Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi Biosimilar "Pfizer" -lääkekäyttötutkimus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Infliksimabi BS suonensisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer" yleistutkimus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

Tietojen kerääminen Infliximab BS for Intravenous Dip Infusion 100 mg "Pfizer" -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen torjuntaan todellisessa käyttötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kaikissa tapauksissa potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka käyttivät tätä lääkettä sen päivän jälkeen, kun annostelu ja anto hyväksyttiin Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon sopimuksen saaneissa hoitolaitoksissa. Potilaat, jotka käyttivät tätä lääkettä ennen sopimuksen tekemistä lääketieteellisen laitoksen kanssa, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen (retrospektiiviset potilaat otetaan mukaan).

Siksi Time Perspective on retrospektiivinen ja tulevaisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Local Country Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidetaan Infliximab BS:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka aloittivat hoidon tällä lääkkeellä
  • Potilaat, jotka saivat tämän lääkkeen ensimmäistä kertaa hoitolaitoksessa tämän lääkkeen julkaisupäivän jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infliksimabi [infliksimabi biosimilar 3]
Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidetaan Infliximab BS:llä
Lääke: Infliksimabi [infliksimabi biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Muut nimet:
  • Infliksimab BS laskimonsisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia lääkereaktioita
Aikaikkuna: 30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä
Haittavaikutuslääkereaktio (ADR) oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, ja kaikki infliksimab-BS: lle johtuvat epätoivotut lääketieteelliset esiintymät i.v. Infuusio 100 mg [Pfizer] [infliksimabi Biosimilar 3] osallistujalle, joka sai tämän lääkkeen. Sukulaisuus infliksimab -BS: ään i.v. Lääkäri arvioi infuusion 100 mg [Pfizer] [infliksimabi Biosimilar 3].
30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin osallistujien prosenttiosuus osallistujista (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI])
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuspäivä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.

Crohnin taudin remission osuus osallistujista esitettiin käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksipistettä yhdessä kaksipuolisen 95%: n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

Crohnin taudin aktiivisuusindeksipiste lasketaan seuraavista 8 kohdasta: (1) vetisten tai siementen jakkarien lukumäärä, (2) vatsakipu (0–3), (3) yleinen tila (0 - 4), (4) oireet ja merkit, joiden katsotaan olevan yhteydessä Crohnin tautiin (0 - 6), (5) LOMOTIL/OPATIATE -DILIRHEA -MASSA (0) (6). (7) hematokriitti (%) ja (8) pistemäärä, joka on johdettu ruumiinpainosta, toisin sanoen 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä oli <150, pidettiin remissiona.
Perustaso, tutkimuspäivä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannusta Crohnin taudin aktiivisuusindeksi Crohnin taudista
Aikaikkuna: Tutkimuspäivämäärä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.

Crohnin taudin parantamisen parannuksen prosenttiosuus esitettiin käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksipistettä yhdessä kaksipuolisen 95%: n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

Crohnin taudin aktiivisuusindeksipiste lasketaan seuraavista 8 kohdasta: (1) vetisten tai siementen jakkarien lukumäärä, (2) vatsakipu (0–3), (3) yleinen tila (0 - 4), (4) oireet ja merkit, joiden katsotaan olevan yhteydessä Crohnin tautiin (0 - 6), (5) LOMOTIL/OPATIATE -DILIRHEA -MASSA (0) (6). (7) hematokriitti (%) ja (8) pistemäärä, joka on johdettu ruumiinpainosta, toisin sanoen 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Crohnin taudin aktiivisuusindeksin parannus määritettiin vähentymisen vähintään 25% ja 70 pistettä tai enemmän Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemääräksi infliksimab -BS: n hoidon jälkeen i.v. Infuusio 100 mg [Pfizer] [infliksimabi Biosimilar 3] verrattuna Crohnin taudin aktiivisuusindeksipisteeseen ennen hoitoa.
Tutkimuspäivämäärä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on remissio (osittainen mayo) pistemäärä haavaiseen koliittiin
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuspäivä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.

Haavaisen koliitin remission prosenttiosuus esitettiin käyttämällä osittaista mayo-pistettä yhdessä kaksipuolisen 95%: n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

Osittainen mayo -pistemäärä on seuraavien 3 domeenin alaosa, jonka alue on 0–9 pistettä; Suolistojen liikkeiden alakerroksen (0–3), peräsuolen verenvuoto -alakerran (0–3) ja lääkärin globaalin arvioinnin alakerran (0 - 3) lukumäärä. Osittaista mayo -pistettä <2 pidettiin osittaisena mayo -pisteet.
Perustaso, tutkimuspäivä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannus (osittainen mayo) pistemäärä haavaiseen koliittiin
Aikaikkuna: Tutkimuspäivämäärä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haavainen koliittia, esitettiin käyttämällä osittaista mayo-pistettä yhdessä kaksipuolisen 95%: n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

Osittainen mayo -pistemäärä on seuraavien 3 domeenin alaosa, jonka alue on 0–9 pistettä; Suolistojen liikkeiden alakerroksen (0–3), peräsuolen verenvuoto -alakerran (0–3) ja lääkärin globaalin arvioinnin alakerran (0 - 3) lukumäärä. Osittainen mayo -pistemäärä parannus määritettiin vähintään vähintään 2 pisteeksi lähtötasosta.
Tutkimuspäivämäärä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.
Mayo -pisteiden muutos lähtötasosta tutkimuksen valmistumispäivään haavaiseen koliittiin
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuspäivä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.

Yhteenveto Mayo -pisteiden tilastotiedot lähtötilanteessa, tutkimuksen valmistumispäivänä ja MAYO -pisteiden muutos lähtötasosta tutkimuksen valmistumispäivään osallistujilla, joilla on haavainen koliitti.

Mayo-pistemäärä koostuu 4 domeenista, joista kukin pisteytettiin 0–3-pisteisenä aliasarjana, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairausaktiivisuutta. 4 -aluetta ovat suoliston liikkeiden alakerroksen (0–3), peräsuolen verenvuoto -alakerran (0–3), endoskooppisen havainnon alakerran (0–3) ja lääkärin globaalin arvioinnin alakerran (0–3) lukumäärä. MAYO -pistemäärän laskemismenetelmä on kaikkien 4 -domeenin alaryhmien summa, jonka alue on 0–12 pistettä.
Perustaso, tutkimuspäivä, joka on vierailupäivä heti 8 viikon kuluttua, on kulunut viimeisen annoksen jälkeen havaintojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5371008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa