IV Acetaminofen i ból po usunięciu migdałków
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizowane prospektywne badanie oceniające skuteczność przeciwbólową dożylnego paracetamolu w zmniejszaniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci i młodzieży
To badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją, porównującym pooperacyjną skuteczność przeciwbólową dożylnego acetaminofenu w dawce 15 mg/kg z taką samą objętością 0,9% soli fizjologicznej, gdy wszystkie inne interwencje przeciwbólowe zostały ustandaryzowane dla wszystkich włączonych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat jest w wieku od 3 do 10 lat (włącznie)
- Osoba waży ponad 10,0 kg (włącznie z dziesiątym kilogramem)
- Pacjent ma zaplanowane następujące zabiegi: Elektywne wycięcie migdałków lub wycięcie migdałków z wycięciem migdałków zaplanowane w trybie ambulatoryjnym, z dopuszczalnym włączeniem pacjentów, u których wykonano również PET i/lub EUA ucha
- Pacjent jest zakwalifikowany do grupy pacjentów ASA I-II
- Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, a w stosownych przypadkach uczestnik wyraził zgodę lub zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Równolegle wykonywane są dodatkowe zabiegi chirurgiczne;
- Przedmiotem jest klasyfikacja ASA > II;
- pacjent ma wcześniej istniejącą alergię lub znaną nadwrażliwość na acetaminofen;
- Osobnik otrzymuje midazolam jako premedykację;
- Podmiot ma historię chronicznego niedożywienia;
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w ocenie kierownika projektu nie nadawałoby się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV Tylenol
Uczestnicy otrzymają dożylnie acetaminofen w dawce 15 mg/kg na sali operacyjnej.
|
Dożylny paracetamol zostanie podany na sali operacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają 0,9% soli fizjologicznej na sali operacyjnej.
Otrzymana kwota będzie równoważna z kwotą, która zostałaby podana, gdyby otrzymywali acetaminofen IV.
|
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana, jeśli zostanie przydzielona losowo do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Co 5 minut po przebudzeniu w sali pooperacyjnej przez 30 minut
|
Skala zachowania FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) Każdy zmierzony obszar jest oceniany w skali 0–2, a następnie sumowany.
Całkowity wynik będzie się wahał od 0 do 10.
Łączny wynik 0 – pacjent jest zrelaksowany i czuje się komfortowo, 1 – 3 – pacjent odczuwa lekki dyskomfort, 4 – 6 – pacjent odczuwa umiarkowany ból, 7 – 10 – pacjent odczuwa poważny dyskomfort/ból
|
Co 5 minut po przebudzeniu w sali pooperacyjnej przez 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Kiedy pojawia się pierwszy spontaniczny ruch gałek ocznych w sali pooperacyjnej
|
Znieczulenie pediatryczne Skala Delirium Emergence (PAED) Ta skala wykorzystuje 5 kryteriów, aby określić stopień delirium wyłaniającego się u dzieci. „Dziecko nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem”, „Działania dziecka są celowe”, „Dziecko jest świadome swojego otoczenia”, „Dziecko jest niespokojne” oraz „Dziecko jest niepocieszone”. Każda z tych 5 kategorii jest oceniana w skali 0-4. Im wyższa liczba całkowita, tym większy zasięg majaczenia wyłaniającego. |
Kiedy pojawia się pierwszy spontaniczny ruch gałek ocznych w sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0565
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .