IV acetaminofen a bolest po tonzilektomii
24. března 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizovaná prospektivní studie zkoumající analgetickou účinnost intravenózního acetaminofenu při snižování bolesti po tonzilektomii u dětských pacientů
Tato studie je randomizovanou prospektivní studií k porovnání pooperační analgetické účinnosti intravenózního acetaminofenu 15 mg/kg se stejným objemem 0,9% normálního fyziologického roztoku, když byly všechny ostatní analgetické intervence standardizovány pro všechny zařazené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmětem je věk 3 až 10 let (včetně)
- Subjekt váží více než 10,0 kg (včetně desátého kilogramu)
- Předmět je naplánován na: elektivní tonzilektomii nebo tonzilektomii s adenoidektomií plánovanou ambulantně, s přijatelným zahrnutím pacientů s PET a/nebo EUA ucha
- Předmětem je ASA pacient klasifikace I-II
- Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas nebo souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně se provádějí další chirurgické zákroky;
- Předmět je klasifikace ASA > II;
- Subjekt má již existující alergii nebo známou přecitlivělost na acetaminofen;
- Subjekt dostává midazolam jako premedikaci;
- Subjekt má v anamnéze chronickou podvýživu;
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV Tylenol
Účastníci dostanou IV acetaminofen 15 mg/kg na operačním sále.
|
Intravenózní acetaminofen bude podán na operačním sále.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Účastníci dostanou 0,9% normální fyziologický roztok na operačním sále.
Přijaté množství bude ekvivalentní tomu, co by bylo podáno, kdyby dostávali IV acetaminofen.
|
Bude-li randomizován do této skupiny, bude podáván normální fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Každých 5 minut po probuzení v zotavovací místnosti po dobu 30 minut
|
Škála chování FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Každá měřená oblast je ohodnocena 0 - 2 a poté sečtena.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 10.
Celkové skóre 0 – pacient je uvolněný a pohodlný, 1 – 3 – pacient je mírně nepohodlný, 4 – 6 – pacient má střední bolest, 7 – 10 – pacient má silné nepohodlí/bolest
|
Každých 5 minut po probuzení v zotavovací místnosti po dobu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vynoření z anestezie
Časové okno: Když dojde k prvnímu spontánnímu pohybu očí v zotavovací místnosti
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) Tato škála používá 5 kritérií k určení rozsahu emergentního deliria u dětí. "Dítě navazuje oční kontakt s pečovatelem", "Jednání dítěte je účelné", Dítě si uvědomuje své okolí", Dítě je neklidné" a "Dítě je neutěšitelné." Každá z těchto 5 kategorií je hodnocena na stupnici 0-4. Čím vyšší je celkový počet, tím větší je rozsah emergentního deliria. |
Když dojde k prvnímu spontánnímu pohybu očí v zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0565
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .