IV Acetaminophen og smerter efter tonsillektomi
24. marts 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomiseret prospektiv undersøgelse, der undersøger den smertestillende effekt af intravenøs acetaminophen til at reducere smerter efter tonsillektomi hos pædiatriske patienter
Dette studie er et randomiseret prospektivt studie til at sammenligne den postoperative analgetiske virkning af intravenøs acetaminophen 15 mg/kg med et tilsvarende volumen på 0,9 % normalt saltvand, når alle andre analgetiske indgreb er blevet standardiseret for alle inkluderede patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 3 til 10 år (inklusive)
- Motivet vejer mere end 10,0 kg (inklusive det tiende kilogram)
- Emnet er planlagt til følgende: Elektiv tonsillektomi eller tonsillektomi med adenoidektomi planlagt på ambulant basis, med acceptabel inklusion af patienter, der også har PET'er og/eller EUA i øret
- Emnet er ASA-patientklassifikation I-II
- Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og når det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke eller samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere kirurgiske indgreb udføres sideløbende;
- Emnet er ASA klassifikation > II;
- Individet har allerede eksisterende allergi eller kendt overfølsomhed over for acetaminophen;
- Individet modtager midazolam som præmedicinering;
- Faget har en historie med kronisk underernæring;
- Forsøgspersonen har en anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Tylenol
Deltagerne vil modtage IV acetaminophen 15 mg/kg i operationsstuen.
|
Intravenøs acetaminophen vil blive givet i operationsstuen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Deltagerne vil modtage 0,9 % normalt saltvand i operationsstuen.
Det modtagne beløb vil svare til, hvad der ville blive givet, hvis de fik IV acetaminophen.
|
Normalt saltvand vil blive givet, hvis det randomiseres til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Hvert 5. minut efter vågen i opvågningsrummet i 30 minutter
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) adfærdsskala. Hvert målt areal bedømmes 0 - 2 og summeres derefter.
Samlet score vil variere fra 0 - 10.
En samlet score på 0 - patienten er afslappet og komfortabel, 1 - 3 - patienten er let utilpas, 4 - 6 - patienten har moderate smerter, 7 - 10 - patienten har alvorligt ubehag/smerte
|
Hvert 5. minut efter vågen i opvågningsrummet i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: Når den første spontane øjenbevægelse opstår i opvågningsrummet
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium scale (PAED) Denne skala bruger 5 kriterier til at bestemme omfanget af emergens delirium hos børn. ”Barnet får øjenkontakt med omsorgspersonen”, ”Barnets handlinger er målrettede”, Barnet er opmærksom på sine omgivelser”, Barnet er uroligt” og ”Barnet er utrøsteligt”. Hver af disse 5 kategorier bedømmes på en 0-4 skala. Jo højere det samlede tal, desto større er omfanget af emergensdeliriet. |
Når den første spontane øjenbevægelse opstår i opvågningsrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0565
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .