IV Ацетаминофен и боль после тонзиллэктомии
24 марта 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Рандомизированное проспективное исследование анальгетической эффективности внутривенного ацетаминофена в уменьшении боли после тонзиллэктомии у детей
Это исследование является рандомизированным проспективным исследованием для сравнения послеоперационной обезболивающей эффективности внутривенного введения ацетаминофена в дозе 15 мг/кг с равным объемом 0,9% физиологического раствора, когда все другие обезболивающие вмешательства были стандартизированы для всех включенных в исследование пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 3 до 10 лет (включительно)
- Субъект весит более 10,0 кг (включая десятый килограмм)
- Субъекту запланировано следующее: плановая тонзиллэктомия или тонзиллэктомия с аденоидэктомией, запланированная на амбулаторной основе, с приемлемым включением пациентов, также имеющих ПЭТ и / или ЭМА уха.
- Субъект - I-II классификация пациентов по ASA.
- Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, и, когда это уместно, субъект дал согласие или согласие на участие.
Критерий исключения:
- Одновременно выполняются дополнительные хирургические процедуры;
- Объект соответствует классификации ASA > II;
- Субъект имеет ранее существовавшую аллергию или известную гиперчувствительность к ацетаминофену;
- Субъект получает мидазолам в качестве премедикации;
- Субъект имеет историю хронического недоедания;
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В/в тайленол
Участники получат внутривенно ацетаминофен 15 мг/кг в операционной.
|
Внутривенно ацетаминофен будет введен в операционной.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники получат 0,9% физиологический раствор в операционной.
Полученная сумма будет эквивалентна той, что была бы дана, если бы они получали ацетаминофен внутривенно.
|
Обычный физиологический раствор будет дан, если они будут рандомизированы в эту группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: Каждые 5 минут после пробуждения в послеоперационной палате в течение 30 минут
|
Шкала поведения FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение) Каждая измеренная область оценивается от 0 до 2, а затем суммируется.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 10.
Суммарный балл 0 - пациент расслаблен и чувствует себя комфортно, 1 - 3 - пациент чувствует легкий дискомфорт, 4 - 6 - пациент испытывает умеренную боль, 7 - 10 - пациент испытывает сильный дискомфорт/боль
|
Каждые 5 минут после пробуждения в послеоперационной палате в течение 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество выхода из наркоза
Временное ограничение: Когда в послеоперационной палате происходит первое спонтанное движение глаз
|
Шкала бреда для детской анестезии (PAED) Эта шкала использует 5 критериев для определения степени возникновения делирия у детей. «Ребенок смотрит в глаза воспитателю», «Действия ребенка целенаправленны», «Ребенок осознает свое окружение», «Ребенок беспокоен» и «Ребенок безутешен». Каждая из этих 5 категорий оценивается по шкале от 0 до 4. Чем выше общее число, тем больше степень возникновения бреда. |
Когда в послеоперационной палате происходит первое спонтанное движение глаз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0565
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .