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IV Paracetamol und Schmerzen nach Tonsillektomie

24. März 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte prospektive Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol bei der Reduzierung von Schmerzen nach einer Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol 15 mg/kg mit einem gleichen Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wenn alle anderen analgetischen Interventionen für alle eingeschlossenen Patienten standardisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist im Alter von 3 bis 10 Jahren (einschließlich)
  2. Die Testperson wiegt mehr als 10,0 kg (einschließlich des zehnten Kilogramms).
  3. Das Thema ist für Folgendes vorgesehen: Elektive Tonsillektomie oder Tonsillektomie mit Adenoidektomie, geplant ambulant, mit akzeptabler Einbeziehung von Patienten, die auch PETs und/oder EUA des Ohrs haben
  4. Das Thema ist die ASA-Patientenklassifizierung I-II
  5. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und gegebenenfalls hat der Proband seine Einwilligung oder sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig werden weitere chirurgische Eingriffe durchgeführt;
  2. Das Thema ist ASA-Klassifizierung > II;
  3. Das Subjekt hat eine bereits bestehende Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;
  4. Der Proband erhält Midazolam als Prämedikation;
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte chronischer Unterernährung;
  6. Der Proband weist eine andere Erkrankung auf, die nach Ansicht des Studienleiters für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Tylenol
Die Teilnehmer erhalten im OP intravenös 15 mg/kg Paracetamol.
Arzneimittel: Intravenöses Paracetamol
Im OP wird intravenöses Paracetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • IV Tylenol
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten im OP 0,9 % normale Kochsalzlösung. Die erhaltene Menge entspricht der Menge, die sie erhalten würden, wenn sie intravenös Paracetamol erhalten würden.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Bei Randomisierung in dieser Gruppe wird normale Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Alle 5 Minuten nach dem Aufwachen 30 Minuten lang im Aufwachraum
FLACC-Verhaltensskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost). Jeder gemessene Bereich wird mit 0 bis 2 bewertet und dann summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Eine Gesamtbewertung von 0 – der Patient ist entspannt und fühlt sich wohl, 1 – 3 – der Patient fühlt sich leicht unwohl, 4 – 6 – der Patient hat mäßige Schmerzen, 7 – 10 – der Patient hat starke Beschwerden/Schmerzen
Alle 5 Minuten nach dem Aufwachen 30 Minuten lang im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Austritts aus der Narkose
Zeitfenster: Wenn im Aufwachraum die erste spontane Augenbewegung auftritt

Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAED)

Diese Skala verwendet 5 Kriterien, um das Ausmaß des Emergenzdelirs bei Kindern zu bestimmen. „Das Kind nimmt Blickkontakt mit der Bezugsperson auf“, „Die Handlungen des Kindes sind zielgerichtet“, „Das Kind nimmt seine Umgebung wahr“, „Das Kind ist unruhig“ und „Das Kind ist untröstlich.“ Jede dieser fünf Kategorien wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Je höher die Gesamtzahl, desto größer das Ausmaß des Emergenzdelirs.
Wenn im Aufwachraum die erste spontane Augenbewegung auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0565

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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