Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поведенческого лечения бессонницы на выработку мочи в ночное время

25 ноября 2022 г. обновлено: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Никтурия распространена среди пожилых людей и значительно снижает качество жизни. Тем не менее, его лечение остается неадекватным, поскольку его причины недостаточно изучены, особенно ночная полиурия или повышенное образование мочи в ночное время. Это исследование, основанное на продолжающихся исследованиях ученых, станет первым в своем роде исследованием роли сна в ночной выработке мочи. Полученные данные внесут важный вклад в разработку более целенаправленной и эффективной терапии этого распространенного и болезненного состояния.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенная, болезненная и дорогостоящая (61 миллиард долларов в год в 2012 г.) никтурия является серьезной проблемой, особенно для пожилых людей. Это увеличивает риск падений, переломов, депрессии, помещения в дом престарелых и смерти. Тем не менее лечение ноктурии остается неадекватным. Большинство поведенческих и фармакотерапевтических методов лечения никтурии сосредоточены на этиологии, связанной с мочевым пузырем, и ее наиболее распространенный атрибут — ночная полиурия (НП) или повышенное выделение мочи во время сна остается плохо изученным и неадекватно лечится с небольшим прогрессом за последние 50 лет. Нарушение суточного экскреторного режима с повышенным выделением мочи в ночное время часто встречается у пожилых людей. В то время как исследования у молодых людей показывают, что сон играет критическую роль в регулировании ночного образования мочи, среди пожилых людей роль плохого сна в НП недостаточно изучена.

Мочеобразование подчиняется циркадному ритму, при котором переход от бодрствования ко сну сопровождается выраженным снижением экскреции воды, электролитов и других осмотически активных веществ. Исследованиями у молодых людей установлено, что физиологическая продукция мочи подчиняется циркадному ритму, который регулируется суточными колебаниями секреции гормонов, контролирующих водно-солевое выведение, таких как аргинин-вазопрессин, ренин-ангиотензин-альдостероновая система и предсердный натрийуретический пептид. Лишение сна притупляет ночной выброс этих гормонов и, следовательно, изменяет экскрецию воды и соли, тем самым увеличивая объем ночной мочи, что приводит к НБ.

Недавние данные свидетельствуют о том, что плохое качество сна, частые прерывания сна, особенно в первой половине ночи, и более короткая продолжительность первого непрерывного периода сна связаны с НП, но его патофизиология до конца не изучена. Кроме того, среди пожилых людей с плохим сном исследователи показали, что поведенческое вмешательство, направленное исключительно на сон (BBTI — краткое поведенческое лечение бессонницы, эффективное мультимодальное поведенческое лечение бессонницы), не только улучшает сон, но и ноктурию. Следовательно, исследователи постулируют, что прерывания сна в первой половине сна влияют на гормональную регуляцию ночного образования мочи, вызывая НБ. Кроме того, исследователи постулируют, что вмешательства, направленные на продление первого периода непрерывного сна, уменьшат НП и, следовательно, ноктурию.

Целями настоящего предложения являются: 1) изучить влияние BBTI на продолжительность первого периода непрерывного сна и НП у пожилых людей с никтурией; и 2) установить NP и продолжительность первого непрерывного сна как механизмы, с помощью которых BBTI влияет на никтурию. Гипотеза исследователей состоит в том, что BBTI улучшает ноктурию не только за счет улучшения сна (и, в частности, продолжительности первого непрерывного периода сна), но и за счет снижения NP.

Для достижения этих целей исследователи наберут 60 взрослых (в возрасте > 65 лет), проживающих в сообществе, с никтурией и НП. Сон будет оцениваться субъективно с помощью индекса тяжести бессонницы и объективно с помощью 7-дневного дневника сна и актиграфа на запястье. Одновременно исследователи будут собирать данные дневника мочеиспускания за 3 дня, чтобы задокументировать характер и объем мочеиспускания в течение дня и ночи. Участники будут рандомизированы для получения 4-недельного вмешательства по поведенческому сну BBTI обученным терапевтом или вмешательства по управлению информацией. Участники будут повторять меры исследования после вмешательства.

Результаты исследования дадут важную информацию об общих патологических механизмах, лежащих в основе плохого сна, никтурии и образования мочи в ночное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные и функционально независимые мужчины и женщины, живущие в сообществе
  • в возрасте 65 лет и старше
  • с никтурией ≥2/ночь
  • плохой сон из-за частых пробуждений

Критерий исключения:

  • Нестабильные или острые медицинские состояния или состояния центральной нервной системы
  • Нелеченное, текущее, тяжелое психическое состояние
  • Нелеченый, текущий, тяжелый синдром гиперактивного мочевого пузыря
  • Остаточный объем после опорожнения > 30 мл
  • Апноэ во сне с ИАГ≥15
  • В настоящее время диагностировано и/или лечится синдром обструктивного апноэ сна, синдром беспокойных ног, парасомния.
  • Застойная сердечная недостаточность, при осмотре или уровень бета-натрийуретического пептида (BNP) > 30 пмоль/л.
  • Хроническая болезнь почек, III-V стадия (рСКФ
  • >14 алкогольных напитков в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременное поведенческое лечение бессонницы
Эта группа будет подвергаться поведенческому вмешательству, которое, как доказано, улучшает сон среди пожилых людей: краткое поведенческое лечение бессонницы.
BBTI состоит из 45–60-минутного сеанса индивидуального вмешательства, за которым следует 30-минутный контрольный сеанс через 2 недели и 20-минутные телефонные звонки через 1 и 3 недели. Компонент краткого поведенческого лечения будет сосредоточен на четырех видах поведения, которые способствуют сну посредством гомеостатических, циркадных или ассоциативных механизмов. 50 Эти четыре вмешательства просты в концептуализации и реализации и составляют основу эффективных мультимодальных поведенческих методов лечения бессонницы.
Другой: Информационное управление
Эта группа называется информационным контролем. Им будет предоставлена ​​информация, связанная со сном. Они также будут просматривать видеоконтент, который в значительной степени совпадает с BBTI, но без индивидуальных поведенческих инструкций.
Состояние IC предназначено для имитации информации о поведенческом лечении, обычно доступной для пациентов. Он включает в себя инструкции по обзору раздаточных материалов о здоровом сне. Мы также будем использовать обучающие видеоролики о бессоннице для пациентов, разработанные на местном уровне и широко используемые в клинических исследованиях. Содержание этих видеороликов в значительной степени совпадает с BBTI, но без индивидуальных поведенческих инструкций. Через две недели участники IC получат 10-минутный телефонный звонок для поощрения продолжения участия. Участникам будет предложено ознакомиться с брошюрами по конкретным вопросам, связанным со сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса ночной полиурии
Временное ограничение: изменение индекса ночной полиурии по сравнению с исходным через 4 недели
Индекс ночной полиурии (NPI) представляет собой процент 24-часовой продукции мочи, выделяемой ночью. С помощью 3-дневного дневника мочевого пузыря измеряется, что участники выполнят до и после вмешательства, в котором участники документируют время и объем каждого мочеиспускания в течение дня и ночи в течение 3 дней. NPI рассчитывается с использованием: а) ночного объема мочи (определяемого путем сложения объема всех мочеиспусканий между моментами времени, отмеченными в дневнике мочеиспускания как отход ко сну с намерением заснуть и первое пробуждение для мочеиспускания). Первое мочеиспускание после пробуждения включается в ночной объем мочи), б) 24-часовой объем мочи. NPI рассчитывается как: объем ночной мочи / объем мочи за 24 часа.
изменение индекса ночной полиурии по сравнению с исходным через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в никтурии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов никтурии каждую ночь в течение 4 недель
Ноктурия = количество пробуждений для мочеиспускания каждую ночь.
изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов никтурии каждую ночь в течение 4 недель
Изменение продолжительности непрерывного сна
Временное ограничение: Изменение продолжительности непрерывного сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Продолжительность непрерывного сна – это первый период непрерывного сна перед первым пробуждением для мочеиспускания.
Изменение продолжительности непрерывного сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться