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Infliximab Biosimilare "Pfizer" Indagine sull'uso di farmaci (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

3 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Infliximab BS per infusione endovenosa fleboclisa 100 mg "Pfizer" Indagini generali (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab BS per infusione endovenosa fleboclisa 100 mg "Pfizer" contro il morbo di Crohn o la colite ulcerosa in stato di utilizzo effettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto con un sistema di indagine su tutti i casi in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa.

Questo studio sarà condotto su pazienti che hanno utilizzato questo farmaco dopo il giorno dell'approvazione del dosaggio e della somministrazione per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa presso istituti medici convenzionati. Saranno inclusi in questo studio anche i pazienti che hanno utilizzato questo farmaco prima della conclusione del contratto con l'istituto medico (saranno inclusi i pazienti retrospettivi).

Pertanto, la prospettiva temporale è retrospettiva e prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Local Country Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa trattati con Infliximab BS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa che hanno iniziato il trattamento con questo farmaco
  • Pazienti che hanno ricevuto questo farmaco per la prima volta presso l'istituto medico dopo il giorno del lancio di questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab [infliximab biosimilare 3]
Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa trattati con Infliximab BS
Droga: Infliximab [infliximab biosimilare 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Altri nomi:
  • Infliximab BS per fleboclisi endovenosa 100 mg "Pfizer"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
Una reazione avversa sui farmaci (ADR) è stato un evento avverso correlato al trattamento e qualsiasi occorrenza medica spiacevole attribuita a infliximab BS per i.v. Infusione 100mg [Pfizer] [infliximab Biosimilar 3] in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco. Correzione a infliximab BS per i.v. L'infusione 100mg [pfizer] [infliximab biosimilare 3] è stata valutata dal medico.
30 settimane dal giorno della dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI]) per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Baseline, Data di commissione dello studio che è il giorno della visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorse dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.

La percentuale di partecipanti con remissione della malattia di Crohn è stata presentata utilizzando il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn insieme all'intervallo di confidenza al 95% a due lati (metodo esatto).

Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn è calcolato dai seguenti 8 elementi: (1) il numero di feci acquose o molli, (2) dolore addominale (da 0 a 3), (3) condizione generale (da 0 a 4), (4) Sintomi e segni considerati da 0 a 1) (6) correlati alla malattia di Crohn (0 a Addominal Massa 5), (7) punteggio di ematocrito (%) e (8) derivato dal peso corporeo, ovvero la somma di 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Il punteggio di un indice di attività della malattia di Crohn di <150 è stato considerato la remissione.
Baseline, Data di commissione dello studio che è il giorno della visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorse dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'indice di attività della malattia di Crohn per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Studiare la data di commissione che è il giorno di visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorsi dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.

La percentuale di partecipanti con miglioramento della malattia di Crohn è stata presentata utilizzando il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn insieme all'intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto).

Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn è calcolato dai seguenti 8 elementi: (1) il numero di feci acquose o molli, (2) dolore addominale (da 0 a 3), (3) condizione generale (da 0 a 4), (4) Sintomi e segni considerati da 0 a 1) (6) correlati alla malattia di Crohn (0 a Addominal Massa 5), (7) punteggio di ematocrito (%) e (8) derivato dal peso corporeo, ovvero la somma di 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Il miglioramento dell'indice di attività della malattia di Crohn è stato definito come una diminuzione del 25% o più e 70 punti o più nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn dopo il trattamento con infliximab BS per i.v. Infusione 100mg [pfizer] [infliximab biosimilare 3] rispetto al punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn prima del trattamento.
Studiare la data di commissione che è il giorno di visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorsi dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.
Percentuale di partecipanti con remissione (Mayo parziale) per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Baseline, Data di commissione dello studio che è il giorno della visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorse dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.

La percentuale di partecipanti con remissione della colite ulcerosa è stata presentata utilizzando il punteggio di Mayo parziale insieme all'intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto).

Il punteggio di Mayo parziale è la somma dei sottotitoli per i seguenti 3 domini con un intervallo da 0 a 9 punti; Il numero di movimenti intestinali subcore (da 0 a 3), subscore di sanguinamento rettale (da 0 a 3) e subscore di valutazione globale del medico (da 0 a 3). Il punteggio di Mayo parziale di <2 è stato considerato la remissione parziale del punteggio Mayo.
Baseline, Data di commissione dello studio che è il giorno della visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorse dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.
Percentuale di partecipanti con punteggio di miglioramento (Mayo parziale) per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Studiare la data di commissione che è il giorno di visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorsi dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.

La percentuale di partecipanti con miglioramento della colite ulcerosa è stata presentata utilizzando il punteggio di Mayo parziale insieme all'intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto).

Il punteggio di Mayo parziale è la somma dei sottotitoli per i seguenti 3 domini con un intervallo da 0 a 9 punti; Il numero di movimenti intestinali subcore (da 0 a 3), subscore di sanguinamento rettale (da 0 a 3) e subscore di valutazione globale del medico (da 0 a 3). Il miglioramento parziale del punteggio Mayo è stato definito come 2 punti o più riduzione dal basale.
Studiare la data di commissione che è il giorno di visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorsi dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.
Modifica del punteggio Mayo dal basale alla data di completamento dello studio per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Baseline, Data di commissione dello studio che è il giorno della visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorse dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.

Statistiche di riepilogo del punteggio Mayo al basale, alla data di completamento dello studio e la modifica del punteggio di Mayo dal basale alla data di completamento dello studio nei partecipanti con colite ulcerosa.

Il punteggio di Mayo è composto da 4 domini, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave. I 4 domini sono il numero di subdoli per i movimenti intestinali (da 0 a 3), subdolo di sanguinamento rettale (da 0 a 3), subscore di ricerca endoscopica (da 0 a 3) e subcore di valutazione globale del medico (da 0 a 3). Il metodo di calcolo del punteggio Mayo è la somma di tutti i sottotitoli nei 4 domini, con un intervallo da 0 a 12 punti.
Baseline, Data di commissione dello studio che è il giorno della visita immediatamente dopo 8 settimane sono trascorse dall'ultima dose durante il periodo di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5371008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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