- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03884439
Infliximab Biosimilar "Pfizer" Drugsgebruik Onderzoek (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" Algemeen onderzoek (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd met een all-case onderzoekssysteem bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die dit medicijn hebben gebruikt na de dag van goedkeuring van dosering en toediening voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij gecontracteerde medische instellingen. Patiënten die dit medicijn gebruikten vóór het sluiten van het contract met de medische instelling, zullen ook in deze studie worden opgenomen (retrospectieve patiënten zullen worden opgenomen).
Daarom is Time Perspective retrospectief en prospectief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Local Country Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die met dit geneesmiddel zijn begonnen
- Patiënten die dit medicijn voor het eerst in de medische instelling hebben gekregen na de dag van lancering van dit medicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa behandeld met Infliximab BS
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
|
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met remissie (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Percentage deelnemers met verbetering (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Percentage deelnemers met remissie (gedeeltelijke Mayo)-score voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Percentage deelnemers met verbetering (gedeeltelijke Mayo)-score voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Basislijn, week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Ziekte van Crohn
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Tumornecrosefactorremmers
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- B5371008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infliximab [infliximab biosimilar 3]
-
PfizerVoltooidPsoriasis vulgaris | Pustuleuze psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOnbekend
-
PfizerWerving
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidHidradenitis suppurativaPakistan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidReumatoïde artritisBulgarije, Litouwen
-
Hikma Pharmaceuticals LLCSyneos HealthVoltooidReumatoïde artritisJordanië
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Diakonhjemmet... en andere medewerkersVoltooidOnderrug pijnNoorwegen
-
University Hospital, GhentAbbottVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeëindigdReumatoïde artritis