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Infliximab Biosimilar "Pfizer" Drug Use Investigation (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Allgemeine Untersuchung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Sammeln von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ gegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im aktuellen Anwendungsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit einem All-Case-Untersuchungssystem bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa durchgeführt.

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die dieses Medikament nach dem Tag der Genehmigung der Dosierung und Verabreichung für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in vertraglich vereinbarten medizinischen Einrichtungen verwendet haben. Patienten, die dieses Medikament vor Abschluss des Vertrags mit der medizinischen Einrichtung verwendet haben, werden ebenfalls in diese Studie eingeschlossen (retrospektive Patienten werden eingeschlossen).

Daher ist Time Perspective retrospektiv und prospektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die mit Infliximab BS behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben
  • Patienten, die dieses Medikament nach dem Tag der Markteinführung dieses Medikaments zum ersten Mal in der medizinischen Einrichtung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die mit Infliximab BS behandelt werden
Arzneimittel: Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Andere Namen:
  • Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) für Morbus Crohn
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Clinical Disease Activity Index (CDAI)) für Morbus Crohn
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remissions-Score (Partial Mayo) für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Scores (partielle Mayo) für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Mayo-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Ausgangswert, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5371008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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