Presión de conducción durante la anestesia general para cirugía abdominal abierta (DESIGNATION)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Presión de conducción durante la anestesia general para cirugía abdominal abierta (DESIGNATION): un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado, aleatorizado, ciego, multicéntrico e internacional para pacientes y evaluadores de resultados es determinar si la aplicación de una estrategia individualizada de PEEP alta, con el objetivo de evitar un aumento en la presión de conducción durante la ventilación intraoperatoria, protege contra el desarrollo de complicaciones pulmonares posoperatorias. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1468
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Alemania
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
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Halle, Alemania
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
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Genoa, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italia
- University hospital Napoli
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC location VUMC
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Groningen, Países Bajos
- Martini Hospital
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis Hospital
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medical center Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos
- Leiden UMC
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, Países Bajos
- Haga
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The Hague, Países Bajos
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, Países Bajos
- Bernhoven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía abdominal abierta
- Riesgo alto o intermedio de complicaciones pulmonares postoperatorias según la puntuación ARISCAT [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Anestesia general
Criterio de exclusión:
- Cirugía laparoscópica
- Cirugía en decúbito prono o lateral
- Procedimiento combinado con cirugía abierta abdominal e intratorácica
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2;
- Embarazo informado;
- Ventilación mecánica > de 30 minutos (p. ej., en casos de anestesia general por cirugía) en los últimos 30 días;
- Cualquier cirugía pulmonar anterior importante;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave previa GOLD III o IV, o con ventilación (no invasiva) y/u oxigenoterapia en casa;
- (anterior) síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA);
- Se espera que requiera ventilación mecánica postoperatoria;
- Inestabilidad hemodinámica persistente o shock intratable;
- Enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association, o síndrome coronario agudo, o taquiarritmia ventricular persistente);
- Consentimiento para otro estudio de intervención durante la anestesia o negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de PEEP alta individualizada
Maniobra de reclutamiento (realizada después de la inducción de la anestesia, después de cualquier desconexión del ventilador mecánico y antes de la extubación) seguida de la prueba de PEEP decreciente para determinar el nivel más alto de PEEP que resulta en la presión de conducción más baja.
A esto le sigue de nuevo una maniobra de reclutamiento, después de la cual la PEEP se establece en el nivel indicado por la prueba de PEEP decreciente.
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Los pacientes son aleatorizados y ventilados intraoperatoriamente con una estrategia de PEEP alta individualizada (PEEP más alta con la presión de conducción más baja con maniobras de reclutamiento)
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Sin intervención: Estrategia estándar de baja PEEP
PEEP a un máximo de 5 cm H2O.
Sin maniobras de reclutamiento.
Los pacientes son aleatorizados y ventilados intraoperatoriamente con una estrategia convencional.
(PEEP a máximo 5cm H2O sin maniobras de reclutamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollaron una o más complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios
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Insuficiencia respiratoria grave; SDRA; Sospecha de infección pulmonar; infiltrado pulmonar; Derrame pleural; atelectasia; Neumotórax; broncoespasmo; neumonitis por aspiración; Edema cardiopulmonar
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Los primeros 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de insuficiencias respiratorias leves
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios
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Definido como una PaO2 < 60 mmHg (o < 7,9 kPa) o SpO2 < 90 % en aire ambiente, pero que responde al oxígeno suplementario (excluyendo la hipoventilación)
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Los primeros 5 días postoperatorios
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Proporción de participantes que desarrollaron una o más complicaciones extrapulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios
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Incluyendo sepsis (según la definición de SEPSIS-3), shock séptico (definido como sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM ≥ 65 mmHg y con un nivel de lactato sérico > 2 mmol/L a pesar de reanimación con volumen adecuado), infección extrapulmonar ( incluida la infección de la herida y cualquier otra infección), fuga anastómica e insuficiencia renal aguda (según la definición de AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: informe de una iniciativa para mejorar los resultados en la lesión renal aguda.
Cuidado crítico, 2007])
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Los primeros 5 días postoperatorios
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Por la duración de la anestesia, que se estimará de 2 a 5 horas.
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Por la duración de la anestesia, que se estimará de 2 a 5 horas.
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La cantidad total y el tipo de administración de líquidos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Por la duración de la anestesia, que se estimará de 2 a 5 horas
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Tipo de fluidos: coloides, cristaloides o hemoderivados
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Por la duración de la anestesia, que se estimará de 2 a 5 horas
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Tasa de mortalidad por todas las causas y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5, día 30 y día 90
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Postoperatorio día 5, día 30 y día 90
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, hasta el día 90
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, hasta el día 90
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Número de participantes con (re) ingreso no programado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, hasta el día 90
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, hasta el día 90
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Evaluación de la cicatrización de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios
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Inspección visual de lo siguiente: deterioro de la cicatrización de heridas y/o infección de heridas;
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Los primeros 5 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Investigador principal: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DESIGNATION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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