- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883893
Acetaminofén intravenoso y dolor posterior a la amigdalectomía
Estudio prospectivo aleatorizado que investiga la eficacia analgésica del paracetamol intravenoso para reducir el dolor posterior a la amigdalectomía en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 3 y 10 años (inclusive)
- El sujeto pesa más de 10,0 kg (incluido el décimo kilogramo)
- El sujeto está programado para lo siguiente: amigdalectomía electiva o amigdalectomía con adenoidectomía programada de forma ambulatoria, con inclusión aceptable de pacientes que también tienen PET y/o EUA de oído
- El tema es clasificación de pacientes ASA I-II
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y, cuando corresponda, el sujeto ha dado su asentimiento o consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Al mismo tiempo, se están realizando procedimientos quirúrgicos adicionales;
- El sujeto es clasificación ASA > II;
- El sujeto tiene alergia preexistente o hipersensibilidad conocida al paracetamol;
- El sujeto recibe midazolam como premedicación;
- El sujeto tiene antecedentes de desnutrición crónica;
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, no sería adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tylenol intravenoso
Los participantes recibirán paracetamol 15 mg/kg por vía intravenosa en el quirófano.
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Se administrará acetaminofeno intravenoso en el quirófano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los participantes recibirán solución salina normal al 0,9 % en el quirófano.
La cantidad recibida será equivalente a lo que se le daría si estuviera recibiendo acetaminofén por vía intravenosa.
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Se administrará solución salina normal si se asigna al azar a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos después de despertar en la sala de recuperación durante 30 minutos
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Escala de comportamiento FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) Cada área medida se califica de 0 a 2 y luego se suma.
La puntuación total oscilará entre 0 y 10.
Una puntuación total de 0 - el paciente está relajado y cómodo, 1 - 3 - el paciente está levemente incómodo, 4 - 6 - el paciente tiene un dolor moderado, 7 - 10 - el paciente tiene molestias/dolor intenso
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Cada 5 minutos después de despertar en la sala de recuperación durante 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la salida de la anestesia
Periodo de tiempo: Cuando ocurre el primer movimiento ocular espontáneo en la sala de recuperación
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) Esta escala utiliza 5 criterios para determinar la extensión del delirio de emergencia en los niños. “El niño hace contacto visual con el cuidador”, “Las acciones del niño tienen un propósito”, El niño es consciente de su entorno”, El niño está inquieto” y “El niño está inconsolable”. Cada una de estas 5 categorías se califica en una escala de 0 a 4. Cuanto mayor sea el número total, mayor será la extensión del delirio de emergencia. |
Cuando ocurre el primer movimiento ocular espontáneo en la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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