IV アセトアミノフェンと扁桃摘出術後の痛み
2022年3月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児患者の扁桃摘出術後の痛みの軽減におけるアセトアミノフェン静脈内投与の鎮痛効果を調査するランダム化前向き研究
この研究は、登録されたすべての患者に対して他のすべての鎮痛介入が標準化されている場合に、アセトアミノフェン 15 mg/kg の静脈内投与と等量の 0.9% 生理食塩水の術後鎮痛効果を比較するランダム化前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は3歳以上10歳以下です。
- 被験者の体重が10.0kg以上（10キログラムを含む）
- 対象者は以下の予定です: 外来で予定されている待機的扁桃摘出術またはアデノイド切除を伴う扁桃摘出術。ただし、耳の PET および/または EUA も受けている患者も含めることが許容されます。
- 対象はASA患者分類I-IIです。
- 被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えており、必要に応じて、被験者は参加に同意または同意を与えています。
除外基準:
- 追加の外科手術も同時に行われています。
- 主題は ASA 分類 > II;
- 被験者はアセトアミノフェンに対して既存のアレルギーまたは既知の過敏症を持っています。
- 被験者は前投薬としてミダゾラムを受けます。
- 被験者には慢性栄養失調の病歴がある。
- 対象者がその他の疾患を患っており、主任研究者の意見では研究への参加に適さないと考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV タイレノール
参加者は手術室でアセトアミノフェン 15mg/kg を IV 投与されます。
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アセトアミノフェンの静脈内投与が手術室で行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
参加者は手術室で 0.9% 生理食塩水を受け取ります。
受け取られる量は、アセトアミノフェンの静注を受けている場合に与えられる量と同等になります。
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このグループにランダムに割り当てられた場合は、生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア
時間枠：目覚めてから5分ごとに回復室で30分間
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FLACC (Face、Legs、Activity、Cry、Consolability) 行動スケール 測定された各領域が 0 ～ 2 に等級付けされ、合計されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
合計スコアは 0 - 患者はリラックスしていて快適である、1 ～ 3 - 患者は軽度に不快感がある、4 ～ 6 - 患者は中程度の痛みを感じている、7 ～ 10 - 患者は重度の不快感/痛みを抱えている
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目覚めてから5分ごとに回復室で30分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔からの覚醒の質
時間枠：回復室で初めて自発的な眼球運動が起こったとき
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小児麻酔覚醒せん妄スケール (PAED) このスケールは、小児の覚醒せん妄の程度を判断するために 5 つの基準を使用します。 「子どもは養育者と目を合わせている」、「子どもの行動には目的がある」、「子どもは周囲の状況を認識している」、「子どもは落ち着きがない」、「子どもは慰められない」。 これら 5 つのカテゴリはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。 合計数が大きいほど、覚醒せん妄の程度が大きくなります。 |
回復室で初めて自発的な眼球運動が起こったとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judy Audas, APRN-CRNA,MSN、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-0565
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。