IV Acetaminophen en post-tonsillectomiepijn
24 maart 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gerandomiseerde prospectieve studie naar de analgetische werkzaamheid van intraveneuze paracetamol bij het verminderen van post-tonsillectomiepijn bij pediatrische patiënten
Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van intraveneuze paracetamol 15 mg/kg te vergelijken met een gelijk volume van 0,9% normale zoutoplossing wanneer alle andere analgetische interventies zijn gestandaardiseerd voor alle ingeschreven patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is van 3 tot 10 jaar (inclusief)
- De proefpersoon weegt meer dan 10,0 kg (inclusief de tiende kilogram)
- Het onderwerp is gepland voor het volgende: electieve tonsillectomie of tonsillectomie met adenoïdectomie gepland op poliklinische basis, met aanvaardbare opname van patiënten die ook PET's en/of EUA van oor hebben
- Het onderwerp is ASA-patiëntclassificatie I-II
- De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en indien van toepassing heeft de proefpersoon instemming of toestemming gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende chirurgische ingrepen worden gelijktijdig uitgevoerd;
- Het onderwerp is ASA-classificatie > II;
- De patiënt heeft een reeds bestaande allergie of bekende overgevoeligheid voor paracetamol;
- De proefpersoon krijgt midazolam als premedicatie;
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische ondervoeding;
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV Tylenol
Deelnemers krijgen i.v. paracetamol 15 mg/kg in de OK.
|
Intraveneuze paracetamol wordt gegeven in de OK.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Deelnemers krijgen 0,9% normale zoutoplossing in de OK.
Het ontvangen bedrag is gelijk aan wat zou worden gegeven als ze intraveneuze paracetamol zouden krijgen.
|
Normale zoutoplossing zal worden gegeven indien gerandomiseerd naar deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Elke 5 minuten na het wakker worden gedurende 30 minuten in de verkoeverkamer
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) gedragsschaal Elk gemeten gebied krijgt een score van 0 - 2 en wordt vervolgens opgeteld.
De totale score zal variëren van 0 - 10.
Een totaalscore van 0 - de patiënt voelt zich ontspannen en comfortabel, 1 - 3 - de patiënt voelt zich enigszins ongemakkelijk, 4 - 6 - de patiënt heeft matige pijn, 7 - 10 - de patiënt heeft ernstig ongemak/pijn
|
Elke 5 minuten na het wakker worden gedurende 30 minuten in de verkoeverkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: Wanneer de eerste spontane oogbewegingen plaatsvinden in de verkoeverkamer
|
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium-schaal (PAED) Deze schaal gebruikt 5 criteria om de mate van ontluikend delirium bij kinderen te bepalen. "Het kind maakt oogcontact met de verzorger", "De handelingen van het kind zijn doelgericht", Het kind is zich bewust van zijn/haar omgeving", Het kind is onrustig" en "Het kind is ontroostbaar". Elk van deze 5 categorieën wordt gescoord op een schaal van 0-4. Hoe hoger het totale aantal, hoe groter de omvang van het ontstaande delirium. |
Wanneer de eerste spontane oogbewegingen plaatsvinden in de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Audas, APRN-CRNA,MSN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0565
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .