IV Acetaminophen og smerte etter tonsillektomi
24. mars 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomisert prospektiv studie som undersøker den smertestillende effekten av intravenøs acetaminophen for å redusere smerter etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter
Denne studien er en randomisert prospektiv studie for å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av intravenøs acetaminophen 15 mg/kg med et likt volum på 0,9 % normalt saltvann når alle andre smertestillende intervensjoner er standardisert for alle pasienter som er inkludert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 3 til 10 år (inkludert)
- Motivet veier mer enn 10,0 kg (inkludert tiende kilo)
- Emnet er planlagt for følgende: Elektiv tonsillektomi eller tonsillektomi med adenoidektomi planlagt på poliklinisk basis, med akseptabel inkludering av pasienter som også har PET og/eller EUA i øret
- Emnet er ASA pasientklassifisering I-II
- Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og når det er hensiktsmessig, har forsøkspersonen gitt samtykke eller samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer utføres samtidig;
- Emnet er ASA-klassifisering > II;
- Personen har allerede eksisterende allergi eller kjent overfølsomhet for acetaminophen;
- Pasienten får midazolam som premedisinering;
- Faget har en historie med kronisk underernæring;
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter hovedetterforskeren ikke vil være egnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Tylenol
Deltakerne vil få IV acetaminophen 15 mg/kg i operasjonsstuen.
|
Intravenøs acetaminophen vil bli gitt i operasjonsstuen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Deltakerne vil motta 0,9 % normalt saltvann i operasjonsstuen.
Beløpet som mottas vil tilsvare det som ville blitt gitt hvis de fikk IV acetaminophen.
|
Normal saltvann vil gis hvis den blir randomisert til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Hvert 5. minutt etter oppvåkning i utvinningsrommet i 30 minutter
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) atferdsskala Hvert område som måles er gradert 0 - 2 og summeres deretter.
Total poengsum vil variere fra 0 - 10.
En total poengsum på 0 - pasienten er avslappet og komfortabel, 1 - 3 - pasienten er lett ukomfortabel, 4 - 6 - pasienten har moderate smerter, 7 - 10 - pasienten har alvorlig ubehag/smerte
|
Hvert 5. minutt etter oppvåkning i utvinningsrommet i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på oppkomsten fra anestesi
Tidsramme: Når den første spontane øyebevegelsen oppstår i utvinningsrommet
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium scale (PAED) Denne skalaen bruker 5 kriterier for å bestemme omfanget av emergens delirium hos barn. «Barnet får øyekontakt med omsorgspersonen», «Barnets handlinger er målrettede», Barnet er bevisst sine omgivelser, Barnet er urolig» og «Barnet er utrøstelig». Hver av disse 5 kategoriene scores på en 0-4 skala. Jo høyere det totale antallet er, desto større er omfanget av emergensdelirium. |
Når den første spontane øyebevegelsen oppstår i utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs acetaminophen
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført