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Investigación sobre el uso de fármacos biosimilares de infliximab "Pfizer" (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer

Infliximab BS para infusión intravenosa por goteo 100 mg "Pfizer" Investigación general (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Recopilar información sobre la seguridad y eficacia de Infliximab BS para Infusión Intravenosa por Goteo 100 mg “Pfizer” contra la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en el estado actual de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo con el sistema de investigación de todos los casos en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Este estudio se llevará a cabo en pacientes que usaron este fármaco después del día de aprobación de la dosificación y administración para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en instituciones médicas contratadas. Los pacientes que usaron este medicamento antes de la conclusión del contrato con la institución médica también se incluirán en este estudio (se incluirán pacientes retrospectivos).

Por lo tanto, la perspectiva temporal es retrospectiva y prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Local Country Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa tratados con Infliximab BS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que iniciaron tratamiento con este fármaco
  • Pacientes que recibieron este medicamento por primera vez en la institución médica después del día de lanzamiento de este medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Pacientes con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa tratados con Infliximab BS
Droga: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Otros nombres:
  • Infliximab BS para Infusión Intravenosa por Goteo 100 mg "Pfizer"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 30 semanas desde el día de la dosis inicial
Una reacción de drogas adversas (ADR) fue un evento adverso relacionado con el tratamiento, y cualquier ocurrencia médica desagradable atribuida a infliximab BS para I.V. Infusión 100mg [Pfizer] [InfliXimab Biosimilar 3] en un participante que recibió este medicamento. RELIGICIÓN CON INFLIXIMAB BS para I.V. Infusión 100mg [Pfizer] [InfliXimab Biosimilar 3] fue evaluada por el médico.
30 semanas desde el día de la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI]) para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base, la fecha de estudio de estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.

El porcentaje de participantes con remisión de la enfermedad de Crohn se presentó utilizando la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn junto con el intervalo de confianza del 95% de dos lados (método exacto).

The Crohn's Disease Activity Index score is calculated from the following 8 items: (1) the number of watery or mushy stools, (2) abdominal pain (0 to 3), (3) general condition (0 to 4), (4) symptoms and signs considered to be related to Crohn's disease (0 to6), (5) use of Lomotil/Opiate for diarrhea (0 to 1), (6) abdominal mass (0 to 5), (7) hematocrito (%) y (8) puntuación derivada del peso corporal, es decir, la suma de 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). La puntuación de la actividad de la enfermedad de Crohn de <150 se consideró remisión.
Línea de base, la fecha de estudio de estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.
Porcentaje de participantes con mejora El índice de actividad de la enfermedad de Crohn para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Fecha de comunicación del estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.

El porcentaje de participantes con mejora de la enfermedad de Crohn se presentó utilizando la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn junto con el intervalo de confianza del 95% de dos lados (método exacto).

The Crohn's Disease Activity Index score is calculated from the following 8 items:(1) the number of watery or mushy stools, (2) abdominal pain (0 to 3), (3) general condition (0 to 4), (4) symptoms and signs considered to be related to Crohn's disease (0 to6), (5) use of Lomotil/Opiate for diarrhea (0 to 1), (6) abdominal mass (0 to 5), (7) hematocrito (%) y (8) puntuación derivada del peso corporal, es decir, la suma de 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). La mejora del índice de actividad de la enfermedad de Crohn se definió como una disminución del 25% o más y 70 puntos o más en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn después del tratamiento con infliximab BS para I.V. Infusión 100mg [Pfizer] [InfliXimab Biosimilar 3] en comparación con la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn antes del tratamiento.
Fecha de comunicación del estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.
Porcentaje de participantes con puntaje de remisión (mayonesa parcial) para colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base, la fecha de estudio de estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.

El porcentaje de participantes con remisión de colitis ulcerosa se presentó utilizando la puntuación de mayonesa parcial junto con el intervalo de confianza del 95% de dos lados (método exacto).

La puntuación de mayonesa parcial es la suma de las subsesiones para los siguientes 3 dominios con un rango de 0 a 9 puntos; El número de movimientos intestinales Subscore (0 a 3), la subsescora de sangrado rectal (0 a 3) y la subscore de evaluación global del médico (0 a 3). La puntuación de mayonesa parcial de <2 se consideró la remisión parcial de puntaje de mayonesa.
Línea de base, la fecha de estudio de estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.
Porcentaje de participantes con puntaje de mejora (mayonesa parcial) para la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Fecha de comunicación del estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.

El porcentaje de participantes con mejora de la colitis ulcerosa se presentó utilizando la puntuación de mayonesa parcial junto con el intervalo de confianza del 95% de dos lados (método exacto).

La puntuación de mayonesa parcial es la suma de las subsesiones para los siguientes 3 dominios con un rango de 0 a 9 puntos; El número de movimientos intestinales Subscore (0 a 3), la subsescora de sangrado rectal (0 a 3) y la subscore de evaluación global del médico (0 a 3). La mejora parcial de la puntuación de mayonesa se definió como 2 puntos o más reducción desde el inicio.
Fecha de comunicación del estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.
Cambio de la puntuación de mayones desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio para la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base, la fecha de estudio de estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.

Estadísticas resumidas de la puntuación de Mayo al inicio, en la fecha de finalización del estudio y el cambio en la puntuación de mayones desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio en participantes con colitis ulcerosa.

La puntuación de Mayo consta de 4 dominios, cada uno obtenido como un subsescore de 0 a 3 puntos, con puntajes más altos que indican una actividad de enfermedad más grave. Los 4 dominios son el número de subscoraciones de movimientos intestinales (0 a 3), subscore de sangrado rectal (0 a 3), subsescore de hallazgo endoscópico (0 a 3) y subsescore de evaluación global del médico (0 a 3). El método para calcular la puntuación de Mayo es la suma de todas las subpenas en los 4 dominios, con un rango de 0 a 12 puntos.
Línea de base, la fecha de estudio de estudio, que es el día de la visita inmediatamente después de 8 semanas, han transcurrido desde la última dosis durante el período de observación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5371008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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