Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af adfærdsmæssig behandling af søvnløshed på natlig urinproduktion

25. november 2022 opdateret af: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Nocturi er udbredt hos ældre voksne, og det reducerer livskvaliteten betydeligt. Alligevel er behandlingen fortsat utilstrækkelig, fordi dens årsager ikke er godt forstået, især natlig polyuri eller øget urinproduktion om natten. Denne undersøgelse, der bygger på efterforskernes igangværende forskning, ville være den første af sin slags til at udforske søvnens rolle i natlig urinproduktion. Resultaterne vil bidrage med vigtig viden til at guide udviklingen af ​​en bedre målrettet og mere effektiv terapi for denne udbredte og sygelige tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredt, sygeligt og dyrt (61 milliarder USD/år i 2012), er nocturi et stort problem, især for ældre voksne. Det øger risikoen for fald, brud, depression, anbringelse på plejehjem og død. Alligevel er behandling af nocturi fortsat utilstrækkelig. De fleste adfærds- og farmakoterapier til natturi fokuserer på blære-relaterede ætiologier, og dens mest udbredte egenskab natlig polyuri (NP) eller øget urinproduktion under søvn er fortsat dårligt forstået og utilstrækkeligt behandlet med ringe fremskridt i løbet af de sidste 50 år. Afbrydelse af det daglige udskillelsesmønster med højere natlig urinproduktion er almindelig hos ældre voksne. Mens undersøgelser hos unge voksne viser, at søvn spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​natlig urinproduktion, er blandt ældre voksne dårlig søvns rolle i NP undersøgt for lidt.

Urinproduktionen følger et døgnmønster, hvor overgangen fra vågen til søvn følges af et udtalt fald i udskillelsen af ​​vand, elektrolytter og andre osmotisk aktive stoffer. Undersøgelser i ung befolkning har fastslået, at fysiologisk urinproduktion følger en døgnrytme, som reguleres af daglig variation i sekretion af hormoner, der kontrollerer vand- og saltudskillelsen, såsom arginin vasopressin, renin-angiotensin-aldosteron-systemet og atrielt natriuretisk peptid. Søvnmangel dæmper den natlige stigning af disse hormoner og ændrer følgelig vand- og saltudskillelsen og øger derved natlig urinvolumen, hvilket fører til NP.

Nylige beviser tyder på, at dårlig søvnkvalitet, hyppige søvnafbrydelser især i den første del af natten og kortere varighed af første uafbrudte søvnperiode er forbundet med NP, men dets patofysiologi er ikke fuldt ud forstået. Blandt ældre voksne med dårlig søvn har efterforskerne desuden vist, at en adfærdsintervention rettet udelukkende mod søvn (BBTI-kort adfærdsmæssig behandling af søvnløshed og effektiv multimodal adfærdsbehandling for søvnløshed) ikke kun forbedrer søvn, men også natturi. Derfor postulerer efterforskerne, at søvnafbrydelser i den første del af søvnen påvirker den hormonelle regulering af natlig urinproduktion, der forårsager NP. Derudover postulerer efterforskerne, at interventioner for at forlænge den første uafbrudte søvnperiode vil mindske NP og dermed nocturi.

Formålet med nærværende forslag er at: 1) undersøge virkningen af ​​BBTI på varigheden af ​​den første uafbrudte søvnperiode og NP hos ældre med nocturi; og 2) etablere NP og varigheden af ​​den første uafbrudte søvn som mekanismer, hvorved BBTI påvirker nocturia. Efterforskernes hypotese er, at BBTI forbedrer nocturia ikke kun ved at forbedre søvnen (og specifikt varigheden af ​​den første uafbrudte søvnperiode), men også ved at reducere NP.

For at nå disse mål vil efterforskerne rekruttere 60 voksne i lokalsamfundet (i alderen >65) med nocturia og NP. Søvn vil blive vurderet subjektivt med Insomnia Severity Index og objektivt ved 7-dages søvndagbog og håndledsaktigraf. Sideløbende vil efterforskerne indsamle 3-dages blæredagbogsdata for at dokumentere deres tømningsmønster og volumen i løbet af dag og nat. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den 4-ugers adfærdsmæssige søvnintervention BBTI af en uddannet terapeut eller en informationskontrolintervention. Deltagerne vil gentage undersøgelsesforanstaltningerne efter intervention.

Undersøgelsens resultater vil give vigtig indsigt i fælles patologiske mekanismer, der ligger til grund for dårlig søvn, natteri og urinproduktion om natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulerende og funktionelt uafhængige samfundsboende mænd og kvinder
  • 65 år eller derover
  • med natturi ≥2/nat
  • dårlig søvn på grund af hyppige opvågninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile eller akutte medicinske tilstande eller tilstande i centralnervesystemet
  • Ubehandlet, aktuel, svær psykiatrisk tilstand
  • Ubehandlet, aktuelt, alvorligt overaktiv blæresyndrom
  • Post void-rester > 30ml
  • Søvnapnø med AHI≥15
  • Aktuelt diagnosticeret og/eller behandlet obstruktiv søvnapnø, Restless Legs Syndrome, parasomni
  • Kongestiv hjertesvigt, ved undersøgelse eller Beta natriuretisk peptid (BNP) > 30 pmol/L
  • Kronisk nyresygdom, stadium III-V (eGFR
  • >14 alkoholdrikke om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort adfærdsbehandling for søvnløshed
Denne gruppe vil gennemgå adfærdsmæssig intervention, der er bevist for at forbedre søvnen blandt ældre voksne: kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed
BBTI består af en 45- til 60-minutters individuel interventionssession efterfulgt af en 30-minutters opfølgningssession 2 uger senere og 20-minutters telefonopkald efter 1 og 3 uger. Den korte adfærdsmæssige behandlingskomponent vil fokusere på fire adfærd, der fremmer søvn gennem homøostatiske, døgnrytme eller associationsmekanismer. 50 Disse fire interventioner er enkle at konceptualisere og implementere og udgør kernen i effektive multimodale adfærdsbehandlinger for søvnløshed.
Andet: Kun informationskontrol
Denne gruppe kaldes kun informationskontrol. De vil få søvnrelateret information. De vil også se et videoindhold, hvis indhold overlapper væsentligt med BBTI, men uden individualiserede adfærdsinstruktioner.
IC-tilstanden er beregnet til at efterligne den adfærdsmæssige behandlingsinformation generelt til tilgængelige patienter. Det inkluderer instruktioner til at gennemgå hånden om sund søvnpraksis. Vi vil også bruge patientuddannelsesvideoer om søvnløshed udviklet lokalt og bredt brugt i klinisk forskning. Indholdet af disse videoer overlapper væsentligt med BBTI, men uden individualiserede adfærdsinstruktioner. To uger senere vil IC-deltagere modtage et 10-minutters opfølgende telefonopkald for at tilskynde til fortsat deltagelse. Deltagerne vil blive henvist til brochurerne for specifikke søvnrelaterede spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig polyuriindeks
Tidsramme: ændring fra baseline natlig polyuri-indeks efter 4 uger
Nocturnal Polyuria Index (NPI) er procentdelen af ​​24-timers urinproduktion, der udskilles om natten. Det måles ved hjælp af 3-dages blæredagbog, at deltagerne vil gennemføre før- og post-intervention, hvor deltagerne dokumenterer tid og volumen af ​​hvert hulrum i løbet af dagen og natten i 3 dage. NPI beregnes ved hjælp af a) natlig urinvolumen (bestemt ved at tilføje volumen af ​​alle hulrum mellem de tidspunkter, der er markeret i blæredagbogen som at gå i seng med den hensigt at sove og den første opvågning til tomrum. Det første tomrum efter opvågning er inkluderet i natets urinvolumen), og b) 24-timers urinvolumen. NPI beregnes som: natlig urinvolumen /24-timers urinvolumen
ændring fra baseline natlig polyuri-indeks efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nocturia
Tidsramme: skifte fra baseline nocturi episoder hver nat efter 4 uger
Nocturia = antal opvågninger, der skal annulleres hver nat
skifte fra baseline nocturi episoder hver nat efter 4 uger
Ændring i varigheden af ​​uafbrudt søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline varighed af uafbrudt søvn ved 4 uger
Varigheden af ​​uafbrudt søvn er den første uafbrudte søvnperiode før første opvågning til tomhed
Ændring fra baseline varighed af uafbrudt søvn ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner