Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do uso do medicamento biossimilar infliximabe "Pfizer" (doença de Crohn ou colite ulcerativa)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Infliximabe BS para Infusão Intravenosa Gotejamento 100 mg "Pfizer" Investigação Geral (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa)

Coletar informações sobre a segurança e eficácia do Infliximab BS para Infusão Intravenosa Gotejamento 100 mg "Pfizer" contra a doença de Crohn ou colite ulcerativa sob o status atual de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido com sistema de investigação de todos os casos em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Este estudo será realizado em pacientes que usaram este medicamento após o dia da aprovação da dosagem e administração para doença de Crohn ou colite ulcerativa em instituições médicas conveniadas. Também serão incluídos neste estudo pacientes que utilizaram este medicamento antes da assinatura do contrato com a instituição médica (serão incluídos pacientes retrospectivos).

Portanto, a Perspectiva Temporal é retrospectiva e prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Local Country Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa tratados com Infliximabe BS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa que iniciaram tratamento com este medicamento
  • Pacientes que receberam este medicamento pela primeira vez na instituição médica após o dia de lançamento deste medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]
Pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa tratados com Infliximabe BS
Medicamento: Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
Outros nomes:
  • Infliximab BS para infusão intravenosa de gotejamento 100 mg "Pfizer"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 30 semanas a partir do dia da dose inicial
30 semanas a partir do dia da dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão (Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI)) para a doença de Crohn
Prazo: Semana 30
Semana 30
Porcentagem de participantes com melhora (Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI)) para a doença de Crohn
Prazo: Semana 30
Semana 30
Pontuação de porcentagem de participantes com remissão (Mayo parcial) para colite ulcerosa
Prazo: Semana 30
Semana 30
Pontuação de porcentagem de participantes com melhora (Mayo parcial) para colite ulcerosa
Prazo: Semana 30
Semana 30
Pontuação de Maio
Prazo: Linha de base, semana 30
Linha de base, semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5371008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever