Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania leków biopodobnych infliksymabu „Pfizer” (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Infliksymab BS do dożylnego wlewu kroplowego 100 mg „Pfizer” Badanie ogólne (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Infliximabu BS for Intravenous Drip Infusion 100 mg „Pfizer” przeciwko chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego w aktualnym stanie stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z zastosowaniem systemu badania wszystkich przypadków u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy stosowali ten lek po dniu zatwierdzenia dawkowania i podawania w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w zakontraktowanych placówkach medycznych. Pacjenci, którzy stosowali ten lek przed zawarciem umowy z placówką medyczną również zostaną włączeni do tego badania (włączeni zostaną pacjenci retrospektywni).

Dlatego perspektywa czasowa jest retrospektywna i prospektywna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Local Country Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni Infliximabem BS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczęli leczenie tym lekiem
  • Pacjenci, którzy otrzymali ten lek po raz pierwszy w placówce medycznej po dniu wprowadzenia tego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infliksymab [infliksymab biopodobny 3]
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni Infliximabem BS
Lek: Infliksymab [infliksymab biopodobny 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Inne nazwy:
  • Infliksymab BS do wlewu kroplowego dożylnego 100 mg „Pfizer”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami leku
Ramy czasowe: 30 tygodni od dnia początkowej dawki
Niekorzystną reakcją leku (ADR) była zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, a każde nieporządkowane występowanie medyczne przypisywane infliksymabowi BS dla i.v. Infuzja 100 mg [Pfizer] [Infliksimab Biozimilar 3] u uczestnika, który otrzymał ten lek. Pokreślenie z infliksymabem BS dla i.v. Infuzja 100 mg [Pfizer] [Biosimilar infliximab 3] został oceniony przez lekarza.
30 tygodni od dnia początkowej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z remisją (wskaźnik aktywności choroby Crohna [CDAI]) w chorobie Crohna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.

Procent uczestników z remisją choroby Crohna został przedstawiony przy użyciu wyniku wskaźnika aktywności choroby Crohna wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (metoda dokładnej).

Wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna jest obliczany na podstawie następujących 8 pozycji: (1) liczba stołków wodnych lub papkowatymi, (2) ból brzucha (0 do 3), (3) stan ogólny (0 do 4), (4) objawy i oznaki uważane za powiązane z chorobą Crohna (0 do 6), (5) stosowanie Lomotil/Opiate dla biegunki (0 do 1), 6) Abdom (0 do 6), (0 do 6), (5) stosowania lomotil/opate dla biegunki (0 do 1), 6) masy Abdom (0 do 6). 5), (7) hematokryt (%) i (8) wynik pochodzący z masy ciała, czyli suma 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna wynoszący <150 został uznany za remisję.
Linia podstawowa, data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.
Procent uczestników z ulepszeniem wskaźnika aktywności choroby Crohna w chorobie Crohna
Ramy czasowe: Data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.

Procent uczestników z poprawą choroby Crohna został przedstawiony przy użyciu wyniku wskaźnika aktywności choroby Crohna wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (metoda dokładnej).

Wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna jest obliczany na podstawie następujących 8 pozycji: (1) liczba stołków wodnych lub papkowatymi, (2) ból brzucha (0 do 3), (3) stan ogólny (0 do 4), (4) objawy i oznaki uważane za powiązane z chorobą Crohna (0 do 6), (5) stosowanie Lomotil/Opiate dla biegunki (0 do 1), 6) Abdom (0 do 6), (0 do 6), (5) stosowania lomotil/opate dla biegunki (0 do 1), 6) masy Abdom (0 do 6). 5), (7) hematokryt (%) i (8) wynik pochodzący z masy ciała, czyli suma 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Poprawa wskaźnika aktywności choroby Crohna zdefiniowano jako spadek o 25% lub więcej i 70 punktów lub więcej w wyniku wskaźnika aktywności choroby Crohna po leczeniu infliksymabem BS dla IV. Infuzja 100 mg [Pfizer] [Bizymil infliksymabu 3] w porównaniu z wynikiem wskaźnika aktywności choroby Crohna przed leczeniem.
Data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.
Procent uczestników z wynikiem remisji (częściowo majonezowy) w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.

Procent uczestników z remisją wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przedstawiono przy użyciu częściowego wyniku majonezu wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (metoda dokładnej).

Częściowy wynik Mayo jest sumą podsorów dla następujących 3 domen o zakresie od 0 do 9 punktów; Liczba podscore ruchów jelit (0 do 3), podscore krwawienia w odbytnicy (0–3) oraz podscore globalnej oceny lekarza (0–3). Częściowy wynik Mayo wynoszący <2 uznano za częściową remisję wyniku majonezu.
Linia podstawowa, data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.
Procent uczestników z wynikiem ulepszeń (częściowo majonezowy) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.

Procent uczestników z poprawą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przedstawiono przy użyciu częściowego wyniku majonezu wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (dokładna metoda).

Częściowy wynik Mayo jest sumą podsorów dla następujących 3 domen o zakresie od 0 do 9 punktów; Liczba podscore ruchów jelit (0 do 3), podscore krwawienia w odbytnicy (0–3) oraz podscore globalnej oceny lekarza (0–3). Częściową poprawę wyniku majonezu zdefiniowano jako 2 punkty lub więcej zmniejszenia od wartości wyjściowej.
Data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.
Zmiana wyniku Mayo z wartości wyjściowej na datę zakończenia badania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.

Podsumowujące statystyki wyniku Mayo na początku, w dniu zakończenia badania oraz zmiana wyniku Mayo z wyjściowej na datę zakończenia badań u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wynik Mayo składa się z 4 domen, z których każda oceniona jest jako podscore od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. 4 domeny to liczba podscore ruchów jelit (0 do 3), podscore krwawienia w odbytnicy (0–3), podscore znalezienia endoskopowego (0–3) oraz podscore globalnego oceny lekarza (0 do 3). Metoda obliczania wyniku Mayo jest suma wszystkich podsoków w 4 domenach, z zakresem od 0 do 12 punktów.
Linia podstawowa, data komisji badań, która jest dniem wizyty natychmiast po 8 tygodniach, upłynęły od ostatniej dawki w okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5371008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj