- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883724
Virkning af adfærdsmæssig behandling af søvnløshed på natlig urinproduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udbredt, sygeligt og dyrt (61 milliarder USD/år i 2012), er nocturi et stort problem, især for ældre voksne. Det øger risikoen for fald, brud, depression, anbringelse på plejehjem og død. Alligevel er behandling af nocturi fortsat utilstrækkelig. De fleste adfærds- og farmakoterapier til natturi fokuserer på blære-relaterede ætiologier, og dens mest udbredte egenskab natlig polyuri (NP) eller øget urinproduktion under søvn er fortsat dårligt forstået og utilstrækkeligt behandlet med ringe fremskridt i løbet af de sidste 50 år. Afbrydelse af det daglige udskillelsesmønster med højere natlig urinproduktion er almindelig hos ældre voksne. Mens undersøgelser hos unge voksne viser, at søvn spiller en afgørende rolle i reguleringen af natlig urinproduktion, er blandt ældre voksne dårlig søvns rolle i NP undersøgt for lidt.
Urinproduktionen følger et døgnmønster, hvor overgangen fra vågen til søvn følges af et udtalt fald i udskillelsen af vand, elektrolytter og andre osmotisk aktive stoffer. Undersøgelser i ung befolkning har fastslået, at fysiologisk urinproduktion følger en døgnrytme, som reguleres af daglig variation i sekretion af hormoner, der kontrollerer vand- og saltudskillelsen, såsom arginin vasopressin, renin-angiotensin-aldosteron-systemet og atrielt natriuretisk peptid. Søvnmangel dæmper den natlige stigning af disse hormoner og ændrer følgelig vand- og saltudskillelsen og øger derved natlig urinvolumen, hvilket fører til NP.
Nylige beviser tyder på, at dårlig søvnkvalitet, hyppige søvnafbrydelser især i den første del af natten og kortere varighed af første uafbrudte søvnperiode er forbundet med NP, men dets patofysiologi er ikke fuldt ud forstået. Blandt ældre voksne med dårlig søvn har efterforskerne desuden vist, at en adfærdsintervention rettet udelukkende mod søvn (BBTI-kort adfærdsmæssig behandling af søvnløshed og effektiv multimodal adfærdsbehandling for søvnløshed) ikke kun forbedrer søvn, men også natturi. Derfor postulerer efterforskerne, at søvnafbrydelser i den første del af søvnen påvirker den hormonelle regulering af natlig urinproduktion, der forårsager NP. Derudover postulerer efterforskerne, at interventioner for at forlænge den første uafbrudte søvnperiode vil mindske NP og dermed nocturi.
Formålet med nærværende forslag er at: 1) undersøge virkningen af BBTI på varigheden af den første uafbrudte søvnperiode og NP hos ældre med nocturi; og 2) etablere NP og varigheden af den første uafbrudte søvn som mekanismer, hvorved BBTI påvirker nocturia. Efterforskernes hypotese er, at BBTI forbedrer nocturia ikke kun ved at forbedre søvnen (og specifikt varigheden af den første uafbrudte søvnperiode), men også ved at reducere NP.
For at nå disse mål vil efterforskerne rekruttere 60 voksne i lokalsamfundet (i alderen >65) med nocturia og NP. Søvn vil blive vurderet subjektivt med Insomnia Severity Index og objektivt ved 7-dages søvndagbog og håndledsaktigraf. Sideløbende vil efterforskerne indsamle 3-dages blæredagbogsdata for at dokumentere deres tømningsmønster og volumen i løbet af dag og nat. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den 4-ugers adfærdsmæssige søvnintervention BBTI af en uddannet terapeut eller en informationskontrolintervention. Deltagerne vil gentage undersøgelsesforanstaltningerne efter intervention.
Undersøgelsens resultater vil give vigtig indsigt i fælles patologiske mekanismer, der ligger til grund for dårlig søvn, natteri og urinproduktion om natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulerende og funktionelt uafhængige samfundsboende mænd og kvinder
- 65 år eller derover
- med natturi ≥2/nat
- dårlig søvn på grund af hyppige opvågninger
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller akutte medicinske tilstande eller tilstande i centralnervesystemet
- Ubehandlet, aktuel, svær psykiatrisk tilstand
- Ubehandlet, aktuelt, alvorligt overaktiv blæresyndrom
- Post void-rester > 30ml
- Søvnapnø med AHI≥15
- Aktuelt diagnosticeret og/eller behandlet obstruktiv søvnapnø, Restless Legs Syndrome, parasomni
- Kongestiv hjertesvigt, ved undersøgelse eller Beta natriuretisk peptid (BNP) > 30 pmol/L
- Kronisk nyresygdom, stadium III-V (eGFR
- >14 alkoholdrikke om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsbehandling for søvnløshed
Denne gruppe vil gennemgå adfærdsmæssig intervention, der er bevist for at forbedre søvnen blandt ældre voksne: kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed
|
BBTI består af en 45- til 60-minutters individuel interventionssession efterfulgt af en 30-minutters opfølgningssession 2 uger senere og 20-minutters telefonopkald efter 1 og 3 uger.
Den korte adfærdsmæssige behandlingskomponent vil fokusere på fire adfærd, der fremmer søvn gennem homøostatiske, døgnrytme eller associationsmekanismer.
50 Disse fire interventioner er enkle at konceptualisere og implementere og udgør kernen i effektive multimodale adfærdsbehandlinger for søvnløshed.
|
|
Andet: Kun informationskontrol
Denne gruppe kaldes kun informationskontrol.
De vil få søvnrelateret information.
De vil også se et videoindhold, hvis indhold overlapper væsentligt med BBTI, men uden individualiserede adfærdsinstruktioner.
|
IC-tilstanden er beregnet til at efterligne den adfærdsmæssige behandlingsinformation generelt til tilgængelige patienter.
Det inkluderer instruktioner til at gennemgå hånden om sund søvnpraksis.
Vi vil også bruge patientuddannelsesvideoer om søvnløshed udviklet lokalt og bredt brugt i klinisk forskning.
Indholdet af disse videoer overlapper væsentligt med BBTI, men uden individualiserede adfærdsinstruktioner.
To uger senere vil IC-deltagere modtage et 10-minutters opfølgende telefonopkald for at tilskynde til fortsat deltagelse.
Deltagerne vil blive henvist til brochurerne for specifikke søvnrelaterede spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natlig polyuriindeks
Tidsramme: ændring fra baseline natlig polyuri-indeks efter 4 uger
|
Nocturnal Polyuria Index (NPI) er procentdelen af 24-timers urinproduktion, der udskilles om natten.
Det måles ved hjælp af 3-dages blæredagbog, at deltagerne vil gennemføre før- og post-intervention, hvor deltagerne dokumenterer tid og volumen af hvert hulrum i løbet af dagen og natten i 3 dage.
NPI beregnes ved hjælp af a) natlig urinvolumen (bestemt ved at tilføje volumen af alle hulrum mellem de tidspunkter, der er markeret i blæredagbogen som at gå i seng med den hensigt at sove og den første opvågning til tomrum.
Det første tomrum efter opvågning er inkluderet i natets urinvolumen), og b) 24-timers urinvolumen.
NPI beregnes som: natlig urinvolumen /24-timers urinvolumen
|
ændring fra baseline natlig polyuri-indeks efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nocturia
Tidsramme: skifte fra baseline nocturi episoder hver nat efter 4 uger
|
Nocturia = antal opvågninger, der skal annulleres hver nat
|
skifte fra baseline nocturi episoder hver nat efter 4 uger
|
|
Ændring i varigheden af uafbrudt søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline varighed af uafbrudt søvn ved 4 uger
|
Varigheden af uafbrudt søvn er den første uafbrudte søvnperiode før første opvågning til tomhed
|
Ændring fra baseline varighed af uafbrudt søvn ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Søvnmangel
- Enuresis
- Nocturia
- Natlig enurese
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18100572
- R21AG060292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .