IV 对乙酰氨基酚和扁桃体切除术后疼痛
2022年3月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
随机前瞻性研究调查静脉注射对乙酰氨基酚在减少儿科患者扁桃体切除术后疼痛方面的镇痛效果
本研究是一项随机前瞻性研究，旨在比较所有其他镇痛干预已对所有入组患者标准化后静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg 与等体积 0.9% 生理盐水的术后镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄3至10岁（含）
- 受试者体重超过10.0公斤（含第十公斤）
- 主题安排如下： 择期扁桃体切除术或扁桃体切除术与腺样体切除术安排在门诊病人的基础上，可接受的患者也有 PETs 和/或耳朵的 EUA
- 主题是 ASA 患者分类 I-II
- 受试者的合法授权代表已书面知情同意参与研究，并且在适当的时候，受试者已同意或同意参与。
排除标准：
- 其他外科手术正在同时进行；
- 受试者是ASA分类> II；
- 受试者对对乙酰氨基酚有预先存在的过敏或已知的超敏反应；
- 受试者接受咪达唑仑作为术前用药；
- 受试者有慢性营养不良史；
- 受试者有任何其他情况，主要研究者认为不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射泰诺
参与者将在手术室接受静脉注射对乙酰氨基酚 15mg/kg。
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将在手术室中静脉注射对乙酰氨基酚。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
参与者将在手术室接受 0.9% 的生理盐水。
收到的金额将与他们接受静脉注射对乙酰氨基酚时给予的金额相同。
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如果随机分配给该组，将给予生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：在恢复室醒来 30 分钟后每 5 分钟一次
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FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）行为量表 测量的每个区域都按 0 - 2 级分级，然后合计。
总分范围为 0 - 10。
总分 0 - 患者放松舒适，1 - 3 - 患者轻微不适，4 - 6 - 患者中度疼痛，7 - 10 - 患者严重不适/疼痛
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在恢复室醒来 30 分钟后每 5 分钟一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉苏醒质量
大体时间：当第一次自发眼球运动发生在恢复室时
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小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) 该量表使用 5 个标准来确定儿童出现谵妄的程度。 “孩子与看护者进行眼神交流”、“孩子的行为是有目的的”、孩子意识到他/她的周围环境、孩子焦躁不安、“孩子很伤心”。 这 5 个类别中的每一个都以 0-4 的等级进行评分。 总数越高出现谵妄的程度越大。 |
当第一次自发眼球运动发生在恢复室时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judy Audas, APRN-CRNA,MSN、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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