IV asetaminofeeni ja nielurisojen poiston jälkeinen kipu
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen asetaminofeenin analgeettista tehoa nielurisojen poiston jälkeisen kivun vähentämisessä lapsipotilailla
Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen asetaminofeenin 15 mg/kg jälkeistä kipua lievittävää tehoa samaan tilavuuteen 0,9 % normaalia suolaliuosta, kun kaikki muut analgeettiset interventiot on standardoitu kaikille mukana oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on 3-10 vuotta (mukaan lukien)
- Kohde painaa yli 10,0 kg (sisältäen kymmenennen kilogramman)
- Kohde on suunniteltu seuraavaan: Elektiivinen nielurisojen poisto tai nielurisojen poisto, johon liittyy avohoitoon suunniteltu nielurisojen poisto, mukaan lukien potilaat, joilla on myös PET ja/tai korvan EUA.
- Aiheena on ASA-potilasluokitus I-II
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja tarvittaessa tutkittava on antanut suostumuksen tai suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan samanaikaisesti;
- Kohde on ASA-luokitus > II;
- Kohdeella on aiemmin allergia tai tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille;
- Kohde saa midatsolaamia esilääkityksenä;
- Kohdeella on krooninen aliravitsemus;
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka päätutkijan mielestä ei soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV Tylenol
Osallistujat saavat IV asetaminofeenia 15 mg/kg OR.
|
Laskimonsisäistä asetaminofeenia annetaan OR.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Osallistujat saavat 0,9 % normaalia suolaliuosta OR.
Saatu määrä vastaa sitä, mikä annettaisiin, jos he saisivat IV asetaminofeenia.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan, jos se satunnaistetaan tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein heräämisen jälkeen toipumishuoneessa 30 minuutin ajan
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -käyttäytymisasteikko Jokainen mitattu alue arvostetaan 0 - 2 ja lasketaan sitten yhteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
Kokonaispistemäärä 0 - potilas on rento ja mukava, 1 - 3 - potilas tuntee olonsa lievästi epämukavaksi, 4 - 6 - potilaalla on kohtalaista kipua, 7 - 10 - potilaalla on voimakasta epämukavuutta/kipua
|
5 minuutin välein heräämisen jälkeen toipumishuoneessa 30 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiasta poistumisen laatu
Aikaikkuna: Kun ensimmäinen spontaani silmän liike tapahtuu toipumishuoneessa
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikko (PAED) Tämä asteikko käyttää 5 kriteeriä määrittämään deliriumin ilmaantumisen laajuutta lapsilla. "Lapsi ottaa katsekontaktin hoitajaan", "Lapsen toiminta on tarkoituksellista", Lapsi on tietoinen ympäristöstään", Lapsi on levoton" ja "Lapsi on lohduton." Jokainen näistä viidestä kategoriasta pisteytetään asteikolla 0-4. Mitä suurempi kokonaisluku on, sitä suurempi on deliriumin esiintyminen. |
Kun ensimmäinen spontaani silmän liike tapahtuu toipumishuoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0565
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .