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Acetaminofén intravenoso y dolor posterior a la amigdalectomía

24 de marzo de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudio prospectivo aleatorizado que investiga la eficacia analgésica del paracetamol intravenoso para reducir el dolor posterior a la amigdalectomía en pacientes pediátricos

Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia analgésica posoperatoria de paracetamol intravenoso de 15 mg/kg con un volumen igual de solución salina normal al 0,9 % cuando todas las demás intervenciones analgésicas se han estandarizado para todos los pacientes incluidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 3 y 10 años (inclusive)
  2. El sujeto pesa más de 10,0 kg (incluido el décimo kilogramo)
  3. El sujeto está programado para lo siguiente: amigdalectomía electiva o amigdalectomía con adenoidectomía programada de forma ambulatoria, con inclusión aceptable de pacientes que también tienen PET y/o EUA de oído
  4. El tema es clasificación de pacientes ASA I-II
  5. El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y, cuando corresponda, el sujeto ha dado su asentimiento o consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Al mismo tiempo, se están realizando procedimientos quirúrgicos adicionales;
  2. El sujeto es clasificación ASA > II;
  3. El sujeto tiene alergia preexistente o hipersensibilidad conocida al paracetamol;
  4. El sujeto recibe midazolam como premedicación;
  5. El sujeto tiene antecedentes de desnutrición crónica;
  6. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, no sería adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tylenol intravenoso
Los participantes recibirán paracetamol 15 mg/kg por vía intravenosa en el quirófano.
Se administrará acetaminofeno intravenoso en el quirófano.
Otros nombres:
  • Tylenol intravenoso
Comparador de placebos: Solución salina normal
Los participantes recibirán solución salina normal al 0,9 % en el quirófano. La cantidad recibida será equivalente a lo que se le daría si estuviera recibiendo acetaminofén por vía intravenosa.
Se administrará solución salina normal si se asigna al azar a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos después de despertar en la sala de recuperación durante 30 minutos
Escala de comportamiento FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) Cada área medida se califica de 0 a 2 y luego se suma. La puntuación total oscilará entre 0 y 10. Una puntuación total de 0 - el paciente está relajado y cómodo, 1 - 3 - el paciente está levemente incómodo, 4 - 6 - el paciente tiene un dolor moderado, 7 - 10 - el paciente tiene molestias/dolor intenso
Cada 5 minutos después de despertar en la sala de recuperación durante 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la salida de la anestesia
Periodo de tiempo: Cuando ocurre el primer movimiento ocular espontáneo en la sala de recuperación

Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)

Esta escala utiliza 5 criterios para determinar la extensión del delirio de emergencia en los niños. “El niño hace contacto visual con el cuidador”, “Las acciones del niño tienen un propósito”, El niño es consciente de su entorno”, El niño está inquieto” y “El niño está inconsolable”. Cada una de estas 5 categorías se califica en una escala de 0 a 4. Cuanto mayor sea el número total, mayor será la extensión del delirio de emergencia.

Cuando ocurre el primer movimiento ocular espontáneo en la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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