복부개방수술을 위한 전신마취시 추진압력 (DESIGNATION)
2025년 11월 17일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
복부 개복 수술을 위한 전신 마취 중 추진 압력(DESIGNATION) - 무작위 임상 시험
이 국제 다기관, 환자 및 결과 평가자 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 수술 중 환기 중 구동 압력 증가를 방지하기 위한 개별화된 높은 PEEP 전략의 적용이 수술 후 폐 합병증의 발생을 방지하는지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1468
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Umc Groningen
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis Hospital
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medical center Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Leiden UMC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, 네덜란드
- Haga
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The Hague, 네덜란드
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Hospital
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
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Halle, 독일
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
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Genoa, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, 이탈리아
- University hospital Napoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개복 수술 예정
- ARISCAT 점수에 따른 수술 후 폐합병증의 고위험 또는 중간 위험[J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- 전신 마취
제외 기준:
- 복강경 수술
- 엎드린 자세 또는 옆 자세에서의 수술
- 개복술과 흉강내 수술을 병행하는 수술
- 체질량 지수 > 40kg/m2;
- 보고된 임신;
- 최근 30일 이내에 기계적 환기 > 30분 이상(예: 수술로 인한 전신 마취의 경우)
- 이전의 주요 폐 수술
- 이전의 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) GOLD III 또는 IV 또는 집에서 (비침습적) 인공호흡 및/또는 산소 요법을 받은 병력;
- (이전) 급성 호흡곤란 증후군(ARDS);
- 수술 후 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨;
- 지속적인 혈역학적 불안정성 또는 난치성 쇼크;
- 중증 심장 질환(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV, 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 지속성 심실 빈맥);
- 마취 중 다른 중재적 연구에 동의하거나 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 높은 PEEP 전략
동원 기동(마취 유도 후, 기계식 인공호흡기에서 분리한 후, 발관 전에 수행) 후 PEEP의 최고 수준을 결정하기 위한 감소 PEEP 시도로 최저 구동 압력을 초래합니다.
그 다음에는 PEEP가 감소 PEEP 시도에 의해 표시된 수준으로 설정된 후 모집 조작이 이어집니다.
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환자는 무작위 배정되고 개별화된 높은 PEEP 전략으로 수술 중 인공호흡을 받습니다(모집 조작으로 구동 압력이 가장 낮은 최고 PEEP).
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간섭 없음: 표준 저 PEEP 전략
최대 5cm H2O에서 엿보세요.
채용 조작이 없습니다.
환자는 무작위 배정되고 기존 전략에 따라 수술 중 환기됩니다.
(모집 조작 없이 최대 5cm H2O에서 PEEP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 수술 후 폐 합병증(PPC)이 발생하는 참가자의 비율
기간: 수술 후 첫 5일
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심한 호흡 부전; 급성호흡곤란증후군; 의심되는 폐 감염; 폐 침윤물 ; 흉막 삼출; 무기폐; 기흉; 기관지 경련; 흡인성 폐렴; 심폐부종
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수술 후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 호흡 부전 비율
기간: 수술 후 첫 5일
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실내 공기에서 PaO2 < 60mmHg(또는 < 7.9kPa) 또는 SpO2 < 90%로 정의되지만 보충 산소에 반응(저환기 제외)
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수술 후 첫 5일
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하나 이상의 수술 후 폐외 합병증이 발생하는 참가자의 비율
기간: 수술 후 첫 5일
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패혈증(SEPSIS-3 정의에 따름), 패혈성 쇼크(적절한 용적 소생술에도 불구하고 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 혈압 상승제가 필요하고 혈청 젖산 수치가 >2mmol/L인 패혈증으로 정의됨), 폐외 감염( 상처 감염 및 임의의 기타 감염 포함), 해부학적 누수 및 급성 신부전(AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: 급성 신장 손상의 결과를 개선하기 위한 이니셔티브 보고서]에 의해 정의됨).
크리티컬 케어, 2007])
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수술 후 첫 5일
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수술 중 합병증 비율
기간: 마취 시간은 2~5시간으로 추정됩니다.
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마취 시간은 2~5시간으로 추정됩니다.
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수술 중 수액 투여의 총량 및 종류
기간: 마취 시간은 2~5시간으로 추정됩니다.
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유체 유형: 콜로이드, 결정질 또는 혈액 제품
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마취 시간은 2~5시간으로 추정됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망률 및 병원 내 사망률
기간: 수술 후 5일, 30일, 90일
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수술 후 5일, 30일, 90일
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 90일까지
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수술 당일부터 퇴원일까지 90일까지
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예정되지 않은 중환자실(ICU) (재)입원 참가자 수 및 중환자실 체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 90일까지
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수술 당일부터 퇴원일까지 90일까지
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수술 후 상처 치유 평가
기간: 수술 후 첫 5일
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다음에 대한 육안 검사: 상처 치유 장애 및/또는 상처 감염;
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수술 후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- 수석 연구원: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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