- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883724
Virkningen av atferdsbehandling av søvnløshet på urinproduksjonen om natten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredt, sykelig og kostbart (61 milliarder dollar/år i 2012), er nocturia et stort problem, spesielt for eldre voksne. Det øker risikoen for fall, brudd, depresjon, sykehjemsplassering og død. Likevel er behandling av nokturi fortsatt utilstrekkelig. De fleste atferds- og farmakoterapier for nokturi fokuserer på blære-relaterte etiologier, og det er den mest utbredte egenskapen nattlig polyuri (NP), eller økt urinproduksjon under søvn, forblir dårlig forstått og utilstrekkelig behandlet med liten fremgang de siste 50 årene. Forstyrrelse av det daglige utskillelsesmønsteret, med høyere nattlig urinproduksjon er vanlig hos eldre voksne. Mens studier hos unge voksne viser at søvn spiller en kritisk rolle i å regulere urinproduksjonen om natten, er blant eldre voksne dårlig søvns rolle i NP undersøkt.
Urinproduksjonen følger et døgnmønster hvor overgang fra våken til søvn følges av en markant reduksjon i utskillelse av vann, elektrolytter og andre osmotisk aktive stoffer. Studier i ung befolkning har fastslått at fysiologisk urinproduksjon følger en døgnrytme, som reguleres av daglig variasjon i utskillelse av hormoner som kontrollerer vann- og saltutskillelse, slik som arginin vasopressin, renin-angiotensin-aldosteron-systemet og atrialt natriuretisk peptid. Søvnmangel demper den nattlige bølgen av disse hormonene og endrer følgelig vann- og saltutskillelsen og øker derved natturinvolumet som fører til NP.
Nyere bevis tyder på at dårlig søvnkvalitet, hyppige søvnavbrudd spesielt i den første delen av natten og kortere varighet av første uavbrutt søvnperiode er assosiert med NP, men patofysiologien er ikke fullt ut forstått. I tillegg, blant eldre voksne med dårlig søvn, har etterforskerne vist at en atferdsintervensjon rettet utelukkende mot søvn (BBTI-kort atferdsbehandling av insomnia og effektiv multimodal atferdsbehandling for søvnløshet) ikke bare forbedrer søvnen, men også natturi. Derfor postulerer etterforskerne at søvnavbrudd i den første delen av søvnen påvirker den hormonelle reguleringen av nattlig urinproduksjon som forårsaker NP. I tillegg postulerer etterforskerne at intervensjoner for å forlenge den første uavbrutt søvnperioden vil redusere NP og dermed nokturi.
Målet med dette forslaget er å: 1) undersøke virkningen av BBTI på varigheten av den første av uavbrutt søvnperiode og NP hos eldre med nocturi; og 2) etablere NP og varigheten av første uavbrutt søvn som mekanismer som BBTI påvirker nocturia. Etterforskernes hypotese er at BBTI forbedrer nocturia ikke bare ved å forbedre søvnen (og spesifikt varigheten av den første uavbrutt søvnperioden), men også ved å redusere NP.
For å oppnå disse målene vil etterforskerne rekruttere 60 voksne i lokalsamfunnet (i alderen >65) med nocturia og NP. Søvn vil bli vurdert subjektivt med Insomnia Severity Index og objektivt ved 7-dagers søvndagbok og håndleddsaktigraf. Samtidig vil etterforskerne samle 3-dagers blæredagbokdata for å dokumentere deres tømmemønster og -volum dag og natt. Deltakerne vil bli randomisert til å motta den 4-ukers atferdsmessige søvnintervensjonen BBTI av en utdannet terapeut eller en informasjonskontrollintervensjon. Deltakerne vil gjenta studietiltakene etter intervensjon.
Studieresultatene vil gi viktig innsikt i felles patologiske mekanismer som ligger til grunn for dårlig søvn, natturi og urinproduksjon om natten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende og funksjonelt uavhengige samfunnsboende menn og kvinner
- i alderen 65 år eller mer
- med natturi ≥2/natt
- dårlig søvn på grunn av hyppige oppvåkninger
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller akutte medisinske tilstander eller tilstander i sentralnervesystemet
- Ubehandlet, nåværende, alvorlig psykiatrisk tilstand
- Ubehandlet, nåværende, alvorlig overaktiv blæresyndrom
- Post void-rester > 30ml
- Søvnapné med AHI≥15
- For tiden diagnostisert og/eller behandlet obstruktiv søvnapné, rastløse bensyndrom, parasomni
- Kongestiv hjertesvikt, ved undersøkelse eller Beta natriuretisk peptid (BNP) > 30 pmol/L
- Kronisk nyresykdom, stadium III-V (eGFR
- >14 alkoholdrikker per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort atferdsbehandling for søvnløshet
Denne gruppen vil gjennomgå atferdsintervensjon som er bevist å forbedre søvnen blant eldre voksne: kort atferdsbehandling for søvnløshet
|
BBTI består av en 45- til 60-minutters individuell intervensjonsøkt etterfulgt av en 30-minutters oppfølgingsøkt 2 uker senere og 20-minutters telefonsamtaler etter 1 og 3 uker.
Den korte atferdsbehandlingskomponenten vil fokusere på fire atferd som fremmer søvn gjennom homeostatiske, døgn- eller assosiasjonsmekanismer.
50 Disse fire intervensjonene er enkle å konseptualisere og implementere, og utgjør kjernen i effektive multimodale atferdsbehandlinger for søvnløshet.
|
|
Annen: Kun informasjonskontroll
Denne gruppen kalles kun informasjonskontroll.
De vil få søvnrelatert informasjon.
De vil også se et videoinnhold som overlapper vesentlig med BBTI, men uten individuelle atferdsinstruksjoner.
|
IC-tilstanden er ment å etterligne atferdsbehandlingsinformasjonen generelt til tilgjengelige pasienter.
Den inneholder instruksjoner for gjennomgang av hånden om sunn søvnpraksis.
Vi vil også bruke pasientopplæringsvideoer om søvnløshet utviklet lokalt og mye brukt i klinisk forskning.
Innholdet i disse videoene overlapper vesentlig med BBTI, men uten individuelle atferdsinstruksjoner.
To uker senere vil IC-deltakere motta en 10-minutters oppfølgingstelefon for å oppmuntre til fortsatt deltakelse.
Deltakerne vil bli henvist til brosjyrene for spesifikke søvnrelaterte spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nattlig polyuriindeks
Tidsramme: endring fra baseline nattlig polyuri-indeks ved 4 uker
|
Nocturnal Polyuria Index (NPI) er prosentandelen av 24-timers urinproduksjon som skilles ut om natten.
Det måles ved hjelp av 3-dagers blæredagbok at deltakerne vil fullføre før og etter intervensjon der deltakerne dokumenterer tid og volum av hvert tomrom i løpet av dagen og natten i 3 dager.
NPI beregnes ved å bruke a) nattlig urinvolum (bestemt ved å legge til volumet av alle tomrom mellom tidspunktene som er merket i blæredagboken som å gå til sengs med den hensikt å sove og den første oppvåkningen til tomrom.
Det første tomrommet etter oppvåkning er inkludert i natturinvolumet), og b) 24-timers urinvolumet.
NPI beregnes som: nattlig urinvolum /24-timers urinvolum
|
endring fra baseline nattlig polyuri-indeks ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nocturia
Tidsramme: endre fra baseline nocturia episoder hver natt etter 4 uker
|
Nocturia = antall oppvåkninger som skal fjernes hver natt
|
endre fra baseline nocturia episoder hver natt etter 4 uker
|
|
Endring i varigheten av uavbrutt søvn
Tidsramme: Endring fra baseline varighet av uavbrutt søvn ved 4 uker
|
Varigheten av uavbrutt søvn er den første uavbrutt søvnperioden før første oppvåkning til tomhet
|
Endring fra baseline varighet av uavbrutt søvn ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO18100572
- R21AG060292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .