Ciśnienie jazdy podczas znieczulenia ogólnego podczas otwartej operacji jamy brzusznej (DESIGNATION)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ciśnienie jazdy podczas znieczulenia ogólnego podczas operacji otwartej jamy brzusznej (OZNACZENIE) — randomizowane badanie kliniczne
Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem pacjentów i oceniających wyniki jest ustalenie, czy zastosowanie zindywidualizowanej strategii wysokiego PEEP, mającej na celu uniknięcie wzrostu ciśnienia napędzającego podczas wentylacji śródoperacyjnej, chroni przed rozwojem pooperacyjnych powikłań płucnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1468
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
Groningen, Holandia
- Martini Hospital
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Leeuwarden, Holandia
- Medical center Leeuwarden
-
Leiden, Holandia
- Leiden UMC
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Holandia
- Haga
-
The Hague, Holandia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Holandia
- Bernhoven Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Niemcy
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Halle, Niemcy
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Włochy
- University hospital Napoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do otwartej operacji jamy brzusznej
- Wysokie lub pośrednie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych według skali ARISCAT [J.Canet i in., Anesthesiology 2010;113]
- Ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia laparoskopowa
- Operacja w pozycji leżącej lub bocznej
- Procedura łączona z otwartą operacją jamy brzusznej i klatki piersiowej
- wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2;
- Zgłoszona ciąża;
- Wentylacja mechaniczna > niż 30 minut (np. w przypadku znieczulenia ogólnego z powodu zabiegu chirurgicznego) w ciągu ostatnich 30 dni;
- Każda poważna wcześniejsza operacja płuc;
- Historia wcześniejszej ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) GOLD III lub IV lub z (nieinwazyjną) wentylacją i/lub terapią tlenową w domu;
- (przebyty) zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
- Oczekuje się, że będzie wymagać pooperacyjnej wentylacji mechanicznej;
- Trwała niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs trudny do leczenia;
- Ciężka choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association lub ostry zespół wieńcowy lub uporczywe tachyarytmie komorowe);
- Zgoda na kolejne badanie interwencyjne w trakcie znieczulenia lub odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana strategia wysokiego PEEP
Manewr rekrutacyjny (wykonywany po indukcji znieczulenia, po każdym odłączeniu od respiratora mechanicznego i przed ekstubacją), po którym następuje próba zmniejszania PEEP w celu określenia najwyższego poziomu PEEP skutkującego najniższym ciśnieniem napędzającym.
Po tym ponownie następuje manewr rekrutacji, po którym PEEP jest ustawiany na poziomie wskazanym przez malejącą próbę PEEP.
|
Pacjenci są losowo przydzielani i wentylowani śródoperacyjnie przy użyciu zindywidualizowanej strategii wysokiego PEEP (najwyższy PEEP przy najniższym ciśnieniu napędowym z manewrami rekrutacyjnymi)
|
|
Brak interwencji: Standardowa strategia niskiego PEEP
PEEP przy maksymalnie 5 cm H2O.
Żadnych manewrów rekrutacyjnych.
Pacjenci są randomizowani i śródoperacyjnie wentylowani z zastosowaniem konwencjonalnej strategii.
(PEEP przy maksymalnie 5 cm H2O bez manewrów rekrutacyjnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
|
Ciężka niewydolność oddechowa; ARDS; Podejrzenie zakażenia płuc; naciek płucny; wysięk opłucnowy; niedodma; Odma płucna; skurcz oskrzeli; zachłystowe zapalenie płuc; Obrzęk krążeniowo-oddechowy
|
Pierwsze 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość łagodnych niewydolności oddechowych
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
|
Zdefiniowane jako PaO2 < 60 mmHg (lub < 7,9 kPa) lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym, ale reagujące na dodatkowy tlen (z wyłączeniem hipowentylacji)
|
Pierwsze 5 dni po operacji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej pooperacyjnych powikłań pozapłucnych
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
|
W tym posocznica (zgodnie z definicją SEPSIS-3), wstrząs septyczny (określany jako posocznica z utrzymującą się hipotensją wymagającą podania wazopresorów do utrzymania MAP ≥ 65 mmHg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej), zakażeniem pozapłucnym ( włącznie z infekcją rany i jakąkolwiek inną infekcją), nieszczelnością zespolenia i ostrą niewydolnością nerek (zgodnie z definicją AKIN [Mehta RL. i in., Acute Kidney Injury Network: raport z inicjatywy mającej na celu poprawę wyników w ostrym uszkodzeniu nerek.
Krytyczna opieka, 2007])
|
Pierwsze 5 dni po operacji
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Na długość znieczulenia, którą szacujemy na 2 do 5 godzin.
|
Na długość znieczulenia, którą szacujemy na 2 do 5 godzin.
|
|
|
Całkowita ilość i rodzaj śródoperacyjnego podania płynów
Ramy czasowe: Na długość znieczulenia, którą szacujemy na 2 do 5 godzin
|
Rodzaj płynów: koloidy, krystaloidy lub produkty krwiopochodne
|
Na długość znieczulenia, którą szacujemy na 2 do 5 godzin
|
|
Współczynnik śmiertelności ogólnej i śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji, dzień 30 i dzień 90
|
Dzień 5 po operacji, dzień 30 i dzień 90
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, do dnia 90
|
Od dnia operacji do dnia wypisu, do dnia 90
|
|
|
Liczba uczestników z nieplanowanym (ponownym) przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, do dnia 90
|
Od dnia operacji do dnia wypisu, do dnia 90
|
|
|
Ocena gojenia rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
|
Kontrola wzrokowa następujących elementów: upośledzenie gojenia się rany i/lub zakażenia rany;
|
Pierwsze 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Główny śledczy: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DESIGNATION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .