- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884439
Infliximab Biosimilare "Pfizer" Indagine sull'uso di farmaci (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
Infliximab BS per infusione endovenosa fleboclisa 100 mg "Pfizer" Indagini generali (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto con un sistema di indagine su tutti i casi in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa.
Questo studio sarà condotto su pazienti che hanno utilizzato questo farmaco dopo il giorno dell'approvazione del dosaggio e della somministrazione per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa presso istituti medici convenzionati. Saranno inclusi in questo studio anche i pazienti che hanno utilizzato questo farmaco prima della conclusione del contratto con l'istituto medico (saranno inclusi i pazienti retrospettivi).
Pertanto, la prospettiva temporale è retrospettiva e prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Pfizer Local Country Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa che hanno iniziato il trattamento con questo farmaco
- Pazienti che hanno ricevuto questo farmaco per la prima volta presso l'istituto medico dopo il giorno del lancio di questo farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infliximab [infliximab biosimilare 3]
Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa trattati con Infliximab BS
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
|
30 settimane dal giorno della dose iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti con remissione (indice di attività della malattia clinica (CDAI)) per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Settimana 30
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento (indice di attività della malattia clinica (CDAI)) per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Punteggio percentuale di partecipanti con remissione (Mayo parziale) per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Settimana 30
|
Percentuale di partecipanti con punteggio di miglioramento (Mayo parziale) per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Settimana 30
|
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 30
|
Riferimento, settimana 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Malattia di Crohn
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5371008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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