Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab Biosimilar "Pfizer" Vyšetřování užívání drog (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

3. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Infliximab BS pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer" Obecné vyšetření (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

Shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Infliximab BS pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer" proti Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě za aktuálního stavu použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena systémem vyšetřování všech případů u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Tato studie bude provedena u pacientů, kteří užívali tento lék po dni schválení dávkování a podávání pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu ve smluvních zdravotnických zařízeních. Do této studie budou zahrnuti i pacienti, kteří užívali tento lék před uzavřením smlouvy se zdravotnickým zařízením (budou zahrnuti retrospektivní pacienti).

Časová perspektiva je proto retrospektivní a prospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Local Country Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou léčení Infliximabem BS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří zahájili léčbu tímto lékem
  • Pacienti, kteří dostali tento lék poprvé ve zdravotnickém zařízení po dni uvedení tohoto léku na trh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou léčení Infliximabem BS
Lék: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Ostatní jména:
  • Infliximab BS pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými reakcemi drog
Časové okno: 30 týdnů od dne počáteční dávky
Nepříznivá reakce léčiva (ADR) byla nežádoucí příhodou související s léčbou a jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt připisovaný infliximab BS pro I.V. Infuze 100mg [Pfizer] [infliximab biosimilar 3] u účastníka, který tento lék dostal. Souvisení s infliximab BS pro i.v. Infuze 100mg [Pfizer] [infliximab biosimilar 3] byla hodnocena lékařem.
30 týdnů od dne počáteční dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí (index Crohnovy choroby [CDAI]) pro Crohnovu chorobu
Časové okno: Základní linie, Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.

Procento účastníků s remisí Crohnovy choroby bylo představeno pomocí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda).

The Crohn's Disease Activity Index score is calculated from the following 8 items: (1) the number of watery or mushy stools, (2) abdominal pain (0 to 3), (3) general condition (0 to 4), (4) symptoms and signs considered to be related to Crohn's disease (0 to6), (5) use of Lomotil/Opiate for diarrhea (0 to 1), (6) abdominal mass (0 to 5), (7) hematokrit (%) a (8) skóre odvozené od tělesné hmotnosti, to je součet 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby <150 bylo považováno za remisi.
Základní linie, Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.
Procento účastníků se zlepšením indexu aktivity Crohnovy choroby pro Crohnovu chorobu
Časové okno: Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.

Procento účastníků se zlepšením Crohnovy choroby bylo prezentováno pomocí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda).

The Crohn's Disease Activity Index score is calculated from the following 8 items:(1) the number of watery or mushy stools, (2) abdominal pain (0 to 3), (3) general condition (0 to 4), (4) symptoms and signs considered to be related to Crohn's disease (0 to6), (5) use of Lomotil/Opiate for diarrhea (0 to 1), (6) abdominal mass (0 to 5), (7) hematokrit (%) a (8) skóre odvozené od tělesné hmotnosti, to je součet 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Zlepšení indexu aktivity Crohnovy choroby bylo definováno jako pokles o 25% nebo více a 70 bodů nebo více v skóre indexu indexu aktivity Crohnovy choroby po léčbě infliximab BS pro i.v. Infuze 100mg [Pfizer] [infliximab biosimilar 3] ve srovnání se skóre indexu aktivity Crohnovy choroby před léčbou.
Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.
Procento účastníků se skóre remise (částečný mayo) pro ulcerativní kolitidu
Časové okno: Základní linie, Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.

Procento účastníků s remisí ulcerózní kolitidy bylo prezentováno za použití částečného skóre Mayo spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda).

Částečné skóre Mayo je součtem dílčích skóre pro následující 3 domény s rozsahem 0 až 9 bodů; Počet pohybů střev (0 až 3), rektálního krvácení (0 až 3) a globálního hodnocení lékaře (0 až 3). Částečné skóre mayo <2 bylo považováno za částečné remise skóre Mayo.
Základní linie, Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.
Procento účastníků se skóre zlepšení (částečného mayo) pro ulcerativní kolitidu
Časové okno: Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.

Procento účastníků se zlepšením ulcerózní kolitidy bylo prezentováno pomocí částečného skóre Mayo spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda).

Částečné skóre Mayo je součtem dílčích skóre pro následující 3 domény s rozsahem 0 až 9 bodů; Počet pohybů střev (0 až 3), rektálního krvácení (0 až 3) a globálního hodnocení lékaře (0 až 3). Částečné zlepšení skóre Mayo bylo definováno jako 2 nebo více bodů z výchozí hodnoty.
Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.
Změna skóre mayo z základní linie na datum dokončení studia u ulcerózní kolitidy
Časové okno: Základní linie, Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.

Shrnutí statistik skóre Mayo na začátku, k datu dokončení studie a změna v Mayo skóre ze základní linie na datum dokončení studia u účastníků s ulcerativní kolitidou.

Mayo skóre se skládá ze 4 domén, z nichž každá byla skórovala jako 0- až 3-bodové podskupiny, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější aktivitu onemocnění. 4 domény jsou počet pohybů střev (0 až 3), rektální krvácení subcore (0 až 3), endoskopického nalezení subkore (0 až 3) a globálního hodnocení lékaře (0 až 3). Metoda výpočtu skóre Mayo je součet všech subcores ve 4 doménách s rozsahem 0 až 12 bodů.
Základní linie, Studium Comnleion Datum, který je den návštěvy bezprostředně po uplynutí 8 týdnů od poslední dávky během pozorovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5371008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit