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失眠行为治疗对夜间尿液产生的影响

2022年11月25日 更新者:Shachi Tyagi、University of Pittsburgh
夜尿症在老年人中很普遍,它极大地降低了生活质量。 然而其治疗仍然不充分,因为其原因尚不清楚,尤其是夜间多尿或夜间尿量增加。 这项研究建立在研究人员正在进行的研究的基础上,将是同类研究中第一个探索睡眠在夜间尿液产生中的作用的研究。 这些发现将提供重要的知识,以指导针对这种普遍存在的病态开发更有针对性和更有效的治疗方法。

研究概览

详细说明

夜尿症普遍、病态且代价高昂(2012 年每年 610 亿美元),是一个主要问题,尤其是对老年人而言。 它会增加跌倒、骨折、抑郁、养老院安置和死亡的风险。 然而,夜尿症的管理仍然不足。 大多数针对夜尿症的行为和药物治疗都集中在与膀胱相关的病因学上,并且在过去 50 年中,夜尿症最普遍的病因是夜间多尿症 (NP),即睡眠期间尿量增加,人们对此知之甚少,治疗也不充分,进展甚微。 昼夜排泄模式紊乱,夜间尿量增加在老年人中很常见。 虽然对年轻人的研究表明睡眠在调节夜间尿液产生方面起着关键作用,但在老年人中,睡眠不足在 NP 中的作用尚未得到充分研究。

尿液产生遵循昼夜节律模式,其中从清醒到睡眠的转变之后水、电解质和其他渗透活性物质的排泄显着减少。 对年轻人的研究表明,生理性尿液产生遵循昼夜节律,受控制水和盐排泄的激素(如精氨酸加压素、肾素-血管紧张素-醛固酮系统和心房钠尿肽)分泌的昼夜变化调节。 睡眠剥夺会减弱这些激素的夜间激增,从而改变水和盐的排泄,从而增加导致 NP 的夜间尿量。

最近的证据表明,睡眠质量差、睡眠中断频繁(尤其是在夜间的前半段)以及首次不间断睡眠时间较短与 NP 相关,但其病理生理学尚未完全明了。 此外,在睡眠不佳的老年人中,研究人员表明,仅针对睡眠的行为干预(BBTI- 失眠的简短行为治疗是一种有效的失眠多模式行为治疗)不仅可以改善睡眠,还可以改善夜尿。 因此,研究人员假设睡眠第一部分的睡眠中断会影响导致 NP 的夜间尿液产生的激素调节。 此外,研究人员假设延长第一个不间断睡眠期的干预措施将减少 NP,从而减少夜尿症。

本提案的目的是:1) 检查 BBTI 对夜尿症老年人第一不间断睡眠期持续时间和 NP 的影响; 2) 确定 NP 和首次不间断睡眠的持续时间作为 BBTI 影响夜尿的机制。 研究人员的假设是,BBTI 不仅通过改善睡眠(特别是第一个不间断睡眠期的持续时间),而且通过减少 NP 来改善夜尿症。

为实现这些目标,研究人员将招募 60 名患有夜尿症和 NP 的社区居民(年龄 >65 岁)。 睡眠将通过失眠严重程度指数进行主观评估,并通过 7 天睡眠日记和手腕活动记录仪进行客观评估。 同时,研究人员将收集 3 天的膀胱日记数据,以记录他们白天和晚上的排尿模式和排尿量。 参与者将随机接受由训练有素的治疗师进行的为期 4 周的行为睡眠干预 BBTI 或信息控制干预。 参与者将在干预后重复研究措施。

该研究结果将为了解睡眠不足、夜尿和夜间尿液产生的共同病理机制提供重要见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能走动和功能独立的社区居民男性和女性
  • 65岁或以上
  • 夜尿≥2次/晚
  • 睡眠不佳,因为经常醒来

排除标准:

  • 不稳定或急性医疗或中枢神经系统状况
  • 未经治疗的,当前的,严重的精神疾病
  • 目前未经治疗的严重膀胱过度活动症
  • 后期无效残留 > 30ml
  • AHI≥15的睡眠呼吸暂停
  • 目前诊断和/或治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合症、异态睡眠
  • 充血性心力衰竭,通过检查或 β 钠尿肽 (BNP) > 30 pmol/L
  • 慢性肾病,III-V 期(eGFR
  • 每周 >14 次酒精饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:失眠的简要行为治疗
该群体将接受经证明可改善老年人睡眠的行为干预:针对失眠的简短行为治疗
BBTI 包括 45 至 60 分钟的个人干预会议,随后是 2 周后的 30 分钟跟进会议以及 1 周和 3 周后的 20 分钟电话。 简短的行为治疗部分将侧重于通过稳态、昼夜节律或关联机制促进睡眠的四种行为。 50 这四种干预措施易于概念化和实施,构成了有效的失眠多模式行为治疗的核心。
其他:纯信息控制
该组称为仅信息控制。 他们将获得与睡眠相关的信息。 他们还将观看与 BBTI 有很大重叠但没有个性化行为指导的视频内容。
IC 条件旨在模拟一般可用患者的行为治疗信息。 它包括复习有关健康睡眠习惯的说明。 我们还将使用本地开发并广泛用于临床研究的失眠患者教育视频。 这些视频的内容与 BBTI 有很大的重叠,但没有个性化的行为指导。 两周后,IC 参与者将接到 10 分钟的跟进电话,以鼓励他们继续参与。 参与者将被转介到小册子以了解特定的睡眠相关问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间多尿指数的变化
大体时间:4 周时夜间多尿指数相对于基线的变化
夜间多尿指数 (NPI) 是夜间排出的 24 小时尿量的百分比。 使用 3 天的膀胱日记进行测量,参与者将完成干预前和干预后的工作,其中参与者记录 3 天白天和晚上每次排尿的时间和体积。 NPI 的计算方法是:a) 夜间尿量(通过将膀胱日记中标记为打算睡觉的上床时间和第一次醒来排尿的时间之间的所有排尿量相加来确定。 醒来后的第一次排尿包括在夜间尿量中)和 b) 24 小时尿量。 NPI 的计算公式为:夜间尿量/24 小时尿量
4 周时夜间多尿指数相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜尿的变化
大体时间:4 周时每晚夜尿发作的基线变化
夜尿症=每晚醒来排尿的次数
4 周时每晚夜尿发作的基线变化
不间断睡眠持续时间的变化
大体时间:4 周时不间断睡眠基线持续时间的变化
不间断睡眠的持续时间是第一次醒来排尿前的第一个不间断睡眠期
4 周时不间断睡眠基线持续时间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shachi Tyagi, MD, MS、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月25日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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