IV Acetaminofen és mandulaeltávolítás utáni fájdalom
2022. március 24. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Véletlenszerű prospektív tanulmány az intravénás acetaminofen fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálatáról a mandulaműtét utáni fájdalom csökkentésében gyermekgyógyászati betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált prospektív vizsgálat, amely a 15 mg/kg intravénás acetaminofen posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát hasonlítja össze azonos térfogatú 0,9%-os normál sóoldattal, ha az összes többi fájdalomcsillapító beavatkozást az összes bevont betegre standardizálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 3-10 éves (beleértve)
- Az alany súlya meghaladja a 10,0 kg-ot (beleértve a tizedik kilogrammot is)
- Az alany a következőkre van betervezve: Elektív mandulaműtét vagy ambulánsan tervezett adenoidectomiával járó mandulaműtét, PET-vel és/vagy fül EUA-val is rendelkező betegek elfogadható bevonásával.
- A tárgy az ASA betegosztályozás I-II
- Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és adott esetben az alany beleegyezését vagy beleegyezését adta a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ezzel párhuzamosan további sebészeti beavatkozásokat hajtanak végre;
- A tárgy ASA besorolás > II;
- Az alany acetaminofénre már fennálló allergiája vagy ismert túlérzékenysége van;
- Az alany premedikációként midazolámot kap;
- Az alany krónikus alultápláltságban szenved;
- Az alanynak egyéb olyan feltétele van, amely a vezető kutató véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV Tylenol
A résztvevők 15 mg/kg IV acetaminofent kapnak az OR-ban.
|
Az OR-ban intravénás acetaminofent adnak be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A résztvevők 0,9%-os normál sóoldatot kapnak az OR-ban.
A kapott összeg megegyezik azzal, amit akkor kapnának, ha IV acetaminofent kapnának.
|
Normál sóoldatot adunk, ha véletlenszerűen ebbe a csoportba soroljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 5 percenként ébredés után 30 percig a gyógyteremben
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) viselkedési skála Minden egyes mért területet 0-tól 2-ig osztályoznak, majd összegzik.
Az összpontszám 0 és 10 között lesz.
Összesen 0 - a beteg nyugodt és kényelmes, 1 - 3 - a beteg enyhén kényelmetlen, 4 - 6 - a beteg közepesen fájdalmas, 7 - 10 - a beteg súlyos kényelmetlenséget/fájdalmat érez
|
5 percenként ébredés után 30 percig a gyógyteremben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítésből való kiemelkedés minősége
Időkeret: Amikor az első spontán szemmozgás megtörténik a helyreállítási szobában
|
Gyermek anesztézia kitörési delírium skála (PAED) Ez a skála 5 kritériumot használ a delírium kialakulásának mértékének meghatározására gyermekeknél. „A gyermek szemkontaktust teremt a gondozóval”, „A gyermek cselekvése céltudatos”, A gyermek tisztában van környezetével”, A gyermek nyugtalan” és „A gyermek vigasztalhatatlan”. Az 5 kategória mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. Minél nagyobb a teljes szám, annál nagyobb a delírium megjelenése. |
Amikor az első spontán szemmozgás megtörténik a helyreállítási szobában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0565
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .