Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab Biosimilar "Pfizer" legemiddelbruksundersøkelse (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

3. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer" generell undersøkelse (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

For å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer" mot Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt under faktisk bruksstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført med all-case undersøkelsessystem hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Denne studien vil bli utført på pasienter som brukte dette legemidlet etter dagen for godkjenning av dosering og administrering for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ved inngåtte medisinske institusjoner. Pasienter som brukte dette stoffet før kontrakten ble inngått med den medisinske institusjonen vil også bli inkludert i denne studien (retrospektive pasienter vil bli inkludert).

Derfor er Tidsperspektiv retrospektivt og prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt behandlet med Infliximab BS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som startet behandling med dette legemidlet
  • Pasienter som mottok dette stoffet for første gang ved den medisinske institusjonen etter dagen for lanseringen av dette stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt behandlet med Infliximab BS
Legemiddel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andre navn:
  • Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 30 uker fra den første dosen
En bivirkningsreaksjon (ADR) var en behandlingsrelatert bivirkning, og enhver uhyggelig medisinsk forekomst tilskrevet infliximab BS for i.v. Infusjon 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] hos en deltaker som fikk dette stoffet. Relatert til infliximab BS for i.v. Infusjon 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] ble vurdert av legen.
30 uker fra den første dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]) for Crohns sykdom
Tidsramme: Baseline, Study Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden forrige dose i løpet av observasjonsperioden.

Prosentandel av deltakerne med remisjon av Crohns sykdom ble presentert ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindekspoeng sammen med det tosidige 95% konfidensintervallet (eksakt metode).

Crohns sykdomsaktivitetsindeks -poengsum beregnes ut fra følgende 8 elementer: (1) antall vannige eller grøtete avføring, (2) magesmerter (0 til 3), (3) Generell tilstand (0 til 4), (4) symptomer og tegn som ble ansett for å være relatert til Crohns sykdom (0 til 6) (6) (6) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0 til 6), (6) (6) (0) (0) (0 til 6) (0) (0) (0 til 6) (0) (0) (0 til 6), (6) (0) (0 til 6), (6),. 5), (7) hematokrit (%) og (8) score avledet fra kroppsvekt, det vil si summen av 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). En Crohns sykdomsaktivitetsindeks på <150 ble ansett som remisjon.
Baseline, Study Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden forrige dose i løpet av observasjonsperioden.
Prosentandel av deltakerne med forbedring av Crohns sykdomsaktivitetsindeks for Crohns sykdom
Tidsramme: Studie Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden den siste dosen i løpet av observasjonsperioden.

Prosentandel av deltakerne med forbedring av Crohns sykdom ble presentert ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindekspoeng sammen med det tosidige 95% konfidensintervallet (eksakt metode).

Crohns sykdomsaktivitetsindeks -poengsum beregnes ut fra følgende 8 elementer: (1) antall vannige eller grøtete avføring, (2) magesmerter (0 til 3), (3) Generell tilstand (0 til 4), (4) symptomer og tegn som ble ansett for å være relatert til Crohns sykdom (0 til 6) (6) (6) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0 til 6), (6) (6) (0) (0) (0 til 6) (0) (0) (0 til 6) (0) (0) (0 til 6), (6) (0) (0 til 6), (6),. 5), (7) hematokrit (%) og (8) score avledet fra kroppsvekt, det vil si summen av 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Crohns forbedring av sykdomsaktivitetsindeksen ble definert som en reduksjon på 25% eller mer og 70 poeng eller mer i Crohns sykdomsaktivitetsindekspoeng etter behandling med infliximab BS for i.v. Infusjon 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] sammenlignet med Crohns sykdomsaktivitetsindekspoeng før behandling.
Studie Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden den siste dosen i løpet av observasjonsperioden.
Prosentandel av deltakerne med remisjon (delvis mayo) score for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Baseline, Study Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden forrige dose i løpet av observasjonsperioden.

Prosentandel av deltakerne med remisjon av ulcerøs kolitt ble presentert ved bruk av den delvise Mayo-poengsummen sammen med det tosidige 95% konfidensintervallet (eksakt metode).

Den delvise Mayo -poengsummen er summen av underkortene for følgende 3 domener med et område fra 0 til 9 poeng; Antall avføring undercore (0 til 3), rektal blødning undercore (0 til 3) og leges globale vurderingsundersøking (0 til 3). Delvis mayo -score på <2 ble ansett som delvis mayo -poengsum.
Baseline, Study Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden forrige dose i løpet av observasjonsperioden.
Prosentandel av deltakerne med forbedring (delvis mayo) score for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Studie Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden den siste dosen i løpet av observasjonsperioden.

Prosentandel av deltakerne med forbedring av ulcerøs kolitt ble presentert ved bruk av den delvise Mayo-poengsummen sammen med det tosidige 95% konfidensintervallet (eksakt metode).

Den delvise Mayo -poengsummen er summen av underkortene for følgende 3 domener med et område fra 0 til 9 poeng; Antall avføring undercore (0 til 3), rektal blødning undercore (0 til 3) og leges globale vurderingsundersøking (0 til 3). Partial Mayo -score forbedring ble definert som 2 poeng eller mer reduksjon fra baseline.
Studie Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden den siste dosen i løpet av observasjonsperioden.
Endring av Mayo -poengsum fra baseline til studieutførelsesdato for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Baseline, Study Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden forrige dose i løpet av observasjonsperioden.

Sammendragsstatistikk over Mayo -poengsum ved baseline, ved fullføringsdato for studien, og endringen i Mayo -score fra baseline for å studere fullføringsdato hos deltakere med ulcerøs kolitt.

Mayo-poengsummen består av 4 domener, hver scoret som en 0- til 3-punkts undercore, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. De 4 domenene er antall tarmbevegelser (0 til 3), rektal blødning undercore (0 til 3), endoskopisk funn undercore (0 til 3), og legens globale vurdering undercore (0 til 3). Metoden for å beregne Mayo -poengsummen er summen av alle underkoker i de 4 domenene, med et område fra 0 til 12 poeng.
Baseline, Study Comnletion Dato, som er besøksdagen umiddelbart etter 8 uker har gått siden forrige dose i løpet av observasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5371008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere