Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab Biosimilar "Pfizer" Drugsgebruik Onderzoek (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" Algemeen onderzoek (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

Informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" tegen de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa onder de huidige gebruiksstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met een all-case onderzoekssysteem bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die dit medicijn hebben gebruikt na de dag van goedkeuring van dosering en toediening voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij gecontracteerde medische instellingen. Patiënten die dit medicijn gebruikten vóór het sluiten van het contract met de medische instelling, zullen ook in deze studie worden opgenomen (retrospectieve patiënten zullen worden opgenomen).

Daarom is Time Perspective retrospectief en prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa behandeld met Infliximab BS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die met dit geneesmiddel zijn begonnen
  • Patiënten die dit medicijn voor het eerst in de medische instelling hebben gekregen na de dag van lancering van dit medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa behandeld met Infliximab BS
Geneesmiddel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andere namen:
  • Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
Een bijwerkingen (ADR) was een behandelingsgerelateerde bijwerkingen en elke ongewenste medische gebeurtenis toegeschreven aan infliximab BS voor i.v. Infusie 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] in een deelnemer die dit medicijn heeft ontvangen. Verwantschap met infliximab BS voor i.v. Infusie 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] werd beoordeeld door de arts.
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]) voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Baseline, studiedatum van de studie, die direct na 8 weken de dag van het bezoek is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.

Percentage deelnemers met de remissie van de ziekte van Crohn werd gepresenteerd met behulp van de Crohn's Disease Activity Index-score samen met het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode).

De Crohn's Disease Activity Index -score wordt berekend uit de volgende 8 items: (1) Het aantal waterige of papperige ontlasting, (2) abdominale pijn (0 tot 3), (3) Algemene toestand (0 tot 4), (4) symptomen en tekens die worden beschouwd als gerelateerd aan de ziekte van Crohn (0 tot 6), (5) gebruik van Lomotil/Opiaat voor diadil/op. 5), (7) Hematocriet (%) en (8) score afgeleid van lichaamsgewicht, dat is de som van 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Een indexi -score van de ziekte van Crohn van <150 werd beschouwd als remissie.
Baseline, studiedatum van de studie, die direct na 8 weken de dag van het bezoek is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.
Percentage deelnemers met verbetering van de Crohn's Disease Activity Index voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Studie Comnletion -datum die direct na 8 weken de bezoekdag is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.

Percentage deelnemers met verbetering van de ziekte van Crohn werd gepresenteerd met behulp van de Crohn's Disease Activity Index-score samen met het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode).

De Crohn's Disease Activity Index -score wordt berekend uit de volgende 8 items: (1) Het aantal waterige of papperige ontlasting, (2) abdominale pijn (0 tot 3), (3) Algemene toestand (0 tot 4), (4) symptomen en tekens die worden beschouwd als gerelateerd aan de ziekte van Crohn (0 tot 6), (5) gebruik van Lomotil/Opiaat voor diadil/op. 5), (7) Hematocriet (%) en (8) score afgeleid van lichaamsgewicht, dat is de som van 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). De verbetering van de Crohn's Disease Activity Index werd gedefinieerd als een afname van 25% of meer en 70 punten of meer in Crohn's Disease Activity Index Score na behandeling met infliximab BS voor i.v. Infusie 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] vergeleken met de Crohn's Disease Activity Index -score vóór de behandeling.
Studie Comnletion -datum die direct na 8 weken de bezoekdag is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.
Percentage deelnemers met remissie (gedeeltelijke mayo) score voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Baseline, studiedatum van de studie, die direct na 8 weken de dag van het bezoek is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.

Percentage deelnemers met remissie van colitis ulcerosa werd gepresenteerd met behulp van de gedeeltelijke mayo-score samen met het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode).

De gedeeltelijke mayo -score is de som van de subscores voor de volgende 3 domeinen met een bereik van 0 tot 9 punten; Het aantal stoelbewegingen subscore (0 tot 3), rectale bloedingssubscore (0 tot 3) en de wereldwijde beoordelingssubs van de arts (0 tot 3). Gedeeltelijke Mayo -score van <2 werd beschouwd als gedeeltelijke Mayo -score remissie.
Baseline, studiedatum van de studie, die direct na 8 weken de dag van het bezoek is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.
Percentage deelnemers met verbetering (gedeeltelijke mayo) score voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Studie Comnletion -datum die direct na 8 weken de bezoekdag is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.

Percentage deelnemers met verbetering van colitis ulcerosa werd gepresenteerd met behulp van de gedeeltelijke mayo-score samen met het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode).

De gedeeltelijke mayo -score is de som van de subscores voor de volgende 3 domeinen met een bereik van 0 tot 9 punten; Het aantal stoelbewegingen subscore (0 tot 3), rectale bloedingssubscore (0 tot 3) en de wereldwijde beoordelingssubs van de arts (0 tot 3). Gedeeltelijke Mayo -scoreverbetering werd gedefinieerd als 2 punten of meer reductie ten opzichte van de basislijn.
Studie Comnletion -datum die direct na 8 weken de bezoekdag is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.
Verandering van de mayo -score van de voltooiingsdatum van de basis tot studie voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Baseline, studiedatum van de studie, die direct na 8 weken de dag van het bezoek is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.

Samenvatting Statistieken van de Mayo -score bij baseline, op de voltooiingsdatum van de studie en de wijziging in de mayo -score van de basislijn naar de voltooiingsdatum van de studie bij deelnemers met colitis ulcerosa.

De Mayo-score bestaat uit 4 domeinen, elk gescoord als een 0- tot 3-punts subscore, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekteactiviteit. De 4 domeinen zijn het aantal subscore van de stoelgang (0 tot 3), rectale bloedingssubscore (0 tot 3), endoscopische bevindingssubscore (0 tot 3) en de globale beoordelingssubcore van de arts (0 tot 3). De methode voor het berekenen van de Mayo -score is de som van alle subscores in de 4 domeinen, met een bereik van 0 tot 12 punten.
Baseline, studiedatum van de studie, die direct na 8 weken de dag van het bezoek is, is sinds de laatste dosis tijdens de observatieperiode verstreken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5371008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren