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Investigação do uso do medicamento biossimilar infliximabe "Pfizer" (doença de Crohn ou colite ulcerativa)

3 de março de 2025 atualizado por: Pfizer

Infliximabe BS para Infusão Intravenosa Gotejamento 100 mg "Pfizer" Investigação Geral (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa)

Coletar informações sobre a segurança e eficácia do Infliximab BS para Infusão Intravenosa Gotejamento 100 mg "Pfizer" contra a doença de Crohn ou colite ulcerativa sob o status atual de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido com sistema de investigação de todos os casos em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Este estudo será realizado em pacientes que usaram este medicamento após o dia da aprovação da dosagem e administração para doença de Crohn ou colite ulcerativa em instituições médicas conveniadas. Também serão incluídos neste estudo pacientes que utilizaram este medicamento antes da assinatura do contrato com a instituição médica (serão incluídos pacientes retrospectivos).

Portanto, a Perspectiva Temporal é retrospectiva e prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Local Country Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa tratados com Infliximabe BS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa que iniciaram tratamento com este medicamento
  • Pacientes que receberam este medicamento pela primeira vez na instituição médica após o dia de lançamento deste medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]
Pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa tratados com Infliximabe BS
Medicamento: Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Outros nomes:
  • Infliximab BS para infusão intravenosa de gotejamento 100 mg "Pfizer"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 30 semanas a partir do dia da dose inicial
Uma reação adversa do medicamento (ADR) foi um evento adverso relacionado ao tratamento e qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao infliximabe BS para i.v. Infusão 100mg [pfizer] [infliximab biossimilar 3] em um participante que recebeu esse medicamento. Relação com o infliximab bs para i.v. Infusão 100mg [pfizer] [biossimilar de infliximab 3] foi avaliado pelo médico.
30 semanas a partir do dia da dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão (índice de atividade da doença de Crohn [CDAI]) para a doença de Crohn
Prazo: Base, o estudo da data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.

A porcentagem de participantes com remissão da doença de Crohn foi apresentada usando a pontuação do índice de atividade da doença de Crohn, juntamente com o intervalo de confiança de 95% em dois lados (método exato).

A pontuação do índice de atividade da doença de Crohn é calculada a partir dos 8 itens a seguir: (1) o número de fezes aquosa ou mole, (2) dor abdominal (0 a 3), (3) condição geral (0 a 4), (4) sintomas e sinais considerados para a doença de Crohn (0 a6) (5) Uso de Lom/Opiate/Opiate para a DIRAR de Crohn (0 a6), (5) Uso de LOTIL/Opiate 5), (7) hematócrito (%) e (8) pontuação derivada do peso corporal, ou seja, a soma de 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). A pontuação do índice de atividade de uma doença de Crohn <150 foi considerada remissão.
Base, o estudo da data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.
Porcentagem de participantes com melhora O índice de atividade da doença de Crohn para a doença de Crohn
Prazo: Estude a data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.

A porcentagem de participantes com melhora da doença de Crohn foi apresentada usando o escore do índice de atividade da doença de Crohn, juntamente com o intervalo de confiança de 95% em dois lados (método exato).

A pontuação do índice de atividade da doença de Crohn é calculada a partir dos 8 itens a seguir: (1) o número de fezes aquosa ou mole, (2) dor abdominal (0 a 3), (3) condição geral (0 a 4), (4) sintomas e sinais considerados para a doença de Crohn (0 a6) (5) Uso de Lom/Opiate/Opiate para a DIRAR de Crohn (0 a6), (5) Uso de LOTIL/Opiate 5), (7) hematócrito (%) e (8) pontuação derivada do peso corporal, ou seja, a soma de 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8). A melhora do índice de atividade da doença de Crohn foi definida como uma queda de 25% ou mais e 70 pontos ou mais na pontuação do índice de atividade de doença de Crohn após o tratamento com infliximabe BS para i.v. Infusão 100mg [Pfizer] [biossimilar de infliximab 3] em comparação com o escore do índice de atividade da doença de Crohn antes do tratamento.
Estude a data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.
Porcentagem de participantes com destaque de remissão (maionese parcial) para colite ulcerosa
Prazo: Base, o estudo da data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.

A porcentagem de participantes com remissão de colite ulcerosa foi apresentada usando a pontuação parcial da maionese junto com o intervalo de confiança de 95% em dois lados (método exato).

A pontuação parcial da maionese é a soma dos subescores para os 3 domínios a seguir, com um intervalo de 0 a 9 pontos; O número de subescore de movimentos intestinais (0 a 3), subescore de sangramento retal (0 a 3) e subescore de avaliação global do médico (0 a 3). A pontuação parcial da maionese <2 foi considerada remissão parcial da pontuação de maionese.
Base, o estudo da data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.
Porcentagem de participantes com pontuação de melhoria (maionese parcial) para colite ulcerosa
Prazo: Estude a data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.

A porcentagem de participantes com melhora da colite ulcerosa foi apresentada usando a pontuação parcial de maionese junto com o intervalo de confiança de 95% em dois lados (método exato).

A pontuação parcial da maionese é a soma dos subescores para os 3 domínios a seguir, com um intervalo de 0 a 9 pontos; O número de subescore de movimentos intestinais (0 a 3), subescore de sangramento retal (0 a 3) e subescore de avaliação global do médico (0 a 3). A melhoria parcial da pontuação da maionese foi definida como 2 pontos ou mais redução da linha de base.
Estude a data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.
Mudança de pontuação de maionese da linha de base para a data de conclusão do estudo para colite ulcerosa
Prazo: Base, o estudo da data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.

Estatísticas resumidas da pontuação de maionese na linha de base, na data de conclusão do estudo e a mudança na pontuação de maionese da linha de base para a data de conclusão do estudo nos participantes com colite ulcerosa.

O escore Mayo consiste em 4 domínios, cada um com uma subescore de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas indicando atividade de doença mais grave. Os 4 domínios são o número de subescore de movimentos intestinais (0 a 3), subescore retal de sangramento (0 a 3), subescore endoscópico (0 a 3) e subescore de avaliação global do médico (0 a 3). O método de calcular a pontuação de Mayo é a soma de todos os subescores nos 4 domínios, com um intervalo de 0 a 12 pontos.
Base, o estudo da data de comnletion, que é o dia da visita imediatamente após 8 semanas decorridas desde a última dose durante o período de observação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5371008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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