開腹手術のための全身麻酔中の駆動圧力 (DESIGNATION)
2025年11月17日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
開腹手術 (指定) のための全身麻酔中の駆動圧力 - 無作為化臨床試験
この国際的な多施設、患者および転帰評価者を盲検化した無作為対照試験の目的は、術中換気中の駆動圧力の上昇を回避することを目的とした個別化された高 PEEP 戦略の適用が、術後の肺合併症の発症を防ぐかどうかを判断することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli、イタリア
- University hospital Napoli
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC location VUMC
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Groningen、オランダ
- Martini Hospital
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- Medical center Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Leiden UMC
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague、オランダ
- Haga
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The Hague、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden、オランダ
- Bernhoven Hospital
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、ドイツ
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
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Halle、ドイツ
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開腹手術予定
- ARISCAT スコアによると、術後の肺合併症のリスクが高または中程度 [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- 全身麻酔
除外基準:
- 腹腔鏡手術
- 腹臥位または側臥位での手術
- 開腹手術と胸腔内手術を組み合わせた手術
- 体格指数 > 40 kg/m2;
- 報告された妊娠;
- -過去 30 日以内に 30 分を超える機械的換気（手術による全身麻酔の場合など）;
- 以前の主要な肺手術;
- -以前の重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLD IIIまたはIVの病歴、または自宅での（非侵襲的）換気および/または酸素療法;
- (以前) 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS);
- 術後人工呼吸器が必要になると予想されます。
- 持続的な血行動態の不安定性または難治性のショック;
- 重度の心臓病 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV、または急性冠症候群、または持続性心室性頻脈症);
- -麻酔中の別の介入研究に同意するか、研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された高 PEEP 戦略
リクルートメント操作 (麻酔の導入後、人工呼吸器からの切断後、および抜管前に実行) に続いて、最小駆動圧をもたらす PEEP の最高レベルを決定するための漸減的 PEEP 試行。
これに再びリクルートメント操作が続き、その後 PEEP は漸進的 PEEP 試行によって示されるレベルに設定されます。
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患者は無作為に割り付けられ、個別化された高 PEEP 戦略で手術中に換気されます (リクルートメント操作による最低の駆動圧での最高の PEEP)。
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介入なし：標準的な低 PEEP 戦略
最大 5cm H2O の PEEP。
募集操作はありません。
患者は無作為化され、従来の戦略で術中に換気されます。
(リクルートメント操作なしで最大 5cm H2O の PEEP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の術後肺合併症（PPC）を発症した参加者の割合
時間枠：術後最初の5日間
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重度の呼吸不全; ARDS;肺感染症の疑い;肺浸潤;胸水;無気肺;気胸;気管支痙攣;誤嚥性肺炎;心肺浮腫
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術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の呼吸不全の割合
時間枠：術後最初の5日間
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室内空気中の PaO2 < 60 mmHg (または < 7.9 kPa) または SpO2 < 90% として定義されるが、酸素補給に反応する (低換気を除く)
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術後最初の5日間
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術後に1つ以上の肺外合併症を発症した参加者の割合
時間枠：術後最初の5日間
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敗血症（SEPSIS-3の定義による）、敗血症性ショック（十分な量の蘇生にもかかわらず、MAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧を伴う敗血症と定義され、血清乳酸レベル>2mmol/Lを有する）、肺外感染（創傷感染およびその他の感染を含む）、解剖学的漏出および急性腎不全（AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: Report of an Initiative to Improvement Outcome in acute Kidney Injury.
クリティカルケア、2007])
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術後最初の5日間
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術中合併症の発生率
時間枠：麻酔の長さは、推定2〜5時間です。
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麻酔の長さは、推定2〜5時間です。
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術中輸液の総量と種類
時間枠：麻酔の長さについては、推定 2 ～ 5 時間です。
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流体の種類: コロイド、クリスタロイドまたは血液製剤
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麻酔の長さについては、推定 2 ～ 5 時間です。
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全死因死亡率と院内死亡率
時間枠：術後5日目、30日目、90日目
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術後5日目、30日目、90日目
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入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、90日目まで
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手術日から退院日まで、90日目まで
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予定外の集中治療室 (ICU) (再) 入院および集中治療室での滞在期間を持つ参加者の数
時間枠：手術日から退院日まで、90日目まで
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手術日から退院日まで、90日目まで
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術後創傷治癒の評価
時間枠：術後最初の5日間
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以下の目視検査：創傷治癒および/または創傷感染の障害。
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術後最初の5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus J. Schultz, MD PhD、Department of Intensive Care
- 主任研究者：Markus W. Hollmann, MD PhD、Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。