このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インフリキシマブ バイオシミラー「ファイザー」の薬物使用調査（クローン病または潰瘍性大腸炎）

2025年3月3日 更新者：Pfizer

点滴静注用インフリキシマブBS 100mg「ファイザー」 一般調査（クローン病または潰瘍性大腸炎）

クローン病や潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」の使用実態における安全性・有効性について情報収集を行う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、クローン病または潰瘍性大腸炎患者を対象に全例調査体制で実施します。

本試験は、契約医療機関においてクローン病又は潰瘍性大腸炎の用法・用量が承認された日以降に本剤を使用した患者を対象として実施されます。 医療機関との契約締結前に本剤を使用した患者も本研究に含める（遡及患者を含む）。

したがって、Time Perspective は遡及的かつ将来的です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

428

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Local Country Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-インフリキシマブBSで治療されたクローン病または潰瘍性大腸炎の患者

説明

包含基準:

  • 本剤による治療を開始したクローン病または潰瘍性大腸炎の患者
  • 本剤の発売日以降、医療機関で初めて本剤の投与を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インフリキシマブ［インフリキシマブバイオシミラー3］
-インフリキシマブBSで治療されたクローン病または潰瘍性大腸炎の患者
薬：インフリキシマブ［インフリキシマブバイオシミラー3］
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
他の名前：
  • インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物反応の有害な参加者の数
時間枠：初期用量の日から30週間
有害薬物反応（ADR）は、治療関連の有害事象であり、i.v。この薬を投与された参加者における注入100mg [ファイザー] [インフリキシマブBiosimilar 3]。 I.V.のインフリキシマブBSとの関連性注入100mg [ファイザー] [インフリキシマブバイオシミラー3]は、医師によって評価されました。
初期用量の日から30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の寛解（クローン病活動指数[CDAI]）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletion日付を研究します。

クローン病の寛解を持つ参加者の割合は、クローンの病気の活動指数スコアと両面95％信頼区間（正確な方法）を使用して提示されました。

クローンの病気の活動性指数スコアは、次の8つの項目から計算されます。（1）水っぽいまたはどろどろの便の数、（2）腹痛（0〜3）、（3）一般的な状態（0から4）、（4）クローン病に関連すると考えられる症状と兆候（7）ヘマトクリット（％）、および（8）体重に由来するスコア、つまり2x（1）+5x（2）+7x（3）+20x（4）+30x（5）+10x（6）+6x（7）+（8）の合計です。 150未満のクローン病疾患活動性指数スコアは寛解と見なされました。
ベースライン、観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletion日付を研究します。
改善した参加者の割合クローン病のクローン病活動指数
時間枠：観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletionの日付を研究します。

クローン病の改善のある参加者の割合は、クローン病の活動指数スコアと両面95％信頼区間（正確な方法）を使用して提示されました。

クローンの病気の活動性指数スコアは、次の8つの項目から計算されます。（1）水っぽいまたはどろどろの便の数、（2）腹痛（0〜3）、（3）一般的な状態（0〜4）、（4）クローン病に関連すると考えられる症状と兆候（7）ヘマトクリット（％）、および（8）体重に由来するスコア、つまり2x（1）+5x（2）+7x（3）+20x（4）+30x（5）+10x（6）+6x（7）+（8）の合計です。 Crohn's Disease Activity Indexの改善は、I.V。注入100mg [ファイザー] [Infliximab Biosimilar 3]は、治療前のクローン病疾患活動性指数スコアと比較して。
観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletionの日付を研究します。
潰瘍性大腸炎の寛解（部分メイヨー）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletion日付を研究します。

潰瘍性大腸炎の寛解を持つ参加者の割合は、部分的なメイヨースコアと両面95％信頼区間（正確な方法）を使用して提示されました。

部分的なメイヨースコアは、0〜9ポイントの範囲の次の3つのドメインのサブスコアの合計です。排便の数サブスコア（0〜3）、直腸出血サブスコア（0〜3）、および医師のグローバル評価サブスコア（0〜3）。 <2の部分的なメイヨースコアは、部分的なメイヨースコア寛解と見なされました。
ベースライン、観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletion日付を研究します。
潰瘍性大腸炎の改善（部分メイヨー）スコアのある参加者の割合
時間枠：観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletionの日付を研究します。

潰瘍性大腸炎の改善を伴う参加者の割合は、部分的なメイヨースコアと両面95％信頼区間（正確な方法）を使用して提示されました。

部分的なメイヨースコアは、0〜9ポイントの範囲の次の3つのドメインのサブスコアの合計です。排便の数サブスコア（0〜3）、直腸出血サブスコア（0〜3）、および医師のグローバル評価サブスコア（0〜3）。 部分的なメイヨースコアの改善は、ベースラインからの2ポイント以上の減少として定義されました。
観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletionの日付を研究します。
潰瘍性大腸炎のベースラインから学習完了日へのマヨネーズスコアの変化
時間枠：ベースライン、観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletion日付を研究します。

ベースラインでのマヨネーズスコアの概要、研究完了日、および潰瘍性大腸炎の参加者のベースラインから研究完了日までのメイヨースコアの変化。

メイヨースコアは4つのドメインで構成され、それぞれが0〜3ポイントのサブスコアとしてスコアを付け、スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示しています。 4つのドメインは、サブスコア（0〜3）、直腸出血サブスコア（0〜3）、内視鏡検査サブスコア（0〜3）、および医師のグローバル評価サブスコア（0〜3）の数です。 メイヨースコアを計算する方法は、4つのドメインのすべてのサブスコアの合計であり、範囲は0〜12ポイントです。
ベースライン、観察期間中の最後の用量以降、8週間後に訪問日であるcomnletion日付を研究します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2024年2月2日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B5371008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する