Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv behaviorální léčby nespavosti na noční produkci moči

25. listopadu 2022 aktualizováno: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
Nykturie převládá u starších dospělých a výrazně snižuje kvalitu života. Jeho léčba však zůstává nedostatečná, protože její příčiny nejsou dobře pochopeny, zejména noční polyurie nebo zvýšená tvorba moči v noci. Tato studie, která staví na probíhajícím výzkumu vyšetřovatelů, by byla první svého druhu, která by zkoumala roli spánku v noční produkci moči. Zjištění přispějí důležitými poznatky k vývoji lépe cílené a účinnější terapie tohoto prevalentního a morbidního stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Převládající, morbidní a nákladná (61 miliard $ ročně v roce 2012) je nykturie hlavním problémem, zejména pro starší dospělé. Zvyšuje riziko pádů, zlomenin, deprese, umístění v pečovatelském domě a smrti. Léčba nykturie však zůstává nedostatečná. Většina chování a farmakoterapie pro nykturii se zaměřuje na etiologie související s močovým měchýřem a jejich nejčastějším atributem je noční polyurie (NP), neboli zvýšená produkce moči během spánku, zůstává nedostatečně pochopena a nedostatečně léčena s malým pokrokem za posledních 50 let. U starších dospělých je běžné narušení denního vylučovacího vzorce s vyšší noční tvorbou moči. Zatímco studie u mladých dospělých ukazují, že spánek hraje kritickou roli při regulaci noční produkce moči, u starších dospělých je role špatného spánku u NP nedostatečně prozkoumána.

Produkce moči se řídí cirkadiánním vzorem, kdy přechod z bdění do spánku je následován výrazným poklesem vylučování vody, elektrolytů a dalších osmoticky aktivních látek. Studie na mladé populaci prokázaly, že fyziologická tvorba moči se řídí cirkadiánním rytmem, který je regulován denními změnami v sekreci hormonů řídících vylučování vody a soli, jako je arginin vasopresin, systém renin-angiotenzin-aldosteron a atriální natriuretický peptid. Spánková deprivace omezuje noční nárůst těchto hormonů a následně mění vylučování vody a soli, čímž se zvyšuje objem noční moči, což vede k NP.

Nedávné důkazy naznačují, že špatná kvalita spánku, časté přerušování spánku zejména v první části noci a kratší trvání prvního nepřerušovaného spánku jsou spojeny s NP, ale jeho patofyziologie není plně objasněna. Navíc u starších dospělých se špatným spánkem výzkumníci prokázali, že behaviorální intervence zaměřená výhradně na spánek (BBTI-krátká behaviorální léčba insomnie a účinná multimodální behaviorální léčba nespavosti) nejen zlepšuje spánek, ale také nykturii. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že přerušení spánku v první části spánku má vliv na hormonální regulaci noční produkce moči způsobující NP. Kromě toho vědci předpokládají, že intervence k prodloužení prvního nepřerušovaného spánku sníží NP a tím i nykturii.

Cíle tohoto návrhu jsou: 1) prozkoumat dopad BBTI na trvání prvního nepřerušovaného spánku a NP u starších osob s nykturií; a 2) stanovit NP a trvání prvního nepřerušovaného spánku jako mechanismy, kterými BBTI ovlivňuje nykturii. Hypotéza výzkumníků je, že BBTI zlepšuje nykturii nejen zlepšením spánku (a konkrétně trváním prvního nepřerušovaného spánku), ale také snížením NP.

K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé přijmou 60 dospělých žijících v komunitě (ve věku >65 let) s nykturií a NP. Spánek bude hodnocen subjektivně pomocí indexu závažnosti insomnie a objektivně pomocí 7denního spánkového deníku a aktigrafu na zápěstí. Současně budou vyšetřovatelé shromažďovat data z 3denního deníku močového měchýře, aby dokumentovali jejich vzor a objem močení během dne a noci. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 4týdenní behaviorální spánkovou intervenci BBTI vyškoleným terapeutem nebo intervenci pro kontrolu informací. Účastníci budou opakovat studijní opatření po intervenci.

Výsledky studie poskytnou důležité poznatky o sdílených patologických mechanismech, které jsou základem špatného spánku, nykturie a noční produkce moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní a funkčně nezávislí muži a ženy žijící v komunitě
  • ve věku 65 let a více
  • s nykturií ≥2/noc
  • špatný spánek kvůli častému probouzení

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo akutní zdravotní stavy nebo stavy centrálního nervového systému
  • Neléčený, současný, těžký psychiatrický stav
  • Neléčený, aktuální, těžký syndrom hyperaktivního močového měchýře
  • Zbytek po vyprázdnění > 30 ml
  • Spánková apnoe s AHI≥15
  • Aktuálně diagnostikovaná a/nebo léčená obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, parasomnie
  • Městnavé srdeční selhání, vyšetřením nebo beta natriuretický peptid (BNP) > 30 pmol/l
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium III-V (eGFR
  • >14 alkoholických nápojů týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti
Tato skupina podstoupí behaviorální intervenci, která prokazatelně zlepšuje spánek u starších dospělých: krátká behaviorální léčba nespavosti
BBTI sestává z 45- až 60minutového individuálního intervenčního sezení následovaného 30minutovým následným sezením o 2 týdny později a 20minutovými telefonáty po 1 a 3 týdnech. Krátká složka behaviorální léčby se zaměří na čtyři chování, která podporují spánek prostřednictvím homeostatických, cirkadiánních nebo asociačních mechanismů. 50 Tyto čtyři intervence lze snadno konceptualizovat a implementovat a tvoří jádro účinné multimodální behaviorální léčby nespavosti.
Jiný: Ovládání pouze pro informace
Tato skupina se nazývá řízení pouze s informacemi. Budou jim poskytnuty informace týkající se spánku. Budou také sledovat videoobsah, který se podstatně překrývá s BBTI, ale bez individualizovaných pokynů k chování.
Stav IC je určen k napodobení informací o behaviorální léčbě obecně dostupným pacientům. Zahrnuje pokyny, jak si prostudovat rozdávané postupy zdravého spánku. Využijeme také edukační videa pacientů o nespavosti vyvinutá lokálně a široce používaná v klinickém výzkumu. Obsah těchto videí se podstatně překrývá s BBTI, ale bez individualizovaných pokynů k chování. O dva týdny později obdrží účastníci IC 10minutový následný telefonát, aby podpořili další účast. Účastníci budou odkázáni na brožury pro specifické otázky týkající se spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu noční polyurie
Časové okno: změna od výchozího indexu noční polyurie ve 4 týdnech
Index noční polyurie (NPI) je procento 24hodinové produkce moči vyloučené v noci. Měří se pomocí 3denního deníku močového měchýře, že účastníci absolvují před a po zákroku, ve kterém účastníci zaznamenávají čas a objem každého vyprázdnění během dne a noci po dobu 3 dnů. NPI se vypočítá pomocí a) nočního objemu moči (určeného sečtením objemu všech močení mezi časy označenými v deníku močového měchýře jako ulehnutí s úmyslem spát a prvním probuzením k vyprázdnění). První močení po probuzení je zahrnuto do nočního objemu moči) a b) 24hodinový objem moči. NPI se vypočítá jako: objem noční moči /24hodinový objem moči
změna od výchozího indexu noční polyurie ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Nokturii
Časové okno: změna od výchozích epizod nykturie každou noc ve 4 týdnech
Nokturie = počet probuzení k vyprázdnění každou noc
změna od výchozích epizod nykturie každou noc ve 4 týdnech
Změna trvání nepřerušovaného spánku
Časové okno: Změna od výchozího trvání nepřerušovaného spánku po 4 týdnech
Délka nepřerušovaného spánku je první nepřerušovaná spánková perioda před prvním probuzením k vyprázdnění
Změna od výchozího trvání nepřerušovaného spánku po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit