Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

3. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" generel undersøgelse (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

At indsamle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" mod Crohns sygdom eller colitis ulcerosa under faktisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med alle-case undersøgelsessystem hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter, der brugte dette lægemiddel efter dagen for godkendelse af dosering og administration for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa på kontrakterede medicinske institutioner. Patienter, der brugte dette lægemiddel før indgåelse af kontrakten med den medicinske institution, vil også blive inkluderet i denne undersøgelse (retrospektive patienter vil blive inkluderet).

Derfor er Tidsperspektiv retrospektivt og prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa behandlet med Infliximab BS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som startede behandling med dette lægemiddel
  • Patienter, der modtog dette lægemiddel for første gang på den medicinske institution efter dagen for lanceringen af ​​dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa behandlet med Infliximab BS
Medicin: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andre navne:
  • Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 30 uger fra dagen for den første dosis
En bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR) var en behandlingsrelateret bivirkning, og enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der tilskrives infliximab BS for I.V. Infusion 100 mg [pfizer] [infliximab biosimilar 3] i en deltager, der modtog dette lægemiddel. Relateret til infliximab BS for i.v. Infusion 100 mg [pfizer] [infliximab biosimilar 3] blev vurderet af lægen.
30 uger fra dagen for den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI]) til Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline, undersøgelsesdato, som er besøgsdagen umiddelbart efter 8 uger, er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.

Procentdel af deltagere med remission af Crohns sygdom blev præsenteret under anvendelse af Crohns sygdomsaktivitetsindeks score sammen med det tosidede 95% konfidensinterval (nøjagtig metode).

Crohns sygdomsaktivitetsindeksresultat beregnes ud fra de følgende 8 genstande: (1) Antallet af vandige eller grimme afføring, (2) abdominal smerte (0 til 3), (3) generel tilstand (0 til 4), (4) symptomer og tegn, der betragtes som relateret til crohns sygdom (0 til 6), (5) anvendelse af lomotil/opiat til diarrha (0 til 1), (6) lom 5), (7) hæmatokrit (%) og (8) score afledt af kropsvægt, det er summen af ​​2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). En Crohns sygdomsaktivitetsindeksresultat på <150 blev betragtet som remission.
Baseline, undersøgelsesdato, som er besøgsdagen umiddelbart efter 8 uger, er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.
Procentdel af deltagere med forbedring af Crohns sygdomsaktivitetsindeks for Crohns sygdom
Tidsramme: Undersøgelse af Comnletion -datoen, der er besøgsdagen umiddelbart efter, at 8 uger er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.

Procentdel af deltagere med forbedring af Crohns sygdom blev præsenteret under anvendelse af Crohns sygdomsaktivitetsindeks score sammen med det tosidede 95% konfidensinterval (nøjagtig metode).

Crohns sygdomsaktivitetsindeksresultat beregnes ud fra de følgende 8 genstande: (1) Antallet af vandige eller grimme afføring, (2) abdominal smerte (0 til 3), (3) generel tilstand (0 til 4), (4) symptomer og tegn, der betragtes som relateret til crohns sygdom (0 til 6), (5) anvendelse af lomotil/opiat til diarrha (0 til 1), (6) lom 5), (7) hæmatokrit (%) og (8) score afledt af kropsvægt, det er summen af ​​2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Crohns sygdomsaktivitetsindeksforbedring blev defineret som et fald på 25% eller mere og 70 point eller mere i Crohns sygdomsaktivitetsindeks score efter behandling med infliximab BS for I.V. Infusion 100 mg [pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] sammenlignet med Crohns sygdomsaktivitetsindeks -score før behandling.
Undersøgelse af Comnletion -datoen, der er besøgsdagen umiddelbart efter, at 8 uger er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.
Procentdel af deltagere med remission (delvis mayo) score for ulcerøs colitis
Tidsramme: Baseline, undersøgelsesdato, som er besøgsdagen umiddelbart efter 8 uger, er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.

Procentdel af deltagere med remission af ulcerøs colitis blev præsenteret under anvendelse af den delvise mayo-score sammen med det tosidede 95% konfidensinterval (nøjagtig metode).

Den delvise mayo -score er summen af ​​undercoreerne for de følgende 3 domæner med en rækkevidde fra 0 til 9 point; Antallet af tarmbevægelser underkore (0 til 3), rektal blødning underkore (0 til 3) og lægens globale vurderingsunderstilling (0 til 3). Delvis mayo -score på <2 blev betragtet som delvis mayo -score -remission.
Baseline, undersøgelsesdato, som er besøgsdagen umiddelbart efter 8 uger, er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.
Procentdel af deltagere med forbedring (delvis mayo) score for ulcerøs colitis
Tidsramme: Undersøgelse af Comnletion -datoen, der er besøgsdagen umiddelbart efter, at 8 uger er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.

Procentdel af deltagere med forbedring af ulcerøs colitis blev præsenteret under anvendelse af den delvise mayo-score sammen med den tosidede 95% konfidensinterval (nøjagtig metode).

Den delvise mayo -score er summen af ​​undercoreerne for de følgende 3 domæner med en rækkevidde fra 0 til 9 point; Antallet af tarmbevægelser underkore (0 til 3), rektal blødning underkore (0 til 3) og lægens globale vurderingsunderstilling (0 til 3). Delvis forbedring af mayo -score blev defineret som 2 point eller mere reduktion fra baseline.
Undersøgelse af Comnletion -datoen, der er besøgsdagen umiddelbart efter, at 8 uger er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.
Ændring af Mayo -score fra baseline til studieafslutningsdato for ulcerøs colitis
Tidsramme: Baseline, undersøgelsesdato, som er besøgsdagen umiddelbart efter 8 uger, er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.

Resuméstatistikker over Mayo -score ved baseline, på undersøgelsesdatoen og ændringen i Mayo -score fra baseline til studieafslutningsdato hos deltagere med ulcerøs colitis.

Mayo-score består af 4 domæner, der hver scores som en 0- til 3-punkts undercore, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. De 4 domæner er antallet af tarmbevægelser underkore (0 til 3), rektal blødning underkore (0 til 3), endoskopisk fund -underkore (0 til 3) og lægens globale vurderingsunderstilling (0 til 3). Fremgangsmåden til beregning af mayo -score er summen af ​​alle undercores i de 4 domæner med et interval på 0 til 12 point.
Baseline, undersøgelsesdato, som er besøgsdagen umiddelbart efter 8 uger, er gået siden den sidste dosis i observationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5371008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner