- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883724
Einfluss der Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit auf die nächtliche Urinproduktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nykturie ist weit verbreitet, krankhaft und kostspielig (61 Milliarden US-Dollar pro Jahr im Jahr 2012) und ein großes Problem, insbesondere für ältere Erwachsene. Es erhöht das Risiko von Stürzen, Frakturen, Depressionen, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod. Dennoch bleibt die Behandlung von Nykturie unzureichend. Die meisten Verhaltens- und Pharmakotherapien für Nykturie konzentrieren sich auf blasenbezogene Ätiologien, und ihr häufigstes Attribut, die nächtliche Polyurie (NP), oder die erhöhte Urinproduktion während des Schlafs, ist nach wie vor kaum verstanden und wird in den letzten 50 Jahren nur unzureichend behandelt, ohne dass Fortschritte erzielt wurden. Eine Störung des täglichen Ausscheidungsmusters mit einer höheren nächtlichen Urinproduktion ist bei älteren Erwachsenen üblich. Während Studien an jungen Erwachsenen zeigen, dass Schlaf eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der nächtlichen Urinproduktion spielt, ist die Rolle von schlechtem Schlaf bei NP bei älteren Erwachsenen zu wenig untersucht.
Die Urinproduktion folgt einem zirkadianen Muster, bei dem auf den Übergang vom Wachzustand in den Schlaf eine ausgeprägte Abnahme der Ausscheidung von Wasser, Elektrolyten und anderen osmotisch aktiven Substanzen folgt. Studien an jungen Menschen haben gezeigt, dass die physiologische Urinproduktion einem zirkadianen Rhythmus folgt, der durch tägliche Schwankungen in der Sekretion von Hormonen reguliert wird, die die Wasser- und Salzausscheidung kontrollieren, wie Arginin-Vasopressin, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und atriales natriuretisches Peptid. Schlafentzug dämpft den nächtlichen Anstieg dieser Hormone und verändert folglich die Wasser- und Salzausscheidung, wodurch das nächtliche Urinvolumen erhöht wird, was zu NP führt.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass schlechte Schlafqualität, häufige Schlafunterbrechungen, insbesondere in der ersten Nachthälfte, und eine kürzere Dauer der ersten ununterbrochenen Schlafperiode mit NP verbunden sind, aber seine Pathophysiologie ist nicht vollständig verstanden. Darüber hinaus haben die Forscher bei älteren Erwachsenen mit schlechtem Schlaf gezeigt, dass eine Verhaltensintervention, die ausschließlich auf Schlaf gerichtet ist (BBTI – kurzzeitige Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit, eine wirksame multimodale Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit), nicht nur den Schlaf verbessert, sondern auch die Nykturie. Daher postulieren die Forscher, dass Schlafunterbrechungen im ersten Teil des Schlafs die hormonelle Regulierung der nächtlichen Urinproduktion beeinflussen, die NP verursacht. Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass Interventionen zur Verlängerung der ersten ununterbrochenen Schlafperiode NP und damit die Nykturie verringern werden.
Die Ziele des vorliegenden Vorschlags sind: 1) Untersuchung der Auswirkung von BBTI auf die Dauer der ersten ununterbrochenen Schlafperiode und NP bei älteren Menschen mit Nykturie; und 2) NP und die Dauer des ersten ununterbrochenen Schlafs als Mechanismen etablieren, durch die BBTI die Nykturie beeinflusst. Die Hypothese der Forscher ist, dass BBTI die Nykturie verbessert, nicht nur durch Verbesserung des Schlafs (und insbesondere der Dauer der ersten ununterbrochenen Schlafperiode), sondern auch durch Verringerung von NP.
Um diese Ziele zu erreichen, rekrutieren die Ermittler 60 in Gemeinschaften lebende Erwachsene (im Alter von >65) mit Nykturie und NP. Der Schlaf wird subjektiv mit dem Insomnia Severity Index und objektiv mit einem 7-Tage-Schlaftagebuch und einem Aktigraphen am Handgelenk bewertet. Gleichzeitig werden die Ermittler 3-Tages-Blasentagebuchdaten sammeln, um ihr Entleerungsmuster und -volumen bei Tag und Nacht zu dokumentieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die 4-wöchige verhaltensbezogene Schlafintervention BBTI von einem ausgebildeten Therapeuten oder eine Informationskontrollintervention zu erhalten. Die Teilnehmer werden die Studienmaßnahmen postinterventionell wiederholen.
Die Studienergebnisse werden wichtige Einblicke in gemeinsame pathologische Mechanismen liefern, die schlechtem Schlaf, Nykturie und nächtlicher Urinproduktion zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante und funktional unabhängige Männer und Frauen, die in einer Gemeinschaft leben
- ab 65 Jahren
- mit Nykturie ≥2/Nacht
- schlechter Schlaf durch häufiges Aufwachen
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder akute medizinische oder zentralnervöse Zustände
- Unbehandelte, aktuelle, schwere psychiatrische Erkrankung
- Unbehandeltes, aktuelles, schweres Syndrom der überaktiven Blase
- Post-Void-Rest > 30 ml
- Schlafapnoe mit AHI≥15
- Derzeit diagnostizierte und/oder behandelte obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie
- Herzinsuffizienz, durch Untersuchung oder Beta-natriuretisches Peptid (BNP)> 30 pmol/L
- Chronische Nierenerkrankung, Stadium III-V (eGFR
- >14 alkoholische Getränke pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Diese Gruppe wird einer Verhaltensintervention unterzogen, die nachweislich den Schlaf bei älteren Erwachsenen verbessert: kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
|
Der BBTI besteht aus einer 45- bis 60-minütigen individuellen Interventionssitzung, gefolgt von einer 30-minütigen Folgesitzung 2 Wochen später und 20-minütigen Telefongesprächen nach 1 und 3 Wochen.
Die kurze verhaltensbezogene Behandlungskomponente konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen, die den Schlaf durch homöostatische, zirkadiane oder Assoziationsmechanismen fördern.
50 Diese vier Interventionen sind einfach zu konzipieren und umzusetzen und bilden den Kern wirksamer multimodaler Verhaltensbehandlungen für Schlaflosigkeit.
|
Sonstiges: Reine Informationssteuerung
Diese Gruppe wird als reine Informationssteuerung bezeichnet.
Sie erhalten schlafbezogene Informationen.
Sie sehen sich auch einen Videoinhalt an, der sich wesentlich mit BBTI überschneidet, jedoch ohne individuelle Verhaltensanweisungen.
|
Die IC-Bedingung soll die Verhaltensbehandlungsinformationen allgemein für verfügbare Patienten emulieren.
Es enthält Anweisungen zum Überprüfen der Handreichung zu gesunden Schlafpraktiken.
Wir werden auch Videos zur Patientenaufklärung über Schlaflosigkeit verwenden, die lokal entwickelt und in der klinischen Forschung weit verbreitet sind.
Der Inhalt dieser Videos überschneidet sich erheblich mit BBTI, jedoch ohne individualisierte Verhaltensanweisungen.
Zwei Wochen später erhalten IC-Teilnehmer einen 10-minütigen telefonischen Nachfassanruf, um zur weiteren Teilnahme zu ermutigen.
Bei spezifischen schlafbezogenen Fragen werden die Teilnehmer auf die Broschüren verwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des nächtlichen Polyurie-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem nächtlichen Polyurie-Ausgangsindex nach 4 Wochen
|
Der nächtliche Polyurie-Index (NPI) ist der Prozentsatz der 24-Stunden-Urinproduktion, die nachts ausgeschieden wird.
Es wird anhand eines 3-Tage-Blasentagebuchs gemessen, dass die Teilnehmer vor und nach dem Eingriff die Zeit und das Volumen jeder Blasenentleerung während des Tages und der Nacht für 3 Tage dokumentieren.
Der NPI wird berechnet anhand a) des nächtlichen Urinvolumens (ermittelt durch Addieren des Volumens aller Blasenentleerungen zwischen den im Blasentagebuch markierten Zeitpunkten des Zubettgehens mit der Absicht zu schlafen und dem ersten Erwachen zur Blasenentleerung.
Die erste Wasserentleerung nach dem Aufwachen ist in der Nachturinmenge enthalten) und b) 24-Stunden-Urinmenge.
NPI wird berechnet als: nächtliches Urinvolumen / 24-Stunden-Urinvolumen
|
Veränderung gegenüber dem nächtlichen Polyurie-Ausgangsindex nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Nykturie
Zeitfenster: Veränderung von Nykturie-Episoden zu Studienbeginn jede Nacht nach 4 Wochen
|
Nykturie = Anzahl des Erwachens bis zur Entleerung pro Nacht
|
Veränderung von Nykturie-Episoden zu Studienbeginn jede Nacht nach 4 Wochen
|
Änderung der Dauer des ununterbrochenen Schlafs
Zeitfenster: Änderung der Dauer des ununterbrochenen Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Die Dauer des ununterbrochenen Schlafs ist die erste ununterbrochene Schlafperiode vor dem ersten Erwachen zur Leere
|
Änderung der Dauer des ununterbrochenen Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Neurologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Schlafentzug
- Enuresis
- Nykturie
- Nächtliche Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18100572
- R21AG060292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nächtliche Enuresis
-
Rabin Medical CenterUnbekanntMonosymptomatische Enuresis NocturnaIsrael
-
University GhentAbgeschlossenMonosymptomatische nächtliche EnuresisBelgien
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAbgeschlossenEnuresis | Enuresis, nachtaktivVereinigtes Königreich
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenMonosymptomatische nächtliche EnuresisChina
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsAbgeschlossenMonosymptomatische nächtliche EnuresisBelgien
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeUnbekanntBettnässen | Primäre EnuresisIndien
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekanntPrimäre monosymptomatische nächtliche EnuresisÄgypten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenEnuresis, nächtlich, 2 (Störung)
Klinische Studien zur Verhaltenskurzbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Funktion | Exekutive Funktion | Vestibuläre FunktionFrankreich