Hnací tlak během celkové anestezie pro otevřenou břišní chirurgii (DESIGNATION)
12. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hnací tlak během celkové anestezie pro otevřenou břišní chirurgii (OZNAČENÍ) – Randomizovaná klinická studie
Účelem této mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studie zaslepené pacienty a hodnotiteli výsledků je určit, zda aplikace individualizované strategie vysokého PEEP, jejímž cílem je vyhnout se zvýšení hnacího tlaku během intraoperační ventilace, chrání před rozvojem pooperačních plicních komplikací .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sunny Nijbroek, MD
- Telefonní číslo: +3120-56 62533
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liselotte Hol, MD
- Telefonní číslo: +3120-56 62533
- E-mail: l.hol@amc.nl
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Nábor
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Kontakt:
- Gitara Edward-Rutten
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes Zwijssen
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Kontakt:
- Bram Thiel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Godfried
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sunny Nijbroek, MD
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Liselotte Hol, MD
- E-mail: l.hol@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Kontakt:
- Carolina Bulte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Bulte
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jose Geurts
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myra Rynia
-
Den Haag, Holandsko
- Nábor
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Bernard Houweling
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bas In 't Veld
-
Den Haag, Holandsko
- Nábor
- Haga
-
Kontakt:
- Mandana Rad
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim van der Zwan
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gerda Kuijper
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André Stamkot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minke Kortekaas
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Miriam Zeillemaker
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Struys
-
Groningen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Martini Hospital
-
Kontakt:
- Hans de Boer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans de Boer
-
Haarlem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Kontakt:
- Annemieke Boom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annemieke Boom
-
Leeuwarden, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Medical Center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Tammo Brouwer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tammo Brouwer
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden UMC
-
Kontakt:
- Hendrik Helmerhorst
-
Kontakt:
- Ronald Akkerman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leon Aarts
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Dianne de Korte- de Boer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Ubben
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Jan Hofland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Hofland
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Felix van Lier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix van Lier
-
Uden, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven Hospital
-
Kontakt:
- Hester Hoogenboom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hester Hoogenboom
-
-
-
-
-
Genua, Itálie
- Nábor
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Denise Battaglini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Pelosi
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- University hospital Napoli
-
Kontakt:
- Pasquale Sansone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Aurilio
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Kontakt:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Dusseldorf, Německo
- Nábor
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Kontakt:
- Ragnar Huhn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ragnar Ruhn
-
Halle, Německo
- Nábor
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
Kontakt:
- Herman Wrigge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herman Wrigge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na otevřenou operaci břicha
- Vysoké nebo střední riziko pooperačních plicních komplikací podle ARISCAT skóre [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Laparoskopická chirurgie
- Operace v poloze na břiše nebo na boku
- Kombinovaný výkon s otevřenou břišní a nitrohrudní chirurgií
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
- Hlášené těhotenství;
- Mechanická ventilace > než 30 minut (např. v případech celkové anestezie kvůli chirurgickému zákroku) za posledních 30 dnů;
- Jakákoli větší předchozí operace plic;
- Anamnéza závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) GOLD III nebo IV nebo s (neinvazivní) ventilací a/nebo oxygenoterapií doma;
- (předchozí) syndrom akutní respirační tísně (ARDS);
- Očekává se, že bude vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci;
- Trvalá hemodynamická nestabilita nebo neovladatelný šok;
- Závažné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association nebo akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachyarytmie);
- Souhlas s další intervenční studií během anestezie nebo odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální strategie vysokého PEEP
Náborový manévr (prováděný po navození anestezie, po jakémkoli odpojení od mechanického ventilátoru a před extubací) následovaný dekrementálním pokusem PEEP ke stanovení nejvyšší úrovně PEEP vedoucí k nejnižšímu hnacímu tlaku.
Poté opět následuje náborový manévr, po kterém je PEEP nastaven na úroveň indikovanou dekrementálním pokusem PEEP.
|
Pacienti jsou randomizováni a během operace ventilováni pomocí individualizované strategie vysokého PEEP (nejvyšší PEEP s nejnižším hnacím tlakem s náborovými manévry)
|
|
Žádný zásah: Standardní strategie nízkého PEEP
PEEP maximálně 5 cm H2O.
Žádné náborové manévry.
Pacienti jsou randomizováni a intraoperačně ventilováni konvenční strategií.
(PEEP na maximálně 5 cm H2O bez náborových manévrů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinula jedna nebo více pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Těžké respirační selhání; ARDS; Podezření na plicní infekci; Plicní infiltrát; Pleurální výpotek; atelektáza; pneumotorax; bronchospasmus; Aspirační pneumonitida; Kardiopulmonální edém
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mírných respiračních selhání
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Definováno jako PaO2 < 60 mmHg (nebo < 7,9 kPa) nebo SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti, ale reagující na doplňkový kyslík (s výjimkou hypoventilace)
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinula jedna nebo více pooperačních mimoplicních komplikací
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Včetně sepse (podle definice SEPSIS-3), septického šoku (definovaného jako sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mmHg a s hladinou laktátu v séru >2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci), mimoplicní infekce ( včetně infekce rány a jakékoli jiné infekce), anastomický únik a akutní selhání ledvin (jak je definováno AKINem [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: zpráva o iniciativě ke zlepšení výsledků u akutního poškození ledvin.
Crit Care, 2007])
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Na délku anestezie, která bude odhadována na 2 až 5 hodin.
|
Na délku anestezie, která bude odhadována na 2 až 5 hodin.
|
|
|
Celkové množství a typ intraoperačního podání tekutiny
Časové okno: Na délku anestezie, která bude odhadována na 2 až 5 hodin
|
Typ tekutin: koloidy, krystaloidy nebo krevní produkty
|
Na délku anestezie, která bude odhadována na 2 až 5 hodin
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 5, den 30 a den 90
|
Pooperační den 5, den 30 a den 90
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění až do 90. dne
|
Ode dne operace do dne propuštění až do 90. dne
|
|
|
Počet účastníků s neplánovaným (re-) přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) a délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění až do 90. dne
|
Ode dne operace do dne propuštění až do 90. dne
|
|
|
Posouzení hojení pooperačních ran
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Vizuální kontrola následujícího: zhoršení hojení ran a/nebo infekce rány;
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Vrchní vyšetřovatel: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DESIGNATION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Assiut UniversityDokončeno