Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab Biosimilar "Pfizer" legemiddelbruksundersøkelse (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

29. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer" generell undersøkelse (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

For å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer" mot Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt under faktisk bruksstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført med all-case undersøkelsessystem hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Denne studien vil bli utført på pasienter som brukte dette legemidlet etter dagen for godkjenning av dosering og administrering for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ved inngåtte medisinske institusjoner. Pasienter som brukte dette stoffet før kontrakten ble inngått med den medisinske institusjonen vil også bli inkludert i denne studien (retrospektive pasienter vil bli inkludert).

Derfor er Tidsperspektiv retrospektivt og prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt behandlet med Infliximab BS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som startet behandling med dette legemidlet
  • Pasienter som mottok dette stoffet for første gang ved den medisinske institusjonen etter dagen for lanseringen av dette stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt behandlet med Infliximab BS
Legemiddel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andre navn:
  • Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 30 uker fra den første dosen
30 uker fra den første dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) for Crohns sykdom
Tidsramme: Uke 30
Uke 30
Prosentandel av deltakere med forbedring (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) for Crohns sykdom
Tidsramme: Uke 30
Uke 30
Prosentandel av deltakere med remisjon (delvis Mayo) score for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 30
Uke 30
Prosentandel av deltakere med forbedring (delvis Mayo) score for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Uke 30
Uke 30
Mayo Score
Tidsramme: Baseline, uke 30
Baseline, uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5371008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere