Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab Biosimilar "Pfizer" läkemedelsutredning (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

29 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

Infliximab BS för intravenös droppinfusion 100 mg "Pfizer" Allmän utredning (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

För att samla in information om säkerheten och effektiviteten av Infliximab BS för intravenös droppinfusion 100 mg "Pfizer" mot Crohns sjukdom eller ulcerös kolit under faktisk användningsstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras med undersökningssystem i alla fall hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Denna studie kommer att genomföras på patienter som använde detta läkemedel efter dagen för godkännande av dosering och administrering för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit vid kontrakterade medicinska institutioner. Patienter som använde detta läkemedel innan avtalet ingicks med den medicinska institutionen kommer också att inkluderas i denna studie (retrospektiva patienter kommer att inkluderas).

Därför är tidsperspektiv retrospektivt och prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

428

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som behandlas med Infliximab BS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som påbörjade behandling med detta läkemedel
  • Patienter som fick detta läkemedel för första gången på den medicinska institutionen efter dagen för lanseringen av detta läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som behandlas med Infliximab BS
Läkemedel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andra namn:
  • Infliximab BS för intravenös droppinfusion 100 mg "Pfizer"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 30 veckor från dagen för den initiala dosen
30 veckor från dagen för den initiala dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med remission (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) för Crohns sjukdom
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Andel deltagare med förbättring (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) för Crohns sjukdom
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Procentandel av deltagare med remission (partiell Mayo) poäng för ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Procentandel av deltagare med förbättring (partiell Mayo) poäng för ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Mayo poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5371008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera