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Infliximab 바이오시밀러 "Pfizer" 약물 사용 조사(크론병 또는 궤양성 대장염)

2025년 3월 3일 업데이트: Pfizer

정맥 점적 주입 100 mg "Pfizer" 일반 조사(크론병 또는 궤양성 결장염)를 위한 Infliximab BS

크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 Infliximab BS 100mg "Pfizer"의 실제 사용 상태에 대한 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 전증례 조사 시스템으로 진행한다.

본 연구는 협약된 의료기관에서 크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 용법용량 승인일 이후 이 약을 사용한 환자를 대상으로 실시한다. 의료기관과의 계약 체결 이전에 이 약을 사용한 환자도 본 연구에 포함한다(후향적 환자 포함).

따라서 시간 관점은 회고적이고 전망적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

428

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Pfizer Local Country Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Infliximab BS로 치료받는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자

설명

포함 기준:

  • 이 약의 치료를 시작한 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
  • 이 약의 시판일 이후 의료기관에서 처음으로 이 약을 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인플릭시맙 [인플릭시맙 바이오시밀러 3]
Infliximab BS로 치료받는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
의약품: 인플릭시맙 [인플릭시맙 바이오시밀러 3]
The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter. After a dose at Week 6 is given, the dose may be increased or the dosing interval may be reduced for patients who have reduced effects. At an increased dose, the dose may be adjusted to 10 mg for every kg of body weight. At a reduced dosing interval, the dose of 5 mg for every kg of body weight may be given at the minimum dosing interval of 4 weeks. The usual dose is 5 mg as Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for every kg of body weight given as an intravenous infusion. After an initial dose is given, the subsequent doses are given at Weeks 2 and 6, and every 8 weeks thereafter.
다른 이름들:
  • 정맥 점적 주입용 Infliximab BS 100mg "Pfizer"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 초기 복용 날로부터 30 주
부작용 약물 반응 (ADR)은 치료 관련 부작용이었고, I.V. 이 약물을받은 참가자에서 주입 100mg [화이자] [인플 릭시 맙 바이오시 밀러 3]. I.V.에 대한 인플 릭시 맙 BS와 관련성 주입 100mg [화이자] [인플 릭시 맙 바이오시 밀러 3]을 의사에 의해 평가 하였다.
초기 복용 날로부터 30 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crohn 's Disease에 대한 완화 된 참가자 (Crohn's Disease Activity Index [CDAI])의 비율
기간: 기준선, 연구 comnletion 날짜는 8 주 직후에 방문한 날이 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 경과했습니다.

크론 병이 완화 된 참가자의 백분율은 크론 병 활동 지수 점수와 함께 양측 95% 신뢰 구간 (정확한 방법)을 사용하여 제시되었습니다.

크론 병의 질병 활동 지수 점수는 다음 8 개 항목에서 계산됩니다. (1) 물 또는 칙칙한 의자 수, (2) 복통 (0-3), (3) 일반 조건 (0-4), (4) 증상 및 크론 병과 관련된 것으로 간주되는 증상 및 징후 (0 ~ 1), (0), (0), (0), (0), (0), (0), (0), (0), (0). (7) 헤마토크릿 (%) 및 (8) 체중에서 유래 한 점수, 즉 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8)의 합입니다. <150의 크론 병 활동 지수 점수는 완화로 간주되었다.
기준선, 연구 comnletion 날짜는 8 주 직후에 방문한 날이 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 경과했습니다.
개선 된 참가자의 비율 크론 병의 크론 병 활동 지수
기간: 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 8 주 직후에 방문 당일 인 Comnletion Date는 경과했습니다.

크론 병이 개선 된 참가자의 비율은 크론 병 활동 지수 점수를 사용하여 양측 95% 신뢰 구간 (정확한 방법)을 사용하여 제시되었습니다.

크론 병의 질병 활동 지수 점수는 다음 8 개 항목에서 계산됩니다. (1) 물 또는 칙칙한 의자 수, (2) 복통 (0-3), (3) 일반 조건 (0-4), (4) 증상 및 크론 병과 관련된 것으로 간주되는 증상 및 징후 (0 ~ 1), (0), (0), (0), (0), (0), (0), (0), (0), (0). (7) 헤마토크릿 (%) 및 (8) 체중에서 유래 한 점수, 즉 2x (1)+5x (2)+7x (3)+20x (4)+30x (5)+10x (6)+6x (7)+(8)의 합입니다. 크론의 질병 활동 지수 개선은 I.V에 대한 인플 릭시 맙 BS로 치료 한 후 크론 병 활동 지수 점수에서 25% 이상 및 70 포인트 이상의 감소로 정의되었습니다. 주입 100mg [화이자] [인플 릭시 맙 바이오시 밀러 3] 치료 전 크론의 질병 활동 지수 점수와 비교했습니다.
관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 8 주 직후에 방문 당일 인 Comnletion Date는 경과했습니다.
궤양 성 대장염에 대한 완화 (부분 마요네즈) 점수가있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 comnletion 날짜는 8 주 직후에 방문한 날이 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 경과했습니다.

궤양 성 대장염의 완화를 가진 참가자의 백분율은 부분 마요네즈 점수와 함께 양측 95% 신뢰 구간 (정확한 방법)을 사용하여 제시되었습니다.

부분 마요네즈 점수는 0 ~ 9 점 범위를 갖는 다음 3 도메인에 대한 서브 스코어의 합입니다. 장 이동의 수 (0 ~ 3), 직장 출혈 하위 스코어 (0 ~ 3) 및 의사의 글로벌 평가 서브 스코어 (0 ~ 3). <2의 부분 메이요 점수는 부분 마요네즈 점수 완화로 간주되었습니다.
기준선, 연구 comnletion 날짜는 8 주 직후에 방문한 날이 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 경과했습니다.
개선 된 참가자의 비율 (부분 마요네즈) 궤양 성 대장염에 대한 점수
기간: 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 8 주 직후에 방문 당일 인 Comnletion Date는 경과했습니다.

궤양 성 대장염의 개선을 가진 참가자의 비율은 부분 마요네즈 점수와 함께 양측 95% 신뢰 구간 (정확한 방법)을 사용하여 제시되었습니다.

부분 마요네즈 점수는 0 ~ 9 점 범위를 갖는 다음 3 도메인에 대한 서브 스코어의 합입니다. 장 이동의 수 (0 ~ 3), 직장 출혈 하위 스코어 (0 ~ 3) 및 의사의 글로벌 평가 서브 스코어 (0 ~ 3). 부분 마요네즈 점수 개선은 기준선에서 2 점 이상 감소로 정의되었습니다.
관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 8 주 직후에 방문 당일 인 Comnletion Date는 경과했습니다.
기준선에서 연구 완료 날짜로 마요네즈 점수 변경 궤양 성 대장염
기간: 기준선, 연구 comnletion 날짜는 8 주 직후에 방문한 날이 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 경과했습니다.

기준선, 연구 완료 날짜에 Mayo 점수의 요약 통계 및 궤양 성 대장염 참가자의 기준선에서 연구 완료 날짜로 마요네즈 점수의 변화.

Mayo 점수는 4 개의 도메인으로 구성되며 각 도메인은 0-3 포인트 서브 스코어로 점수를 매 깁니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 4 개의 도메인은 장 이동 서브 스코어 (0 ~ 3), 직장 출혈 하위 스코어 (0-3), 내시경 찾기 서브 스코어 (0 ~ 3) 및 의사의 글로벌 평가 서브 스코어 (0 ~ 3)의 수입니다. Mayo 점수를 계산하는 방법은 4 개의 도메인의 모든 하위 점수의 합계이며, 범위는 0 ~ 12 점입니다.
기준선, 연구 comnletion 날짜는 8 주 직후에 방문한 날이 관찰 기간 동안 마지막 복용량 이후 경과했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B5371008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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