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Infliximab Biosimilar "Pfizer" Drug Use Investigation (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

3. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Allgemeine Untersuchung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Sammeln von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ gegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im aktuellen Anwendungsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit einem All-Case-Untersuchungssystem bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa durchgeführt.

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die dieses Medikament nach dem Tag der Genehmigung der Dosierung und Verabreichung für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in vertraglich vereinbarten medizinischen Einrichtungen verwendet haben. Patienten, die dieses Medikament vor Abschluss des Vertrags mit der medizinischen Einrichtung verwendet haben, werden ebenfalls in diese Studie eingeschlossen (retrospektive Patienten werden eingeschlossen).

Daher ist Time Perspective retrospektiv und prospektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die mit Infliximab BS behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben
  • Patienten, die dieses Medikament nach dem Tag der Markteinführung dieses Medikaments zum ersten Mal in der medizinischen Einrichtung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die mit Infliximab BS behandelt werden
Arzneimittel: Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andere Namen:
  • Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, und jedes medizinische Auftreten eines ungünstigen medizinischen Vorkommens von Infliximab BS für i.v. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] Bei einem Teilnehmer, der dieses Medikament erhielt. Verwandtschaft mit Infliximab BS für i.v. Infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] wurde vom Arzt bewertet.
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (Crohn -Krankheitsaktivitätsindex [CDAI]) für Morbus Crohn
Zeitfenster: Basislinie, Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgebrochen ist.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Morbus Crohn wurde unter Verwendung des Crohn-Krankheitsaktivitätsindex-Score zusammen mit dem zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall (exakte Methode) vorgestellt.

Der Morbus Crohns Krankheitsaktivitätsindex wird aus den folgenden 8 Elementen berechnet: (1) die Anzahl der wässrigen oder matschigen Stühle, (2) Bauchschmerzen (0 bis 3), (3) allgemeiner Zustand (0 bis 4), (4) Symptome und Anzeichen, die mit dem Masrus von Crohns Krankheit (0 bis 6) (0 bis 6) (5) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0). 5), (7) Hämatokrit (%) und (8) Score, die aus dem Körpergewicht abgeleitet sind, ist die Summe von 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Ein Morbus -Index -Score von <150 wurde als Remission angesehen.
Basislinie, Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgebrochen ist.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Morbus Crohn -Krankheitsaktivitätsindex für Morbus Crohn
Zeitfenster: Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgelaufen ist.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Morbus Crohn wurde unter Verwendung des Crohn-Krankheitsaktivitätsindex-Score zusammen mit dem zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall (exakte Methode) vorgestellt.

Der Morbus Crohns Krankheitsaktivitätsindex wird aus den folgenden 8 Elementen berechnet: (1) die Anzahl der wässrigen oder matschigen Stühle, (2) Bauchschmerzen (0 bis 3), (3) allgemeiner Zustand (0 bis 4), (4) Symptome und Anzeichen, die mit dem Masrus von Crohns Krankheit (0 bis 6) (0 bis 6) (5) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0) (0). 5), (7) Hämatokrit (%) und (8) Score, die aus dem Körpergewicht abgeleitet sind, ist die Summe von 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). Die Verbesserung des Morbuskrankheitsaktivitätsindex wurde als Abnahme von 25% oder mehr und 70 Punkten oder mehr im Morbus -Krankheitsaktivitätsindex -Score nach der Behandlung mit Infliximab BS für i.v. definiert. Infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] im Vergleich zum Morbus Crohn -Index -Score vor der Behandlung.
Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgelaufen ist.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (Partial Mayo) für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Basislinie, Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgebrochen ist.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von Colitis ulcerosa wurde unter Verwendung des partiellen Mayo-Scores zusammen mit dem zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall (exakte Methode) vorgestellt.

Der partielle Mayo -Score ist die Summe der Subscores für die folgenden 3 Domänen mit einem Bereich von 0 bis 9 Punkten. Die Anzahl der Darmbewegungen Subscore (0 bis 3), Subscore (Rektalblutung (0 bis 3) und Subscore für die globale Bewertung des Arztes (0 bis 3). Der partielle Mayo -Score von <2 galt als teilweise Remission von Mayo -Score.
Basislinie, Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgebrochen ist.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (partieller Mayo) bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgelaufen ist.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Colitis ulcerosa wurde unter Verwendung des partiellen Mayo-Scores zusammen mit dem zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall (exakte Methode) vorgestellt.

Der partielle Mayo -Score ist die Summe der Subscores für die folgenden 3 Domänen mit einem Bereich von 0 bis 9 Punkten. Die Anzahl der Darmbewegungen Subscore (0 bis 3), Subscore (Rektalblutung (0 bis 3) und Subscore für die globale Bewertung des Arztes (0 bis 3). Die Verbesserung der partiellen Mayo -Score wurde als 2 Punkte oder mehr Verringerung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgelaufen ist.
Änderung des Mayo -Scores von der Basislinie zum Abschlussdatum von Colitis ulcerosa Colitis
Zeitfenster: Basislinie, Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgebrochen ist.

Zusammenfassende Statistiken des Mayo -Scores zu Studienbeginn, zum Abschluss des Studiums und der Änderung des Mayo -Scores von der Grundlinie zum Abschlussdatum der Studie bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa.

Der Mayo-Score besteht aus 4 Domänen, die jeweils als Subscore von 0 bis 3 Punkten bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Die 4 Domänen sind die Anzahl der Darmbewegungs -Subscore (0 bis 3), Rektalblutung Subscore (0 bis 3), endoskopische Erkenntnis -Subscore (0 bis 3) und die globale Assessment -Subscore des Arztes (0 bis 3). Die Methode zur Berechnung des Mayo -Scores ist die Summe aller Subscores in den 4 Domänen mit einem Bereich von 0 bis 12 Punkten.
Basislinie, Studienkomnletion -Datum, das der Tag des Besuchs unmittelbar nach 8 Wochen seit der letzten Dosis während des Beobachtungszeitraums abgebrochen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5371008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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