zullen de studiemaatregelen na de interventie herhalen.

De studieresultaten zullen belangrijke inzichten verschaffen in gedeelde pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan slechte slaap, nycturie en nachtelijke urineproductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulante en functioneel onafhankelijke thuiswonende mannen en vrouwen
  • 65 jaar of ouder
  • met nycturie ≥2/nacht
  • slecht slapen door veelvuldig wakker worden

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of acute medische aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Onbehandelde, huidige, ernstige psychiatrische aandoening
  • Onbehandeld, actueel, ernstig overactief blaassyndroom
  • Achtergebleven residu > 30ml
  • Slaapapneu met AHI≥15
  • Momenteel gediagnosticeerd en/of behandeld Obstructieve slaapapneu, Restless Legs Syndroom, parasomnia
  • Congestief hartfalen, door onderzoek of Beta-natriuretisch peptide (BNP)> 30 pmol/L
  • Chronische nierziekte, stadium III-V (eGFR
  • >14 alcoholische dranken per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid
Deze groep krijgt een gedragsinterventie waarvan bewezen is dat ze de slaap van ouderen verbetert: kortdurende gedragstherapie bij slapeloosheid
De BBTI bestaat uit een individuele interventiesessie van 45 tot 60 minuten gevolgd door een follow-upsessie van 30 minuten 2 weken later en 20 minuten telefonisch contact na 1 en 3 weken. De korte gedragsbehandelingscomponent zal zich richten op vier gedragingen die de slaap bevorderen door middel van homeostatische, circadiane of associatiemechanismen. 50 Deze vier interventies zijn eenvoudig te conceptualiseren en te implementeren en vormen de kern van effectieve multimodale gedragsbehandelingen voor slapeloosheid.
Ander: Informatie-only controle
Deze groep wordt controle met alleen informatie genoemd. Ze krijgen slaapgerelateerde informatie. Ze zullen ook een video-inhoud bekijken die substantieel overlapt met BBTI, maar zonder geïndividualiseerde gedragsinstructies.
De IC-conditie is bedoeld om de gedragsbehandelingsinformatie in het algemeen na te bootsen voor beschikbare patiënten. Het bevat instructies om de hand over gezonde slaappraktijken te herzien. We zullen ook gebruik maken van voorlichtingsvideo's voor patiënten over slapeloosheid die lokaal zijn ontwikkeld en veel worden gebruikt in klinisch onderzoek. De inhoud van deze video's overlapt substantieel met BBTI, maar zonder geïndividualiseerde gedragsinstructies. Twee weken later krijgen IC-deelnemers een vervolgtelefoontje van 10 minuten om verdere deelname te stimuleren. Voor specifieke slaapgerelateerde vragen worden deelnemers verwezen naar de brochures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijke polyurie-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nachtelijke polyurie-index na 4 weken
Nachtelijke polyurie-index (NPI) is het percentage van de 24-uurs urineproductie dat 's nachts wordt uitgescheiden. Met behulp van een driedaags blaasdagboek wordt gemeten dat de deelnemers de pre- en postinterventie zullen voltooien, waarin de deelnemers gedurende 3 dagen de tijd en het volume van elke holte gedurende de dag en de nacht documenteren. NPI wordt berekend met behulp van a) nachtelijk urinevolume (bepaald door het volume van alle urinelozingen op te tellen tussen de tijden die in het blaasdagboek zijn gemarkeerd als naar bed gaan met de bedoeling om te slapen en het eerste ontwaken om te urineren. De eerste urinelozing na het ontwaken wordt meegerekend in het urinevolume 's nachts), en b) 24-uurs urinevolume. NPI wordt berekend als: nachtelijk urinevolume /24-uurs urinevolume
verandering ten opzichte van baseline nachtelijke polyurie-index na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nocturie
Tijdsspanne: verandering van baseline nycturie-episodes elke nacht na 4 weken
Nocturie = aantal ontwaken dat elke nacht moet worden geannuleerd
verandering van baseline nycturie-episodes elke nacht na 4 weken
Verandering in duur van ononderbroken slaap
Tijdsspanne: Verandering van de basislijnduur van ononderbroken slaap na 4 weken
De duur van een ononderbroken slaap is de eerste ononderbroken slaapperiode voordat je voor het eerst wakker wordt om te ledigen
Verandering van de basislijnduur van ononderbroken slaap na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

3
Abonneren