IV Acetaminofeno e dor pós-amigdalectomia
24 de março de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudo Prospectivo Randomizado Investigando a Eficácia Analgésica do Acetaminofeno Intravenoso na Redução da Dor Pós-Amigdalectomia em Pacientes Pediátricos
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia analgésica pós-operatória de acetaminofeno intravenoso 15 mg/kg a um volume igual de solução salina normal a 0,9% quando todas as outras intervenções analgésicas foram padronizadas para todos os pacientes incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade de 3 a 10 anos (inclusive)
- O sujeito pesa mais de 10,0 kg (incluindo o décimo quilograma)
- O sujeito está agendado para o seguinte: Amigdalectomia eletiva ou amigdalectomia com adenoidectomia agendada em nível ambulatorial, com inclusão aceitável de pacientes também com PETs e/ou EUA de orelha
- O assunto é classificação de paciente ASA I-II
- O representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo e, quando apropriado, o sujeito deu consentimento ou consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos adicionais estão sendo realizados simultaneamente;
- O assunto é classificação ASA > II;
- O sujeito tem alergia pré-existente ou hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno;
- O sujeito recebe midazolam como pré-medicação;
- O sujeito tem histórico de desnutrição crônica;
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, não seria adequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV Tylenol
Os participantes receberão paracetamol 15mg/kg IV na sala de cirurgia.
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Paracetamol intravenoso será administrado na sala de cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os participantes receberão solução salina normal a 0,9% na sala de cirurgia.
O valor recebido será equivalente ao que seria dado se estivessem recebendo paracetamol IV.
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Solução salina normal será administrada se randomizada para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: A cada 5 minutos após acordar na sala de recuperação por 30 minutos
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Escala de comportamento FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Cada área medida é classificada de 0 a 2 e, em seguida, totalizada.
A pontuação total varia de 0 a 10.
Uma pontuação total de 0 - o paciente está relaxado e confortável, 1 - 3 - o paciente está levemente desconfortável, 4 - 6 - o paciente está com dor moderada, 7 - 10 - o paciente está sentindo desconforto/dor intenso
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A cada 5 minutos após acordar na sala de recuperação por 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de emergência da anestesia
Prazo: Quando ocorre o primeiro movimento espontâneo dos olhos na sala de recuperação
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Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAED) Esta escala usa 5 critérios para determinar a extensão do delírio de emergência em crianças. "A criança faz contato visual com o cuidador", "As ações da criança são propositais", A criança está ciente do que está ao seu redor", A criança está inquieta" e "A criança está inconsolável". Cada uma dessas 5 categorias é pontuada em uma escala de 0 a 4. Quanto maior o número total, maior a extensão do delírio de emergência. |
Quando ocorre o primeiro movimento espontâneo dos olhos na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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