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Impact du traitement comportemental de l'insomnie sur la production d'urine nocturne

25 novembre 2022 mis à jour par: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
La nycturie est répandue chez les personnes âgées et réduit considérablement la qualité de vie. Pourtant, son traitement reste insuffisant car ses causes sont mal connues, notamment la polyurie nocturne ou l'augmentation de la production d'urine la nuit. Cette étude, qui s'appuie sur les recherches en cours des chercheurs, serait la première du genre à explorer le rôle du sommeil dans la production d'urine nocturne. Les résultats apporteront des connaissances importantes pour orienter le développement d'une thérapie mieux ciblée et plus efficace pour cette affection prévalente et morbide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Prévalente, morbide et coûteuse (61 milliards de dollars par an en 2012), la nycturie est un problème majeur, en particulier pour les personnes âgées. Il augmente le risque de chutes, de fractures, de dépression, de placement en maison de retraite et de décès. Pourtant, la prise en charge de la nycturie reste insuffisante. La plupart des comportements et des pharmacothérapies pour la nycturie se concentrent sur les étiologies liées à la vessie, et son attribut le plus répandu, la polyurie nocturne (NP), ou l'augmentation de la production d'urine pendant le sommeil, reste mal compris et insuffisamment traité avec peu de progrès au cours des 50 dernières années. La perturbation du schéma d'excrétion diurne, avec une production d'urine nocturne plus élevée, est fréquente chez les personnes âgées. Alors que les études chez les jeunes adultes montrent que le sommeil joue un rôle essentiel dans la régulation de la production d'urine nocturne, chez les adultes plus âgés, le rôle du manque de sommeil dans la NP est sous-étudié.

La production d'urine suit un schéma circadien dans lequel la transition de l'éveil au sommeil est suivie d'une diminution prononcée de l'excrétion d'eau, d'électrolytes et d'autres substances osmotiquement actives. Des études sur une population jeune ont établi que la production d'urine physiologique suit un rythme circadien, qui est régulé par la variation diurne de la sécrétion d'hormones contrôlant l'excrétion d'eau et de sel telles que l'arginine vasopressine, le système rénine-angiotensine-aldostérone et le peptide natriurétique auriculaire. La privation de sommeil émousse la poussée nocturne de ces hormones et, par conséquent, modifie l'excrétion d'eau et de sel, augmentant ainsi le volume d'urine nocturne conduisant à la NP.

Des preuves récentes suggèrent qu'une mauvaise qualité du sommeil, des interruptions fréquentes du sommeil, en particulier dans la première partie de la nuit et une durée plus courte de la première période de sommeil ininterrompue sont associées à la NP, mais sa physiopathologie n'est pas entièrement comprise. De plus, chez les personnes âgées souffrant de troubles du sommeil, les chercheurs ont montré qu'une intervention comportementale dirigée uniquement vers le sommeil (BBTI - traitement comportemental bref de l'insomnie, traitement comportemental multimodal efficace de l'insomnie) améliore non seulement le sommeil, mais également la nycturie. Par conséquent, les chercheurs postulent que les interruptions de sommeil dans la première partie du sommeil ont un impact sur la régulation hormonale de la production d'urine nocturne provoquant la NP. De plus, les chercheurs postulent que les interventions visant à prolonger la première période de sommeil ininterrompue réduiront la NP et donc la nycturie.

Les objectifs de la présente proposition sont les suivants : 1) examiner l'impact du BBTI sur la durée de la première période de sommeil ininterrompu et de la NP chez les personnes âgées atteintes de nycturie ; et 2) établir la NP et la durée du premier sommeil ininterrompu comme mécanismes par lesquels le BBTI a un impact sur la nycturie. L'hypothèse des chercheurs est que le BBTI améliore la nycturie non seulement en améliorant le sommeil (et plus précisément la durée de la première période de sommeil ininterrompue), mais aussi en diminuant la NP.

Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs recruteront 60 adultes vivant dans la communauté (âgés de plus de 65 ans) atteints de nycturie et de NP. Le sommeil sera évalué subjectivement avec l'indice de gravité de l'insomnie et objectivement par un journal de sommeil de 7 jours et un actigraphe du poignet. Parallèlement, les enquêteurs recueilleront des données de journal de la vessie sur 3 jours pour documenter leur schéma et leur volume de miction pendant le jour et la nuit. Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention comportementale sur le sommeil de 4 semaines BBTI par un thérapeute qualifié ou une intervention de contrôle de l'information. Les participants répéteront les mesures de l'étude après l'intervention.

Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes sur les mécanismes pathologiques communs qui sous-tendent le manque de sommeil, la nycturie et la production d'urine nocturne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes vivant dans la communauté, ambulatoires et fonctionnellement indépendants
  • âgé de 65 ans ou plus
  • avec nycturie ≥2/nuit
  • mauvais sommeil à cause de réveils fréquents

Critère d'exclusion:

  • Affections médicales ou du système nerveux central instables ou aiguës
  • Affection psychiatrique grave, actuelle et non traitée
  • Syndrome d'hyperactivité vésicale grave, actuel et non traité
  • Résidus post-mictionnels > 30 ml
  • Apnée du sommeil avec AHI≥15
  • Actuellement diagnostiqué et/ou traité Apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, parasomnie
  • Insuffisance cardiaque congestive, par examen ou peptide bêta natriurétique (BNP) > 30 pmol/L
  • Maladie rénale chronique, stade III-V (eGFR
  • >14 consommations d'alcool par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bref traitement comportemental de l'insomnie
Ce groupe subira une intervention comportementale dont il a été prouvé qu'elle améliore le sommeil chez les personnes âgées : bref traitement comportemental de l'insomnie
Le BBTI consiste en une séance d'intervention individuelle de 45 à 60 minutes suivie d'une séance de suivi de 30 minutes 2 semaines plus tard et d'appels téléphoniques de 20 minutes après 1 et 3 semaines. La brève composante de traitement comportemental se concentrera sur quatre comportements qui favorisent le sommeil par des mécanismes homéostatiques, circadiens ou d'association. 50 Ces quatre interventions sont simples à conceptualiser et à mettre en œuvre, et constituent le noyau de traitements comportementaux multimodaux efficaces pour l'insomnie.
Autre: Contrôle informatif uniquement
Ce groupe est appelé contrôle d'information uniquement. Ils recevront des informations relatives au sommeil. Ils visionneront également un contenu vidéo dont le contenu chevauche sensiblement le BBTI mais sans consignes comportementales individualisées.
La condition IC est destinée à émuler les informations de traitement comportemental généralement aux patients disponibles. Il comprend des instructions pour revoir la documentation sur les pratiques de sommeil saines. Nous utiliserons également des vidéos d'éducation des patients sur l'insomnie développées localement et largement utilisées dans la recherche clinique. Le contenu de ces vidéos chevauche sensiblement le BBTI mais sans instructions comportementales individualisées. Deux semaines plus tard, les participants à IC recevront un appel téléphonique de suivi de 10 minutes pour les encourager à poursuivre leur participation. Les participants seront référés aux brochures pour des questions spécifiques liées au sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de polyurie nocturne
Délai: changement par rapport à l'indice de polyurie nocturne de base à 4 semaines
L'indice de polyurie nocturne (NPI) est le pourcentage de la production d'urine sur 24 heures excrétée la nuit. Il est mesuré à l'aide d'un journal de la vessie de 3 jours que les participants rempliront avant et après l'intervention dans lequel les participants documentent l'heure et le volume de chaque miction pendant la journée et la nuit pendant 3 jours. Le NPI est calculé en utilisant a) le volume d'urine nocturne (déterminé en additionnant le volume de tous les vides entre les moments marqués dans le journal de la vessie comme allant au lit avec l'intention de dormir et le premier réveil pour uriner. La première miction après le réveil est incluse dans le volume d'urine nocturne) et b) le volume d'urine sur 24 heures. Le NPI est calculé comme suit : volume d'urine nocturne / volume d'urine sur 24 heures
changement par rapport à l'indice de polyurie nocturne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la nycturie
Délai: changement par rapport aux épisodes de nycturie de base chaque nuit à 4 semaines
Nocturie = nombre de réveils pour uriner chaque nuit
changement par rapport aux épisodes de nycturie de base chaque nuit à 4 semaines
Modification de la durée du sommeil ininterrompu
Délai: Changement par rapport à la durée de base du sommeil ininterrompu à 4 semaines
La durée du sommeil ininterrompu est la première période de sommeil ininterrompu avant le premier réveil pour uriner
Changement par rapport à la durée de base du sommeil ininterrompu à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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