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Einfluss der Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit auf die nächtliche Urinproduktion

25. November 2022 aktualisiert von: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Nykturie ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und schränkt die Lebensqualität erheblich ein. Ihre Behandlung bleibt jedoch unzureichend, da ihre Ursachen nicht gut verstanden sind, insbesondere nächtliche Polyurie oder erhöhte nächtliche Urinproduktion. Diese Studie, die auf der laufenden Forschung der Forscher aufbaut, wäre die erste ihrer Art, die die Rolle des Schlafs bei der nächtlichen Urinproduktion untersucht. Die Ergebnisse werden wichtige Erkenntnisse liefern, um die Entwicklung einer gezielteren und effektiveren Therapie für diese weit verbreitete und krankhafte Erkrankung zu steuern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nykturie ist weit verbreitet, krankhaft und kostspielig (61 Milliarden US-Dollar pro Jahr im Jahr 2012) und ein großes Problem, insbesondere für ältere Erwachsene. Es erhöht das Risiko von Stürzen, Frakturen, Depressionen, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod. Dennoch bleibt die Behandlung von Nykturie unzureichend. Die meisten Verhaltens- und Pharmakotherapien für Nykturie konzentrieren sich auf blasenbezogene Ätiologien, und ihr häufigstes Attribut, die nächtliche Polyurie (NP), oder die erhöhte Urinproduktion während des Schlafs, ist nach wie vor kaum verstanden und wird in den letzten 50 Jahren nur unzureichend behandelt, ohne dass Fortschritte erzielt wurden. Eine Störung des täglichen Ausscheidungsmusters mit einer höheren nächtlichen Urinproduktion ist bei älteren Erwachsenen üblich. Während Studien an jungen Erwachsenen zeigen, dass Schlaf eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der nächtlichen Urinproduktion spielt, ist die Rolle von schlechtem Schlaf bei NP bei älteren Erwachsenen zu wenig untersucht.

Die Urinproduktion folgt einem zirkadianen Muster, bei dem auf den Übergang vom Wachzustand in den Schlaf eine ausgeprägte Abnahme der Ausscheidung von Wasser, Elektrolyten und anderen osmotisch aktiven Substanzen folgt. Studien an jungen Menschen haben gezeigt, dass die physiologische Urinproduktion einem zirkadianen Rhythmus folgt, der durch tägliche Schwankungen in der Sekretion von Hormonen reguliert wird, die die Wasser- und Salzausscheidung kontrollieren, wie Arginin-Vasopressin, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und atriales natriuretisches Peptid. Schlafentzug dämpft den nächtlichen Anstieg dieser Hormone und verändert folglich die Wasser- und Salzausscheidung, wodurch das nächtliche Urinvolumen erhöht wird, was zu NP führt.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass schlechte Schlafqualität, häufige Schlafunterbrechungen, insbesondere in der ersten Nachthälfte, und eine kürzere Dauer der ersten ununterbrochenen Schlafperiode mit NP verbunden sind, aber seine Pathophysiologie ist nicht vollständig verstanden. Darüber hinaus haben die Forscher bei älteren Erwachsenen mit schlechtem Schlaf gezeigt, dass eine Verhaltensintervention, die ausschließlich auf Schlaf gerichtet ist (BBTI – kurzzeitige Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit, eine wirksame multimodale Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit), nicht nur den Schlaf verbessert, sondern auch die Nykturie. Daher postulieren die Forscher, dass Schlafunterbrechungen im ersten Teil des Schlafs die hormonelle Regulierung der nächtlichen Urinproduktion beeinflussen, die NP verursacht. Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass Interventionen zur Verlängerung der ersten ununterbrochenen Schlafperiode NP und damit die Nykturie verringern werden.

Die Ziele des vorliegenden Vorschlags sind: 1) Untersuchung der Auswirkung von BBTI auf die Dauer der ersten ununterbrochenen Schlafperiode und NP bei älteren Menschen mit Nykturie; und 2) NP und die Dauer des ersten ununterbrochenen Schlafs als Mechanismen etablieren, durch die BBTI die Nykturie beeinflusst. Die Hypothese der Forscher ist, dass BBTI die Nykturie verbessert, nicht nur durch Verbesserung des Schlafs (und insbesondere der Dauer der ersten ununterbrochenen Schlafperiode), sondern auch durch Verringerung von NP.

Um diese Ziele zu erreichen, rekrutieren die Ermittler 60 in Gemeinschaften lebende Erwachsene (im Alter von >65) mit Nykturie und NP. Der Schlaf wird subjektiv mit dem Insomnia Severity Index und objektiv mit einem 7-Tage-Schlaftagebuch und einem Aktigraphen am Handgelenk bewertet. Gleichzeitig werden die Ermittler 3-Tages-Blasentagebuchdaten sammeln, um ihr Entleerungsmuster und -volumen bei Tag und Nacht zu dokumentieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die 4-wöchige verhaltensbezogene Schlafintervention BBTI von einem ausgebildeten Therapeuten oder eine Informationskontrollintervention zu erhalten. Die Teilnehmer werden die Studienmaßnahmen postinterventionell wiederholen.

Die Studienergebnisse werden wichtige Einblicke in gemeinsame pathologische Mechanismen liefern, die schlechtem Schlaf, Nykturie und nächtlicher Urinproduktion zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante und funktional unabhängige Männer und Frauen, die in einer Gemeinschaft leben
  • ab 65 Jahren
  • mit Nykturie ≥2/Nacht
  • schlechter Schlaf durch häufiges Aufwachen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder akute medizinische oder zentralnervöse Zustände
  • Unbehandelte, aktuelle, schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unbehandeltes, aktuelles, schweres Syndrom der überaktiven Blase
  • Post-Void-Rest > 30 ml
  • Schlafapnoe mit AHI≥15
  • Derzeit diagnostizierte und/oder behandelte obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie
  • Herzinsuffizienz, durch Untersuchung oder Beta-natriuretisches Peptid (BNP)> 30 pmol/L
  • Chronische Nierenerkrankung, Stadium III-V (eGFR
  • >14 alkoholische Getränke pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Diese Gruppe wird einer Verhaltensintervention unterzogen, die nachweislich den Schlaf bei älteren Erwachsenen verbessert: kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
Der BBTI besteht aus einer 45- bis 60-minütigen individuellen Interventionssitzung, gefolgt von einer 30-minütigen Folgesitzung 2 Wochen später und 20-minütigen Telefongesprächen nach 1 und 3 Wochen. Die kurze verhaltensbezogene Behandlungskomponente konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen, die den Schlaf durch homöostatische, zirkadiane oder Assoziationsmechanismen fördern. 50 Diese vier Interventionen sind einfach zu konzipieren und umzusetzen und bilden den Kern wirksamer multimodaler Verhaltensbehandlungen für Schlaflosigkeit.
Sonstiges: Reine Informationssteuerung
Diese Gruppe wird als reine Informationssteuerung bezeichnet. Sie erhalten schlafbezogene Informationen. Sie sehen sich auch einen Videoinhalt an, der sich wesentlich mit BBTI überschneidet, jedoch ohne individuelle Verhaltensanweisungen.
Die IC-Bedingung soll die Verhaltensbehandlungsinformationen allgemein für verfügbare Patienten emulieren. Es enthält Anweisungen zum Überprüfen der Handreichung zu gesunden Schlafpraktiken. Wir werden auch Videos zur Patientenaufklärung über Schlaflosigkeit verwenden, die lokal entwickelt und in der klinischen Forschung weit verbreitet sind. Der Inhalt dieser Videos überschneidet sich erheblich mit BBTI, jedoch ohne individualisierte Verhaltensanweisungen. Zwei Wochen später erhalten IC-Teilnehmer einen 10-minütigen telefonischen Nachfassanruf, um zur weiteren Teilnahme zu ermutigen. Bei spezifischen schlafbezogenen Fragen werden die Teilnehmer auf die Broschüren verwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Polyurie-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem nächtlichen Polyurie-Ausgangsindex nach 4 Wochen
Der nächtliche Polyurie-Index (NPI) ist der Prozentsatz der 24-Stunden-Urinproduktion, die nachts ausgeschieden wird. Es wird anhand eines 3-Tage-Blasentagebuchs gemessen, dass die Teilnehmer vor und nach dem Eingriff die Zeit und das Volumen jeder Blasenentleerung während des Tages und der Nacht für 3 Tage dokumentieren. Der NPI wird berechnet anhand a) des nächtlichen Urinvolumens (ermittelt durch Addieren des Volumens aller Blasenentleerungen zwischen den im Blasentagebuch markierten Zeitpunkten des Zubettgehens mit der Absicht zu schlafen und dem ersten Erwachen zur Blasenentleerung. Die erste Wasserentleerung nach dem Aufwachen ist in der Nachturinmenge enthalten) und b) 24-Stunden-Urinmenge. NPI wird berechnet als: nächtliches Urinvolumen / 24-Stunden-Urinvolumen
Veränderung gegenüber dem nächtlichen Polyurie-Ausgangsindex nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nykturie
Zeitfenster: Veränderung von Nykturie-Episoden zu Studienbeginn jede Nacht nach 4 Wochen
Nykturie = Anzahl des Erwachens bis zur Entleerung pro Nacht
Veränderung von Nykturie-Episoden zu Studienbeginn jede Nacht nach 4 Wochen
Änderung der Dauer des ununterbrochenen Schlafs
Zeitfenster: Änderung der Dauer des ununterbrochenen Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Dauer des ununterbrochenen Schlafs ist die erste ununterbrochene Schlafperiode vor dem ersten Erwachen zur Leere
Änderung der Dauer des ununterbrochenen Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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