- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883724
Impatto del trattamento comportamentale dell'insonnia sulla produzione di urina notturna
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prevalente, morbosa e costosa ($ 61 miliardi/anno nel 2012), la nicturia è un grave problema, soprattutto per gli anziani. Aumenta il rischio di cadute, fratture, depressione, collocamento in casa di cura e morte. Eppure la gestione della nicturia rimane inadeguata. La maggior parte del comportamento e delle farmacoterapie per la nicturia si concentrano sulle eziologie correlate alla vescica, e il suo attributo più diffuso è la poliuria notturna (NP), o l'aumento della produzione di urina durante il sonno, rimane poco compreso e trattato in modo inadeguato con pochi progressi negli ultimi 50 anni. L'interruzione del pattern escretorio diurno, con una maggiore produzione di urina notturna, è comune negli anziani. Mentre gli studi sui giovani adulti mostrano che il sonno gioca un ruolo fondamentale nella regolazione della produzione notturna di urina, tra gli anziani il ruolo del sonno scarso nella NP è poco studiato.
La produzione di urina segue un modello circadiano in cui la transizione dalla veglia al sonno è seguita da una marcata diminuzione dell'escrezione di acqua, elettroliti e altre sostanze osmoticamente attive. Studi nella popolazione giovane hanno stabilito che la produzione fisiologica di urina segue un ritmo circadiano, che è regolato dalla variazione diurna nella secrezione di ormoni che controllano l'escrezione di acqua e sale come l'arginina vasopressina, il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il peptide natriuretico atriale. La privazione del sonno attenua l'aumento notturno di questi ormoni e di conseguenza altera l'escrezione di acqua e sale, aumentando così il volume delle urine notturne che porta a NP.
Prove recenti suggeriscono che la scarsa qualità del sonno, le frequenti interruzioni del sonno soprattutto nella prima parte della notte e la durata più breve del primo periodo di sonno ininterrotto sono associati a NP, ma la sua fisiopatologia non è completamente compresa. Inoltre, tra gli anziani con scarso sonno, i ricercatori hanno dimostrato che un intervento comportamentale diretto esclusivamente al sonno (BBTI - breve trattamento comportamentale dell'insonnia, un efficace trattamento comportamentale multimodale per l'insonnia) non solo migliora il sonno, ma anche la nicturia. Quindi, i ricercatori postulano che le interruzioni del sonno nella prima parte del sonno influiscano sulla regolazione ormonale della produzione notturna di urina causando NP. Inoltre, i ricercatori postulano che gli interventi per prolungare il primo periodo di sonno ininterrotto ridurranno NP e quindi nicturia.
Gli obiettivi della presente proposta sono: 1) esaminare l'impatto di BBTI sulla durata del primo periodo di sonno ininterrotto e NP negli anziani con nicturia; e 2) stabilire NP e durata del primo sonno ininterrotto come meccanismi attraverso i quali BBTI influisce sulla nicturia. L'ipotesi dei ricercatori è che BBTI migliori la nicturia non solo migliorando il sonno (e in particolare la durata del primo periodo di sonno ininterrotto), ma anche diminuendo NP.
Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori recluteranno 60 adulti residenti in comunità (di età> 65 anni) con nicturia e NP. Il sonno sarà valutato soggettivamente con l'Insomnia Severity Index e oggettivamente dal diario del sonno di 7 giorni e dall'attigrafo del polso. Contemporaneamente gli investigatori raccoglieranno i dati del diario della vescica di 3 giorni per documentare il loro schema e volume di svuotamento durante il giorno e la notte. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di sonno comportamentale di 4 settimane BBTI da un terapista qualificato o un intervento di controllo delle informazioni. I partecipanti ripeteranno le misure dello studio dopo l'intervento.
I risultati dello studio forniranno importanti informazioni sui meccanismi patologici condivisi alla base del sonno scarso, della nicturia e della produzione notturna di urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne che vivono in comunità ambulatoriali e funzionalmente indipendenti
- di età pari o superiore a 65 anni
- con nicturia ≥2/notte
- sonno scarso a causa dei frequenti risvegli
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o del sistema nervoso centrale instabili o acute
- Condizione psichiatrica grave, attuale, non trattata
- Sindrome della vescica iperattiva grave, attuale, non trattata
- Residuo post minzionale > 30 ml
- Apnea notturna con AHI≥15
- Apnea ostruttiva del sonno attualmente diagnosticata e/o trattata, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnia
- Insufficienza cardiaca congestizia, mediante esame o peptide beta natriuretico (BNP)> 30 pmol/L
- Malattia renale cronica, stadio III-V (eGFR
- >14 bevande alcoliche a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia
Questo gruppo sarà sottoposto a un intervento comportamentale che ha dimostrato di migliorare il sonno tra gli anziani: breve trattamento comportamentale per l'insonnia
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Il BBTI consiste in una sessione di intervento individuale da 45 a 60 minuti seguita da una sessione di follow-up di 30 minuti 2 settimane dopo e da telefonate di 20 minuti dopo 1 e 3 settimane.
La breve componente del trattamento comportamentale si concentrerà su quattro comportamenti che promuovono il sonno attraverso meccanismi omeostatici, circadiani o di associazione.
50 Questi quattro interventi sono semplici da concettualizzare e implementare e costituiscono il nucleo di efficaci trattamenti comportamentali multimodali per l'insonnia.
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Altro: Controllo solo informativo
Questo gruppo è chiamato controllo solo informativo.
Verranno fornite informazioni relative al sonno.
Visualizzeranno anche un contenuto video che si sovrappone sostanzialmente a BBTI ma senza istruzioni comportamentali individualizzate.
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La condizione IC ha lo scopo di emulare le informazioni sul trattamento comportamentale generalmente ai pazienti disponibili.
Include le istruzioni per rivedere la distribuzione sulle pratiche del sonno salutare.
Utilizzeremo anche video di educazione del paziente sull'insonnia sviluppati localmente e ampiamente utilizzati nella ricerca clinica.
Il contenuto di questi video si sovrappone sostanzialmente a BBTI ma senza istruzioni comportamentali individualizzate.
Due settimane dopo, i partecipanti IC riceveranno una telefonata di follow-up di 10 minuti per incoraggiare la partecipazione continua.
I partecipanti saranno indirizzati agli opuscoli per domande specifiche relative al sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di poliuria notturna
Lasso di tempo: variazione dall'indice di poliuria notturna al basale a 4 settimane
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L'indice di poliuria notturna (NPI) è la percentuale di produzione di urina nelle 24 ore escreta durante la notte.
Viene misurato utilizzando il diario della vescica di 3 giorni che i partecipanti completeranno prima e dopo l'intervento in cui i partecipanti documentano l'ora e il volume di ogni vuoto durante il giorno e la notte per 3 giorni.
L'NPI viene calcolato utilizzando a) il volume delle urine notturne (determinato sommando il volume di tutte le minzioni tra gli orari contrassegnati nel diario della vescica come l'andare a letto con l'intento di dormire e il primo risveglio con la minzione.
La prima minzione dopo il risveglio è inclusa nel volume delle urine notturne) e b) il volume delle urine delle 24 ore.
L'NPI è calcolato come: volume urinario notturno/volume urinario delle 24 ore
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variazione dall'indice di poliuria notturna al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di nicturia
Lasso di tempo: cambiamento dagli episodi di nicturia al basale ogni notte a 4 settimane
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Nocturia=numero di risvegli da svuotare ogni notte
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cambiamento dagli episodi di nicturia al basale ogni notte a 4 settimane
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Modifica della durata del sonno ininterrotto
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata basale del sonno ininterrotto a 4 settimane
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La durata del sonno ininterrotto è il primo periodo di sonno ininterrotto prima del primo risveglio alla minzione
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Variazione rispetto alla durata basale del sonno ininterrotto a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Privazione del sonno
- Enuresi
- Notturia
- Enuresi notturna
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18100572
- R21AG060292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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