Acetaminofene IV e dolore post-tonsillectomia
24 marzo 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studio prospettico randomizzato che indaga l'efficacia analgesica del paracetamolo per via endovenosa nella riduzione del dolore post-tonsillectomia nei pazienti pediatrici
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia analgesica post-operatoria del paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg con un volume uguale di soluzione fisiologica allo 0,9% quando tutti gli altri interventi analgesici sono stati standardizzati per tutti i pazienti arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 3 e i 10 anni (inclusi)
- Il soggetto pesa più di 10,0 kg (compreso il decimo chilogrammo)
- Il soggetto è programmato per: Tonsillectomia elettiva o tonsillectomia con adenoidectomia programmata in regime ambulatoriale, con inclusione accettabile di pazienti anche con PET e/o EUA dell'orecchio
- Il soggetto è la classificazione dei pazienti ASA I-II
- Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso o il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori procedure chirurgiche vengono eseguite contemporaneamente;
- Il soggetto è di classificazione ASA > II;
- Il soggetto ha allergia preesistente o nota ipersensibilità al paracetamolo;
- Il soggetto riceve midazolam come premedicazione;
- Il soggetto ha una storia di malnutrizione cronica;
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe idonea per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IV Tylenol
I partecipanti riceveranno paracetamolo IV 15 mg / kg in sala operatoria.
|
Il paracetamolo per via endovenosa verrà somministrato in sala operatoria.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
I partecipanti riceveranno lo 0,9% di soluzione salina normale in sala operatoria.
L'importo ricevuto sarà equivalente a quello che sarebbe stato dato se ricevessero paracetamolo IV.
|
La soluzione salina normale verrà somministrata se randomizzata a questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti dopo il risveglio nella sala di risveglio per 30 minuti
|
Scala di comportamento FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Ciascuna area misurata viene classificata da 0 a 2 e quindi totalizzata.
Il punteggio totale varia da 0 a 10.
Un punteggio totale di 0 - il paziente è rilassato e a suo agio, 1 - 3 - il paziente è leggermente a disagio, 4 - 6 - il paziente ha un dolore moderato, 7 - 10 - il paziente ha un forte disagio/dolore
|
Ogni 5 minuti dopo il risveglio nella sala di risveglio per 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'emergenza dall'anestesia
Lasso di tempo: Quando si verifica il primo movimento oculare spontaneo nella sala di risveglio
|
Scala del delirio di emergenza in anestesia pediatrica (PAED) Questa scala utilizza 5 criteri per determinare l'entità del delirio di emergenza nei bambini. "Il bambino stabilisce un contatto visivo con il caregiver", "Le azioni del bambino hanno uno scopo", Il bambino è consapevole di ciò che lo circonda", Il bambino è irrequieto" e "Il bambino è inconsolabile". Ognuna di queste 5 categorie è valutata su una scala da 0 a 4. Maggiore è il numero totale, maggiore è l'estensione del delirio di emergenza. |
Quando si verifica il primo movimento oculare spontaneo nella sala di risveglio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0565
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paracetamolo per via endovenosa
-
MetroHealth Medical CenterCompletatoMalattie paratiroidee | Malattia della tiroideStati Uniti