- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883724
Impacto do tratamento comportamental da insônia na produção noturna de urina
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Prevalente, mórbida e dispendiosa (US$ 61 bilhões/ano em 2012), a noctúria é um grande problema, especialmente para adultos mais velhos. Aumenta o risco de quedas, fraturas, depressão, colocação em asilos e morte. No entanto, o manejo da noctúria permanece inadequado. A maioria dos comportamentos e farmacoterapias para noctúria se concentram em etiologias relacionadas à bexiga, e seu atributo mais prevalente é a poliúria noturna (PN), ou aumento da produção de urina durante o sono, permanece pouco compreendido e tratado inadequadamente com pouco avanço nos últimos 50 anos. A interrupção do padrão excretor diurno, com maior produção noturna de urina, é comum em adultos mais velhos. Enquanto estudos em adultos jovens mostram que o sono desempenha um papel crítico na regulação da produção noturna de urina, entre adultos mais velhos o papel do sono ruim na DN é pouco investigado.
A produção de urina segue um padrão circadiano no qual a transição da vigília para o sono é seguida por uma diminuição pronunciada na excreção de água, eletrólitos e outras substâncias osmoticamente ativas. Estudos em população jovem estabeleceram que a produção fisiológica de urina segue um ritmo circadiano, que é regulado pela variação diurna na secreção de hormônios que controlam a excreção de água e sal, como arginina vasopressina, sistema renina-angiotensina-aldosterona e peptídeo natriurético atrial. A privação do sono atenua o aumento noturno desses hormônios e, consequentemente, altera a excreção de água e sal, aumentando assim o volume de urina noturna, levando à DN.
Evidências recentes sugerem que má qualidade do sono, interrupções frequentes do sono, especialmente na primeira parte da noite, e menor duração do primeiro período ininterrupto de sono estão associados à DN, mas sua fisiopatologia não é totalmente compreendida. Além disso, entre os idosos com sono ruim, os pesquisadores mostraram que uma intervenção comportamental direcionada exclusivamente ao sono (BBTI - breve tratamento comportamental da insônia, um tratamento comportamental multimodal eficaz para insônia) não apenas melhora o sono, mas também a noctúria. Portanto, os pesquisadores postulam que as interrupções do sono na primeira parte do sono afetam a regulação hormonal da produção noturna de urina, causando DN. Além disso, os pesquisadores postulam que as intervenções para prolongar o primeiro período ininterrupto de sono diminuirão a DN e, portanto, a noctúria.
Os objetivos da presente proposta são: 1) examinar o impacto do BBTI na duração do primeiro período ininterrupto de sono e DN em idosos com noctúria; e 2) estabelecer a DN e a duração do primeiro sono ininterrupto como mecanismos pelos quais o BBTI impacta a noctúria. A hipótese dos investigadores é que o BBTI melhora a noctúria não apenas melhorando o sono (e especificamente, a duração do primeiro período ininterrupto de sono), mas também diminuindo a NP.
Para atingir esses objetivos, os investigadores recrutarão 60 adultos residentes na comunidade (com idade > 65 anos) com noctúria e PN. O sono será avaliado subjetivamente com o Índice de Gravidade da Insônia e objetivamente pelo diário de sono de 7 dias e actígrafo de pulso. Simultaneamente, os investigadores irão coletar dados diários da bexiga de 3 dias para documentar seu padrão de micção e volume durante o dia e a noite. Os participantes serão randomizados para receber a intervenção de sono comportamental BBTI de 4 semanas por um terapeuta treinado ou uma intervenção de controle de informações. Os participantes repetirão as medidas do estudo após a intervenção.
Os resultados do estudo fornecerão informações importantes sobre os mecanismos patológicos compartilhados subjacentes ao sono ruim, noctúria e produção noturna de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres ambulatórios e funcionalmente independentes que vivem na comunidade
- com 65 anos ou mais
- com noctúria ≥2/noite
- sono ruim por causa de despertares frequentes
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou do sistema nervoso central instáveis ou agudas
- Condição psiquiátrica grave não tratada, atual
- Síndrome da bexiga hiperativa grave não tratada, atual
- Resíduo pós-miccional > 30ml
- Apneia do sono com IAH≥15
- Apneia obstrutiva do sono atualmente diagnosticada e/ou tratada, síndrome das pernas inquietas, parassonia
- Insuficiência cardíaca congestiva, por exame ou Beta peptídeo natriurético (BNP) > 30 pmol/L
- Doença renal crônica, estágio III-V (eGFR
- > 14 bebidas alcoólicas por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve tratamento comportamental para insônia
Este grupo passará por intervenção comportamental comprovada para melhorar o sono entre adultos mais velhos: breve tratamento comportamental para insônia
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O BBTI consiste em uma sessão de intervenção individual de 45 a 60 minutos, seguida por uma sessão de acompanhamento de 30 minutos 2 semanas depois e telefonemas de 20 minutos após 1 e 3 semanas.
O breve componente de tratamento comportamental se concentrará em quatro comportamentos que promovem o sono por meio de mecanismos homeostáticos, circadianos ou de associação.
50 Essas quatro intervenções são simples de conceituar e implementar e constituem o núcleo de tratamentos comportamentais multimodais eficazes para insônia.
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Outro: Controle somente de informação
Este grupo é chamado de controle somente de informação.
Eles receberão informações relacionadas ao sono.
Eles também verão um conteúdo de vídeo que se sobrepõe substancialmente ao BBTI, mas sem instruções comportamentais individualizadas.
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A condição IC destina-se a emular as informações de tratamento comportamental geralmente para os pacientes disponíveis.
Ele inclui instruções para revisar as práticas de sono saudáveis.
Também usaremos vídeos de educação do paciente sobre insônia desenvolvidos localmente e amplamente utilizados em pesquisas clínicas.
O conteúdo desses vídeos se sobrepõe substancialmente ao BBTI, mas sem instruções comportamentais individualizadas.
Duas semanas depois, os participantes do IC receberão um telefonema de acompanhamento de 10 minutos para incentivar a participação contínua.
Os participantes serão encaminhados para os folhetos para perguntas específicas relacionadas ao sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Poliúria Noturna
Prazo: alteração do índice de poliúria noturna basal em 4 semanas
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O Índice de Poliúria Noturna (NPI) é a porcentagem da produção de urina de 24 horas excretada à noite.
É medido usando o diário da bexiga de 3 dias que os participantes completarão pré e pós-intervenção em que os participantes documentam o tempo e o volume de cada micção durante o dia e a noite por 3 dias.
NPI é calculado usando a) volume de urina noturno (determinado pela soma do volume de todas as micções entre os horários marcados no diário da bexiga como ir para a cama com a intenção de dormir e o primeiro despertar para urinar.
A primeira micção após acordar é incluída no volume urinário noturno) e b) volume urinário de 24 horas.
NPI é calculado como: volume de urina noturna / volume de urina de 24 horas
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alteração do índice de poliúria noturna basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Noctúria
Prazo: mudança dos episódios basais de noctúria todas as noites em 4 semanas
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Noctúria = número de despertares para anular a cada noite
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mudança dos episódios basais de noctúria todas as noites em 4 semanas
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Alteração na duração do sono ininterrupto
Prazo: Alteração da duração inicial do sono ininterrupto em 4 semanas
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A duração do sono ininterrupto é o primeiro período de sono ininterrupto antes do primeiro despertar para urinar
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Alteração da duração inicial do sono ininterrupto em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Privação de sono
- Enurese
- Noctúria
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- PRO18100572
- R21AG060292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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