Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения биоаналога инфликсимаба "Pfizer" (болезнь Крона или язвенный колит)

3 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

Инфликсимаб БС для внутривенных капельных вливаний 100 мг "Pfizer" Общее исследование (болезнь Крона или язвенный колит)

Собрать информацию о безопасности и эффективности инфликсимаба БС для внутривенного капельного вливания 100 мг «Пфайзер» против болезни Крона или язвенного колита в условиях фактического использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться по системе обследования всех случаев у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом.

Это исследование будет проведено у пациентов, которые применяли этот препарат после дня утверждения дозировки и введения при болезни Крона или язвенном колите в медицинских учреждениях, работающих по контракту. Пациенты, применявшие данный препарат до заключения договора с лечебным учреждением, также будут включены в данное исследование (ретроспективные пациенты будут включены).

Следовательно, временная перспектива бывает ретроспективной и перспективной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

428

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Pfizer Local Country Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, получающие инфликсимаб БС

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, начавшие лечение этим препаратом.
  • Пациенты, впервые получившие данный препарат в медицинском учреждении после дня запуска данного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфликсимаб [биоаналог инфликсимаба 3]
Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, получающие инфликсимаб БС
Лекарство: Инфликсимаб [биоаналог инфликсимаба 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Другие имена:
  • Инфликсимаб БС для внутривенного капельного введения 100 мг "Pfizer"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными реакциями на наркотики
Временное ограничение: 30 недель со дня начальной дозы
Побочная реакция лекарственного средства (ADR) была нежелательным событием, связанным с лечением, и любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с инфликсимабом BS для I.V. Инфузия 100 мг [Pfizer] [Infliximab BioSimilar 3] У участника, который получил этот препарат. Связанность с инфликсимабом BS для I.V. Инфузия 100 мг [pfizer] [Pulximab BioSimirel 3] был оценен врачом.
30 недель со дня начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией (Индекс активности болезни Крона [CDAI]) для болезни Крона
Временное ограничение: Базовая линия, обучающая дата сочетания, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.

Процент участников с ремиссией болезни Крона был представлен с использованием показателя индекса активности болезни Крона, а также двухстороннего 95% доверительного интервала (точный метод).

The Crohn's Disease Activity Index score is calculated from the following 8 items: (1) the number of watery or mushy stools, (2) abdominal pain (0 to 3), (3) general condition (0 to 4), (4) symptoms and signs considered to be related to Crohn's disease (0 to6), (5) use of Lomotil/Opiate for diarrhea (0 to 1), (6) abdominal mass (0 to 5), (7) гематокрит (%) и (8) оценка, полученная из массы тела, то есть сумма 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Оценка индекса активности болезни Крона <150 считалась ремиссией.
Базовая линия, обучающая дата сочетания, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.
Процент участников с улучшением индекса активности болезни Крона для болезни Крона
Временное ограничение: Учебная дата, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.

Процент участников с улучшением болезни Крона был представлен с использованием показателя индекса активности болезни Крона, а также двухстороннего 95% доверительного интервала (точный метод).

The Crohn's Disease Activity Index score is calculated from the following 8 items:(1) the number of watery or mushy stools, (2) abdominal pain (0 to 3), (3) general condition (0 to 4), (4) symptoms and signs considered to be related to Crohn's disease (0 to6), (5) use of Lomotil/Opiate for diarrhea (0 to 1), (6) abdominal mass (0 to 5), (7) гематокрит (%) и (8) оценка, полученная из массы тела, то есть сумма 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Улучшение индекса активности болезни Крона было определено как снижение на 25% или более и на 70 баллов или более в показателе индекса активности болезни Крона после лечения инфликсимабом BS для I.V. Инфузия 100 мг [Pfizer] [Infliximab BioSimilar 3] по сравнению с показателем индекса активности болезни Крона перед лечением.
Учебная дата, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.
Процент участников с оценкой ремиссии (частичный майонез) для язвенного колита
Временное ограничение: Базовая линия, обучающая дата сочетания, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.

Процент участников с ремиссией язвенного колита был представлен с использованием частичной оценки майонеза вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом (точный метод).

Частичная оценка майонеза - это сумма подсказок для следующих 3 доменов с диапазоном от 0 до 9 баллов; Количество подкоров для перемещения кишечника (от 0 до 3), ректального кровотечения (от 0 до 3) и глобальной оценки врача (от 0 до 3). Частичный балл майонеза <2 считался частичной ремиссией баллов.
Базовая линия, обучающая дата сочетания, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.
Процент участников с оценкой улучшения (частичный майонез) для язвенного колита
Временное ограничение: Учебная дата, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.

Процент участников с улучшением язвенного колита был представлен с использованием частичной оценки майонеза вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом (точный метод).

Частичная оценка майонеза - это сумма подсказок для следующих 3 доменов с диапазоном от 0 до 9 баллов; Количество подкоров для перемещения кишечника (от 0 до 3), ректального кровотечения (от 0 до 3) и глобальной оценки врача (от 0 до 3). Частичное улучшение баллов Майо было определено как 2 балла или более сокращения по сравнению с исходным уровнем.
Учебная дата, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.
Изменение балла MAYO с исходного уровня на дату завершения изучения язвенного колита
Временное ограничение: Базовая линия, обучающая дата сочетания, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.

Сводная статистика оценки MAYO на исходном уровне, на дату завершения исследования и изменения оценки MAYO с исходного уровня на дату завершения изучения у участников с язвенным колитом.

Оценка MAYO состоит из 4 доменов, каждая из которых оценивается как подскаль от 0 до 3 очков, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания. 4 домена - это количество подкоров для движения кишечника (от 0 до 3), ректального подкора кровотечения (от 0 до 3), эндоскопического подкора (от 0 до 3) и глобальной оценки врача (от 0 до 3). Метод расчета оценки майонеза - это сумма всех подсказок в 4 доменах, с диапазоном от 0 до 12 баллов.
Базовая линия, обучающая дата сочетания, которая является днем ​​посещения сразу после 8 недель, прошла с момента последней дозы в течение периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5371008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться