- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883724
Vliv behaviorální léčby nespavosti na noční produkci moči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Převládající, morbidní a nákladná (61 miliard $ ročně v roce 2012) je nykturie hlavním problémem, zejména pro starší dospělé. Zvyšuje riziko pádů, zlomenin, deprese, umístění v pečovatelském domě a smrti. Léčba nykturie však zůstává nedostatečná. Většina chování a farmakoterapie pro nykturii se zaměřuje na etiologie související s močovým měchýřem a jejich nejčastějším atributem je noční polyurie (NP), neboli zvýšená produkce moči během spánku, zůstává nedostatečně pochopena a nedostatečně léčena s malým pokrokem za posledních 50 let. U starších dospělých je běžné narušení denního vylučovacího vzorce s vyšší noční tvorbou moči. Zatímco studie u mladých dospělých ukazují, že spánek hraje kritickou roli při regulaci noční produkce moči, u starších dospělých je role špatného spánku u NP nedostatečně prozkoumána.
Produkce moči se řídí cirkadiánním vzorem, kdy přechod z bdění do spánku je následován výrazným poklesem vylučování vody, elektrolytů a dalších osmoticky aktivních látek. Studie na mladé populaci prokázaly, že fyziologická tvorba moči se řídí cirkadiánním rytmem, který je regulován denními změnami v sekreci hormonů řídících vylučování vody a soli, jako je arginin vasopresin, systém renin-angiotenzin-aldosteron a atriální natriuretický peptid. Spánková deprivace omezuje noční nárůst těchto hormonů a následně mění vylučování vody a soli, čímž se zvyšuje objem noční moči, což vede k NP.
Nedávné důkazy naznačují, že špatná kvalita spánku, časté přerušování spánku zejména v první části noci a kratší trvání prvního nepřerušovaného spánku jsou spojeny s NP, ale jeho patofyziologie není plně objasněna. Navíc u starších dospělých se špatným spánkem výzkumníci prokázali, že behaviorální intervence zaměřená výhradně na spánek (BBTI-krátká behaviorální léčba insomnie a účinná multimodální behaviorální léčba nespavosti) nejen zlepšuje spánek, ale také nykturii. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že přerušení spánku v první části spánku má vliv na hormonální regulaci noční produkce moči způsobující NP. Kromě toho vědci předpokládají, že intervence k prodloužení prvního nepřerušovaného spánku sníží NP a tím i nykturii.
Cíle tohoto návrhu jsou: 1) prozkoumat dopad BBTI na trvání prvního nepřerušovaného spánku a NP u starších osob s nykturií; a 2) stanovit NP a trvání prvního nepřerušovaného spánku jako mechanismy, kterými BBTI ovlivňuje nykturii. Hypotéza výzkumníků je, že BBTI zlepšuje nykturii nejen zlepšením spánku (a konkrétně trváním prvního nepřerušovaného spánku), ale také snížením NP.
K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé přijmou 60 dospělých žijících v komunitě (ve věku >65 let) s nykturií a NP. Spánek bude hodnocen subjektivně pomocí indexu závažnosti insomnie a objektivně pomocí 7denního spánkového deníku a aktigrafu na zápěstí. Současně budou vyšetřovatelé shromažďovat data z 3denního deníku močového měchýře, aby dokumentovali jejich vzor a objem močení během dne a noci. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 4týdenní behaviorální spánkovou intervenci BBTI vyškoleným terapeutem nebo intervenci pro kontrolu informací. Účastníci budou opakovat studijní opatření po intervenci.
Výsledky studie poskytnou důležité poznatky o sdílených patologických mechanismech, které jsou základem špatného spánku, nykturie a noční produkce moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní a funkčně nezávislí muži a ženy žijící v komunitě
- ve věku 65 let a více
- s nykturií ≥2/noc
- špatný spánek kvůli častému probouzení
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo akutní zdravotní stavy nebo stavy centrálního nervového systému
- Neléčený, současný, těžký psychiatrický stav
- Neléčený, aktuální, těžký syndrom hyperaktivního močového měchýře
- Zbytek po vyprázdnění > 30 ml
- Spánková apnoe s AHI≥15
- Aktuálně diagnostikovaná a/nebo léčená obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, parasomnie
- Městnavé srdeční selhání, vyšetřením nebo beta natriuretický peptid (BNP) > 30 pmol/l
- Chronické onemocnění ledvin, stadium III-V (eGFR
- >14 alkoholických nápojů týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti
Tato skupina podstoupí behaviorální intervenci, která prokazatelně zlepšuje spánek u starších dospělých: krátká behaviorální léčba nespavosti
|
BBTI sestává z 45- až 60minutového individuálního intervenčního sezení následovaného 30minutovým následným sezením o 2 týdny později a 20minutovými telefonáty po 1 a 3 týdnech.
Krátká složka behaviorální léčby se zaměří na čtyři chování, která podporují spánek prostřednictvím homeostatických, cirkadiánních nebo asociačních mechanismů.
50 Tyto čtyři intervence lze snadno konceptualizovat a implementovat a tvoří jádro účinné multimodální behaviorální léčby nespavosti.
|
|
Jiný: Ovládání pouze pro informace
Tato skupina se nazývá řízení pouze s informacemi.
Budou jim poskytnuty informace týkající se spánku.
Budou také sledovat videoobsah, který se podstatně překrývá s BBTI, ale bez individualizovaných pokynů k chování.
|
Stav IC je určen k napodobení informací o behaviorální léčbě obecně dostupným pacientům.
Zahrnuje pokyny, jak si prostudovat rozdávané postupy zdravého spánku.
Využijeme také edukační videa pacientů o nespavosti vyvinutá lokálně a široce používaná v klinickém výzkumu.
Obsah těchto videí se podstatně překrývá s BBTI, ale bez individualizovaných pokynů k chování.
O dva týdny později obdrží účastníci IC 10minutový následný telefonát, aby podpořili další účast.
Účastníci budou odkázáni na brožury pro specifické otázky týkající se spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu noční polyurie
Časové okno: změna od výchozího indexu noční polyurie ve 4 týdnech
|
Index noční polyurie (NPI) je procento 24hodinové produkce moči vyloučené v noci.
Měří se pomocí 3denního deníku močového měchýře, že účastníci absolvují před a po zákroku, ve kterém účastníci zaznamenávají čas a objem každého vyprázdnění během dne a noci po dobu 3 dnů.
NPI se vypočítá pomocí a) nočního objemu moči (určeného sečtením objemu všech močení mezi časy označenými v deníku močového měchýře jako ulehnutí s úmyslem spát a prvním probuzením k vyprázdnění).
První močení po probuzení je zahrnuto do nočního objemu moči) a b) 24hodinový objem moči.
NPI se vypočítá jako: objem noční moči /24hodinový objem moči
|
změna od výchozího indexu noční polyurie ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Nokturii
Časové okno: změna od výchozích epizod nykturie každou noc ve 4 týdnech
|
Nokturie = počet probuzení k vyprázdnění každou noc
|
změna od výchozích epizod nykturie každou noc ve 4 týdnech
|
|
Změna trvání nepřerušovaného spánku
Časové okno: Změna od výchozího trvání nepřerušovaného spánku po 4 týdnech
|
Délka nepřerušovaného spánku je první nepřerušovaná spánková perioda před prvním probuzením k vyprázdnění
|
Změna od výchozího trvání nepřerušovaného spánku po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shachi Tyagi, MD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18100572
- R21AG060292 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .