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Impatto del trattamento comportamentale dell'insonnia sulla produzione di urina notturna

25 novembre 2022 aggiornato da: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
La nicturia è prevalente negli anziani e riduce notevolmente la qualità della vita. Eppure il suo trattamento rimane inadeguato perché le sue cause non sono ben comprese, in particolare la poliuria notturna o l'aumento della produzione di urina durante la notte. Questo studio, che si basa sulla ricerca in corso dei ricercatori, sarebbe il primo del suo genere a esplorare il ruolo del sonno nella produzione notturna di urina. I risultati contribuiranno a fornire conoscenze importanti per guidare lo sviluppo di una terapia più mirata e più efficace per questa condizione prevalente e morbosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prevalente, morbosa e costosa ($ 61 miliardi/anno nel 2012), la nicturia è un grave problema, soprattutto per gli anziani. Aumenta il rischio di cadute, fratture, depressione, collocamento in casa di cura e morte. Eppure la gestione della nicturia rimane inadeguata. La maggior parte del comportamento e delle farmacoterapie per la nicturia si concentrano sulle eziologie correlate alla vescica, e il suo attributo più diffuso è la poliuria notturna (NP), o l'aumento della produzione di urina durante il sonno, rimane poco compreso e trattato in modo inadeguato con pochi progressi negli ultimi 50 anni. L'interruzione del pattern escretorio diurno, con una maggiore produzione di urina notturna, è comune negli anziani. Mentre gli studi sui giovani adulti mostrano che il sonno gioca un ruolo fondamentale nella regolazione della produzione notturna di urina, tra gli anziani il ruolo del sonno scarso nella NP è poco studiato.

La produzione di urina segue un modello circadiano in cui la transizione dalla veglia al sonno è seguita da una marcata diminuzione dell'escrezione di acqua, elettroliti e altre sostanze osmoticamente attive. Studi nella popolazione giovane hanno stabilito che la produzione fisiologica di urina segue un ritmo circadiano, che è regolato dalla variazione diurna nella secrezione di ormoni che controllano l'escrezione di acqua e sale come l'arginina vasopressina, il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il peptide natriuretico atriale. La privazione del sonno attenua l'aumento notturno di questi ormoni e di conseguenza altera l'escrezione di acqua e sale, aumentando così il volume delle urine notturne che porta a NP.

Prove recenti suggeriscono che la scarsa qualità del sonno, le frequenti interruzioni del sonno soprattutto nella prima parte della notte e la durata più breve del primo periodo di sonno ininterrotto sono associati a NP, ma la sua fisiopatologia non è completamente compresa. Inoltre, tra gli anziani con scarso sonno, i ricercatori hanno dimostrato che un intervento comportamentale diretto esclusivamente al sonno (BBTI - breve trattamento comportamentale dell'insonnia, un efficace trattamento comportamentale multimodale per l'insonnia) non solo migliora il sonno, ma anche la nicturia. Quindi, i ricercatori postulano che le interruzioni del sonno nella prima parte del sonno influiscano sulla regolazione ormonale della produzione notturna di urina causando NP. Inoltre, i ricercatori postulano che gli interventi per prolungare il primo periodo di sonno ininterrotto ridurranno NP e quindi nicturia.

Gli obiettivi della presente proposta sono: 1) esaminare l'impatto di BBTI sulla durata del primo periodo di sonno ininterrotto e NP negli anziani con nicturia; e 2) stabilire NP e durata del primo sonno ininterrotto come meccanismi attraverso i quali BBTI influisce sulla nicturia. L'ipotesi dei ricercatori è che BBTI migliori la nicturia non solo migliorando il sonno (e in particolare la durata del primo periodo di sonno ininterrotto), ma anche diminuendo NP.

Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori recluteranno 60 adulti residenti in comunità (di età> 65 anni) con nicturia e NP. Il sonno sarà valutato soggettivamente con l'Insomnia Severity Index e oggettivamente dal diario del sonno di 7 giorni e dall'attigrafo del polso. Contemporaneamente gli investigatori raccoglieranno i dati del diario della vescica di 3 giorni per documentare il loro schema e volume di svuotamento durante il giorno e la notte. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di sonno comportamentale di 4 settimane BBTI da un terapista qualificato o un intervento di controllo delle informazioni. I partecipanti ripeteranno le misure dello studio dopo l'intervento.

I risultati dello studio forniranno importanti informazioni sui meccanismi patologici condivisi alla base del sonno scarso, della nicturia e della produzione notturna di urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne che vivono in comunità ambulatoriali e funzionalmente indipendenti
  • di età pari o superiore a 65 anni
  • con nicturia ≥2/notte
  • sonno scarso a causa dei frequenti risvegli

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o del sistema nervoso centrale instabili o acute
  • Condizione psichiatrica grave, attuale, non trattata
  • Sindrome della vescica iperattiva grave, attuale, non trattata
  • Residuo post minzionale > 30 ml
  • Apnea notturna con AHI≥15
  • Apnea ostruttiva del sonno attualmente diagnosticata e/o trattata, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnia
  • Insufficienza cardiaca congestizia, mediante esame o peptide beta natriuretico (BNP)> 30 pmol/L
  • Malattia renale cronica, stadio III-V (eGFR
  • >14 bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia
Questo gruppo sarà sottoposto a un intervento comportamentale che ha dimostrato di migliorare il sonno tra gli anziani: breve trattamento comportamentale per l'insonnia
Il BBTI consiste in una sessione di intervento individuale da 45 a 60 minuti seguita da una sessione di follow-up di 30 minuti 2 settimane dopo e da telefonate di 20 minuti dopo 1 e 3 settimane. La breve componente del trattamento comportamentale si concentrerà su quattro comportamenti che promuovono il sonno attraverso meccanismi omeostatici, circadiani o di associazione. 50 Questi quattro interventi sono semplici da concettualizzare e implementare e costituiscono il nucleo di efficaci trattamenti comportamentali multimodali per l'insonnia.
Altro: Controllo solo informativo
Questo gruppo è chiamato controllo solo informativo. Verranno fornite informazioni relative al sonno. Visualizzeranno anche un contenuto video che si sovrappone sostanzialmente a BBTI ma senza istruzioni comportamentali individualizzate.
La condizione IC ha lo scopo di emulare le informazioni sul trattamento comportamentale generalmente ai pazienti disponibili. Include le istruzioni per rivedere la distribuzione sulle pratiche del sonno salutare. Utilizzeremo anche video di educazione del paziente sull'insonnia sviluppati localmente e ampiamente utilizzati nella ricerca clinica. Il contenuto di questi video si sovrappone sostanzialmente a BBTI ma senza istruzioni comportamentali individualizzate. Due settimane dopo, i partecipanti IC riceveranno una telefonata di follow-up di 10 minuti per incoraggiare la partecipazione continua. I partecipanti saranno indirizzati agli opuscoli per domande specifiche relative al sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di poliuria notturna
Lasso di tempo: variazione dall'indice di poliuria notturna al basale a 4 settimane
L'indice di poliuria notturna (NPI) è la percentuale di produzione di urina nelle 24 ore escreta durante la notte. Viene misurato utilizzando il diario della vescica di 3 giorni che i partecipanti completeranno prima e dopo l'intervento in cui i partecipanti documentano l'ora e il volume di ogni vuoto durante il giorno e la notte per 3 giorni. L'NPI viene calcolato utilizzando a) il volume delle urine notturne (determinato sommando il volume di tutte le minzioni tra gli orari contrassegnati nel diario della vescica come l'andare a letto con l'intento di dormire e il primo risveglio con la minzione. La prima minzione dopo il risveglio è inclusa nel volume delle urine notturne) e b) il volume delle urine delle 24 ore. L'NPI è calcolato come: volume urinario notturno/volume urinario delle 24 ore
variazione dall'indice di poliuria notturna al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di nicturia
Lasso di tempo: cambiamento dagli episodi di nicturia al basale ogni notte a 4 settimane
Nocturia=numero di risvegli da svuotare ogni notte
cambiamento dagli episodi di nicturia al basale ogni notte a 4 settimane
Modifica della durata del sonno ininterrotto
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata basale del sonno ininterrotto a 4 settimane
La durata del sonno ininterrotto è il primo periodo di sonno ininterrotto prima del primo risveglio alla minzione
Variazione rispetto alla durata basale del sonno ininterrotto a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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